이전에 Nusinersen(ISIS 396443) 조사 연구에 참여한 척수근위축증(SMA) 참가자를 위한 연구 (SHINE)
2024년 9월 27일 업데이트: Biogen
이전에 ISIS 396443의 조사 연구에 참여한 척수 근육 위축 환자를 위한 공개 확장 연구
1차 목표는 이전에 누시네르센의 조사 연구에 참여한 척수근위축증(SMA) 참가자에게 수막강내(IT) 주사로 투여된 누시네르센(ISIS 396443)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 이전에 누시너센의 조사 연구에 참여한 SMA 참가자에게 IT 주사로 투여한 누시너센의 장기 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구가 시작되었고 프로토콜은 Ionis Pharmaceuticals, Inc.에 의해 등록되었습니다.
2016년 8월에 Biogen이 이 연구의 책임을 맡았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-8344
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Clinic
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Illinois
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New York, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Miyagi, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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Oregon
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Durham, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center
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Utah
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Obu, Aichi, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Brussels, 벨기에, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Gothenburg, 스웨덴, SE 416 86
- The Queen Silvia Children's Hospital
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Hebron, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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London, 영국, WC1N 1EH
- UCL Institute of Child Health
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Northumberland
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Newcastle, Northumberland, 영국, NE1 3BZ
- MRC Centre for Neuromuscular Diseases at Newcastle
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Essen, 이탈리아, 00168
- Pediatric Neurology Unit, Catholic University
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Genova, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Centro Traslazionale di Miologia
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Messina, 이탈리아, 98125
- Department of Neuroscience, Università di Messina, AOU Polic
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi, 일본, 989-3126
- Miyagi Prefectural Children Hospital
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Aichi
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Obu, Aichi, 일본, 474-0038
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Ankara, 칠면조, 6100
- Uníversity of Hacettepe
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Istanbul, 칠면조, 34662
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital / UBC
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Ontario
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Brussel, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Health Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Paris 9
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Paris, Paris 9, 프랑스, 75012
- Armand Trousseau Hospital, I-Motion
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital Clinical Research Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩, 999077
- The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자의 연령 및 기관 지침에 따라 표시된 경우 부모 또는 보호자의 사전 동의서에 서명하고 참가자의 사전 동의서에 서명했습니다.
- 이전 16주 이내에 연구 프로토콜에 따라 또는 스폰서 결정의 결과(예: 인덱스 연구의 조기 종료)로 인덱스 연구 완료
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 등록에 부적합하거나 참가자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 상태 또는 악화 상태가 있음
- 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 스크리닝 방문 시 현장 조사관이 평가한 혈액학 또는 임상 화학 파라미터 또는 심전도(ECG)의 임상적으로 유의한 이상
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 표준 치료 지침(가능한 경우 백신 접종 및 호흡기 세포융합 바이러스 예방법 포함)을 충족할 의향이 없거나 연구 기간 동안 영양 및 호흡기 지원을 제공할 수 없습니다.
- 스크리닝 1개월 이내 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 제제, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
ISIS 396443-CS3B(NCT02193074)에서 전환된 참가자
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척수강내(IT) 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
ISIS 396443-CS4(NCT02292537)에서 전환된 참가자
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척수강내(IT) 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
ISIS 396443-CS12(NCT02052791)에서 전환된 참가자
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척수강내(IT) 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
ISIS 396443-CS3A(NCT01839656)에서 전환된 참가자
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척수강내(IT) 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
232SM202(NCT02462759)에서 전환된 참가자
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척수강내(IT) 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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AE: 시험 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험 약물의 연구/사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병.
SAE:시험자/후원자의 관점에서 볼 때 다음 기준 중 하나를 충족하는 AE: 사망을 초래함, 생명을 위협함, 즉 사망, 입원/연장 위험을 초래함, 지속적이거나 심각한 무능력 또는 업무 중단을 초래함 정상적인 생활 기능, 선천적 기형 또는 자손의 선천적 결함을 초래하는 것은 조사자/후원자의 의견으로는 중요한 사건입니다. TEAE: 지표 연구에서 첫 번째 누시네르센 투여 또는 첫 번째 가짜 시술 이전에 존재했고 이후 심각도가 악화된 경우/지수 연구에서 첫 번째 누시네르센 투여 또는 첫 번째 가짜 시술 이전에는 존재하지 않았지만 이후에 나타난 경우.
