고형 종양 환자에서 SGT-94를 사용한 전신 유전자 요법의 1상 연구 (SGT94-01)

포함 기준:

• 표준 치료법이 없고 IHC에 의해 RB에 대한 염색이 나타나지 않는 암의 조직학적 증거.
• 예상 부피의 최소 70%(FEV1 포함)의 폐활량계. 45% 이상의 좌심실 박출률(LVEF). 모든 환자는 적격성 심사의 일환으로 2D 심초음파 검사를 받게 됩니다.

• 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 생리적 예비력을 가지고 있어야 합니다.

  • Zubrod 성능 상태(PS) </= 2; 또는 최근 발병한 경우 3(즉, < 2주) 및 손상된 수행 상태가 개선된 통증 관리를 통해 제어될 것으로 예상되는 제어되지 않는 통증과 관련된 경우.

  • 다음 기준을 충족하는 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 >/= 1,200/mm3
    • 혈소판 수 >100,000/mm3.
    • AST 및 ALT </= 정상 상한치의 3배
    • 공액 빌리루빈 </= 1.5mg/dL(또는 총 빌리루빈 </= 2.5mg/dL)
    • 최소 40 mL/min의 크레아티닌 청소율(Cockcroft 공식으로 측정 또는 추정)을 생성하는 선천적 신장 기능. Cockcroft 공식: CLcr = [(140-age) • wt(kg)]/[72 • Creat (mg/dL)] (여성의 경우 0.85를 곱함)
    • 수혈 지원 없이 헤모글로빈 >/= 10.0g/dL
    • 백혈구 수 > 3.0 k/mm3
    • PT와 aPTT는 각각 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 3개월 동안 임신을 피하기 위한 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 프로토콜 연구 주입을 시작하기 전에 이전 치료 부작용 또는 독성에서 회복되어야 합니다.
• 기대 수명 > 12주.
• 장기 기능 </= 1등급.
• 나이 </= 18세.

제외 기준:

• 일부 이전 암 치료법은 적격성과 일치하지 않습니다. 구체적으로:

  • 이전 실험 요법 이후 최소 30일이 경과해야 합니다.
  • 이전의 전신성 미토마이신 C 투여 이후 최소 6주가 경과해야 합니다.
  • 스트론튬-89를 투여한 후 최소 8주가 경과해야 합니다.
  • 이전 Sm-153 lexidronam(Quadramet™) 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 이전 방사선 요법 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 유전자 벡터 전달 제품에 대한 이전 노출
• 임신 또는 수유
• 조사관의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 결과의 정확한 평가를 방해할 수 있는 심각한 동시 의학적 질병.

• 다음과 같은 심혈관 질환 징후가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 이전 6개월 이내의 심근경색(MI) 또는 더 먼 MI에 이차적으로 45% 미만의 좌심실 박출률을 가진 환자.
  • 지난 6개월 동안 CVA 또는 TIA의 모든 병력
  • New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈 부전
  • 의학적 치료에도 불구하고 일주일에 2회 이상 협심증(또는 협심증 등가물)으로 정의되는 불안정 협심증.
  • 폐고혈압의 심초음파 증거.
  • 이완기 기능장애는 모든 임상 징후 또는 증상에 기여한다고 느꼈습니다.
  • 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >140 또는 확장기 혈압 >90으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 결과의 정확한 평가를 배제할 수 있는 심각한 동시 정신 장애.
• 초생리학적 용량의 글루코코르티코이드(하이드로코르티손 > 30mg/일 또는 > 7.5mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량의 기타 제제로 정의됨) 또는 이전 30일 동안의 다른 면역억제제에 대한 노출.
• 중심정맥 카테터의 개통성을 유지하기 위한 저강도 치료 이외의 항응고제 요법의 필요성.
• 연구 시작 전 1주 이내에 입증된 감염 또는 활동성 감염과 일치하는 징후 및 증상에 대한 항생제 치료 또는 > 38.1 C.