固形腫瘍患者におけるSGT-94による全身遺伝子治療の第I相試験 (SGT94-01)

包含基準:

• 標準的な治療法がなく、IHC による RB の染色を示さない癌の組織学的証拠。
• 予測体積の少なくとも 70% のスパイロメトリー (FEV1 を含む)。 45% 以上の左心室駆出率 (LVEF)。 すべての患者は、適格性スクリーニングの一環として、スクリーニング 2-D 心エコー図を受けます。

• 患者は、以下によって証明されるように、十分な生理学的予備力を持っている必要があります。

  • Zubrod パフォーマンス ステータス (PS) </= 2;または最近発症した場合は3（つまり 2 週間未満) パフォーマンス ステータスの低下が制御不能な疼痛に関連している場合、疼痛管理の改善によって制御できるようになることが期待されます。

  • 以下の基準を満たす検査値：

    • 絶対好中球数 >/= 1,200/mm3
    • 血小板数 >100,000/mm3。
    • ASTとALT </= 通常の上限の3倍
    • 抱合型ビリルビン </= 1.5 mg/dL (または総ビリルビン </= 2.5 mg/dL)
    • -少なくとも40 mL /分のクレアチニンクリアランス（コッククロフト式で測定または推定）を生成する自然な腎機能。 コッククロフト式：CLcr＝[(140-年齢)・wt(kg)]/[72・Creat(mg/dL)]（女性は0.85倍）
    • ヘモグロビン >/= 10.0 g/dL 輸血サポートなし
    • 白血球数 > 3.0 k/mm3
    • PT と aPTT がそれぞれ正常の上限の 1.5 倍未満。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 男性および女性の患者の生殖能力は、研究全体および研究薬の中止後3か月間、妊娠を避けるための手段を使用することに同意する必要があります。
• 患者は、プロトコル研究の注入を開始する前に、以前の治療の副作用または毒性から回復している必要があります。
• 平均余命 > 12 週間。
• 臓器機能 </= グレード 1.
• 年齢 </= 18 歳。

除外基準:

• 一部の以前のがん治療は、適格性と一致しません。具体的には：

  • -以前の実験的治療から少なくとも30日が経過している必要があります
  • 以前の全身性マイトマイシン C から少なくとも 6 週間が経過している必要があります。
  • ストロンチウム-89の投与から少なくとも8週間が経過している必要があります
  • 以前の Sm-153 レキシドロナム (Quadramet™) から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間が経過している必要があります
  • 遺伝子ベクター送達製品への以前の暴露
• 妊娠または授乳
• -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、結果の正確な評価を妨げる深刻な併発疾患。

• 以下の心血管疾患の症状を示す患者は除外されます。

  • -過去6か月以内の心筋梗塞（MI）、またはより遠隔のMIに続発する左室駆出率が45％未満の患者。
  • 過去 6 か月間の CVA または TIA の病歴
  • -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性不全
  • -狭心症（または同等の狭心症）として定義される不安定狭心症 薬物療法にもかかわらず、週に2回以上。
  • 肺高血圧症の心エコー検査の証拠。
  • 拡張機能障害は、あらゆる臨床徴候または症状の一因であると感じました。
  • 140を超える収縮期血圧または治療にもかかわらず90を超える拡張期血圧として定義される、制御されていない高血圧。
• -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、結果の正確な評価を妨げる深刻な同時精神障害。
• -グルココルチコイドの超生理学的用量（1日あたり30 mg以上のヒドロコルチゾンまたは1日あたり7.5 mg以上のプレドニゾン、または同等の用量として定義）過去30日間の他の免疫抑制薬への曝露。
• 中心静脈カテーテルの開存性を維持するための低強度治療以外の抗凝固療法の必要性。
• -研究登録前の1週間以内に証明された感染症に対する抗生物質による治療、または活動性感染症または38.1 Cを超える発熱と一致する徴候および症状。