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1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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AE로 보고된 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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활력 징후 평가에는 혈압, 체온, 맥박수 및 호흡수가 포함되었습니다.
AE로 기록된 이러한 평가에서 비정상적인 참가자가 보고되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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AE로 보고된 체중 이상 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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체중 감소는 기준선에서 >=7% 감소를 특징으로 하고, 체중 증가는 기준선에서 >=7% 증가를 특징으로 합니다.
AE로 기록된 이러한 이상을 가진 참가자가 보고되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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AE로 보고된 신경학적 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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AE로 기록된 신경학적 검사에서 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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AE로 보고된 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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실험실 조사에는 혈액학, 응고, 혈청 화학 및 소변검사 매개변수가 포함되었습니다.
AE로 기록된 이러한 실험실 조사에서 비정상적인 참가자가 보고되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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AE로 보고된 응고 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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응고 매개변수에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 국제 표준화 비율(INR)이 포함되었습니다.
AE로 기록된 이러한 응고 매개변수에 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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12 심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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12개 리드 ECG의 이상의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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병용 요법은 스크리닝 시작부터 마지막 전화 연락 또는 연구 방문 사이에 투여되는 프로토콜에 명시되지 않은 모든 약물 또는 물질(일반 의약품, 한약, 비타민 보충제 포함)입니다.
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1일차부터 연구 종료까지(최대 2,848일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계보건기구(WHO) 기준에 의해 평가된 바와 같이 달성된 새로운 모터 마일스톤의 평균 수
기간: MMDR 기간: 1800일
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WHO 운동 이정표는 운동 발달의 6개 이정표 세트로, 이 모든 이정표는 건강한 어린이의 경우 24개월에 달성될 것으로 예상됩니다.
개인별 이정표는 지지 없이 앉기, 도움을 받아 서기, 손과 무릎으로 기어 가기, 도움을 받아 걷기, 혼자 서기, 혼자 걷기입니다.
달성된 새로운 이정표 수의 평균이 이 결과 측정에서 계산되고 보고되었습니다.
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MMDR 기간: 1800일
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해머스미스 유아 신경학 검사(HINE) 섹션 2에서 평가한 대로 운동 이정표를 달성한 2세 미만 참가자의 비율
기간: 309일째
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HINE은 2~24개월 사이의 유아를 대상으로 평가됩니다.
이는 뇌신경, 자세, 움직임, 톤 및 반사 신경과 같은 신경학적 검사의 다양한 측면을 평가하는 26개 항목을 포함하는 간단하고 표준화된 도구입니다.
본 연구에서는 HINE(HINE-2)의 모듈 2를 평가하여 8가지 발달 이정표(머리 조절, 앉기, 자발적인 잡기, 차기 능력, 구르기, 기어다니기, 서기, 걷기)를 3, 4, 4로 평가했습니다. 또는 5점 척도로 0은 작업을 수행할 수 없음을 나타내고 2, 3 또는 4점은 전체 이정표 개발을 나타냅니다.
총점은 항목 점수를 합산하여 최대 26점을 부여하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 신경학적 기능이 양호함을 의미합니다.
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309일째
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사망하거나 영구 환기를 받은 참가자 수
기간: MMDR 기간: 1800일까지
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영구 환기는 기관절개술 또는 급성 가역적 사건 없이 21일 이상 지속적으로 하루 16시간 이상의 인공호흡기 지원으로 정의되었습니다.
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MMDR 기간: 1800일까지
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영구 환기가 필요하지 않은 참가자 수
기간: MMDR 기간: 1800일까지
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영구 환기는 기관절개술 또는 급성 가역적 사건 없이 21일 이상 지속적으로 하루 16시간 이상의 인공호흡기 지원으로 정의되었습니다.
