在不可切除、复发或转移性头颈癌患者中评估 Axitinib 的 II 期试验

纳入标准：

1. 组织学证明有或没有转移的鳞状细胞头颈癌，不适合治愈性治疗。
2. 通过 CT 扫描存在可测量的疾病。
3. 足够的骨髓、肝和肾功能（包括无蛋白尿、PT（凝血酶原时间）<1.5、WBC（白细胞计数）≥ 3x109 个细胞/ml、ANC（绝对中性粒细胞计数）≥ 1.5x109 个细胞/ml、血小板≥75,000 个细胞/mm3，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，总血清胆红素浓度在 1.5 x 正常值上限 (ULN) 以内，AST（天冬氨酸转氨酶），ALT（丙氨酸转氨酶）在 2.5 倍机构正常值上限以内，除非是肝转移，在这种情况下，AST 和 ALT 在 5.0 x ULN 以内，血清肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟），尿液试纸检测的尿蛋白 <2+（如果试纸 ≥2+，则可以进行 24 小时尿液收集，并且仅当尿蛋白低于每 24 小时 2 克时，患者才可以进入），在阿昔替尼治疗开始前 14 天内记录。
4. 年龄≥18岁。
5. ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态为 0-2。
6. 预期寿命≥12周。
7. 间隔至少 30 分钟的 2 个基线血压读数没有证明先前存在不受控制的高血压。 基线收缩压读数必须≤140 mm Hg，基线舒张压读数必须≤90 mm Hg。 高血压通过抗高血压治疗得到控制的患者符合条件。
8. 育龄妇女必须在治疗前 3 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
9. 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面。
10. 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划，包括服用阿昔替尼的意愿、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

1. 累及主要血管（动脉或静脉）或包绕主要血管（即肿瘤）的中央肺部病变 颈动脉）。
2. 咯血史。
3. 胃肠道异常导致吸收受损，需要静脉营养，既往有影响吸收的外科手术，包括胃切除术，过去 6 个月接受过活动性消化性溃疡病治疗，与癌症无关的活动性胃肠道出血，过去 3 年有呕血、便血或黑便证明几个月内没有通过内窥镜检查或结肠镜检查记录的吸收不良综合征的消退证据。
4. 研究开始前 30 天内使用过抗血管生成剂（包括沙利度胺）或表皮生长因子 (EGF)、血小板衍生生长因子 (PDGF) 或成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体抑制剂的先前治疗。
5. 当前使用或预期无法避免使用已知强效 CYP3A4 抑制剂的药物（即葡萄柚汁、维拉帕米、酮康唑、咪康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、麦角衍生物、茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦、奈非那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、安普那韦、福沙那韦和地拉韦定）。
6. 目前正在使用或预计无法避免使用已知为 CYP3A4 或 CYP1A2 诱导剂的药物（即卡马西平、非尔氨酯、奥美拉唑、苯巴比妥、苯妥英钠、异戊巴比妥、奈韦拉平、扑米酮、利福布汀、利福平和圣约翰草）。
7. 活动性癫痫症或脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎的证据。
8. 严重的不受控制的医学疾病或活动性感染会损害他们接受研究治疗的能力。
9. 恶性肿瘤病史（头颈癌除外），但以治愈性皮肤癌（黑色素瘤除外）、原位乳腺癌或原位宫颈癌，或以治愈性目的治疗任何其他癌症但无证据表明病2年。
10. 开始研究治疗后<4 周的大手术或<2 周的放射治疗。 允许对转移性病灶进行先前的姑息性放射治疗，前提是至少有一个可测量的病灶未被照射。
11. 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和遵守本协议的要求。
12. 具有生育潜力但不愿或不能采取充分避孕措施或实行禁欲的患者（男性和女性）。
13. 怀孕或哺乳的妇女。
14. 转移性头颈癌的既往治疗史超过 2 线。
15. 有出血素质、DVT（深静脉血栓形成）或动脉血栓栓塞病史的患者，目前正在使用口服维生素 K 拮抗剂、Xa 因子抑制剂、肝素产品、口服直接凝血酶抑制剂进行抗凝治疗，或存在未愈合的伤口。 允许使用低剂量抗凝剂维持中心静脉通路装置的通畅或预防深静脉血栓形成。
16. 住在监狱里的病人。
17. 计划开始本试验后 30 天内的先前实验性治疗。
18. HIV 病毒感染，无论病毒载量、治疗状态或 CD4 计数，或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病。
19. 在研究药物给药前 12 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、不受控制的心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
20. 预计开始使用阿西替尼后 6 个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞病史。