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MMDR 기간: 1800일까지
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필라델피아 아동병원 유아 신경근 장애 검사(CHOP INTEND) 운동 기능 척도의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 2198일
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CHOP INTEND 테스트는 SMA가 있는 유아를 포함하여 심각한 운동 약화가 있는 유아의 운동 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
2세 이상의 참가자는 CHOP INTEND 최대 점수인 64점에 도달할 때까지 계속 평가됩니다.
여기에는 중력 제거(낮은 점수)부터 반중력 운동(높은 점수)까지 등급이 매겨져 가장 쉬운 것부터 가장 어려운 것까지 이동하도록 구성된 16개 항목이 포함되어 있습니다.
모든 항목 점수의 범위는 0(최악)부터 4(최고)까지입니다.
총점의 범위는 0~64점이며, 점수가 높을수록 움직임 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
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기준선, 2198일
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Hammersmith Functional Motor Scale Expanded(HFMSE) 총점의 기준선 대비 변화
기간: MMDR 기간: 기준, MMDR 1800일
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HFMSE는 SMA 아동의 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 33개의 채점 활동으로 구성됩니다.
참가자들에게 특정 활동(구르기 등)을 하도록 요청한 다음 해당 동작의 품질과 실행에 대해 0=불가능, 1=일부 보상을 받고 수행, 2=보조 없이 수행함의 등급을 매겼습니다.
전체 점수는 최대 달성 가능 점수가 66점인 모든 활동의 점수를 합산한 것입니다.
점수가 높을수록 운동 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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MMDR 기간: 기준, MMDR 1800일
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수정된 상지 모듈(RULM) 총점의 기준선 대비 변화
기간: MMDR 기간: 기준, MMDR 1800일
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RULM 테스트는 SMA 참가자의 상지 기능 능력 항목을 평가하는 데 사용되며 기능 등급 식별 역할을 하며 총 점수에 기여하지 않는 항목이 포함된 총 20개 항목으로 구성됩니다.
나머지 19개의 채점 가능한 항목은 다양한 기능 영역을 반영하며 0(불가능), 1(가능, 수정 있음), 2(가능, 어려움 없음)의 3점 시스템으로 등급이 매겨집니다.
가능/불가능 점수로 채점되는 항목은 단 1개이며, 1점이 가장 높은 점수입니다.
채점 가능한 항목은 총점(0-37)으로 합산되며, 점수가 높을수록 상지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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MMDR 기간: 기준, MMDR 1800일
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6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가한 시간 경과에 따른 총 걷기 거리의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2670일차
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6MWT는 단단하고 평평한 표면에서 개인이 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
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기준선, 2670일차
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구축 평가를 경험한 참가자 수
기간: MMDR 기간: MMDR 1800일
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SMA의 모터 성능을 평가하기 위해 구축 평가가 수행됩니다.
어느 위치에서든 적어도 한 번 구축을 경험하고 5개 위치(고관절 굴곡근, 무릎 굴곡근, 발목 발바닥 굴곡근, 팔꿈치 굴곡근, 팔뚝 굴곡근)에서 심각한 구축을 경험한 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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MMDR 기간: MMDR 1800일
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복합 근육 활동 전위(CMAP)의 기준선 대비 변화
기간: MMDR 기간: 기준, MMDR 1800일
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CMAP는 근육이나 근육 그룹의 운동 뉴런의 대략적인 수를 결정하는 데 사용할 수 있는 전기 생리학적 기술입니다.
이 OM에는 종골 진폭(PA) 및 척골 진폭(UA) 데이터가 보고됩니다.
점수 <0은 더 나쁜 반응을 나타내고 >0은 정상 일치 집단보다 더 나은 반응을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 점수 변화 <0은 악화를 나타내고 >0은 개선을 나타냅니다.
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MMDR 기간: 기준, MMDR 1800일
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기준선에서 신체 길이의 변화
기간: MMDR 기간: 1800일까지
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임상적 효능을 평가하기 위해 참가자들의 신체 길이에 따른 성장 변수 변화를 분석했습니다.
신체 길이는 WHO 또는 질병 통제 예방 센터(CDC) 척도를 사용하여 계산되었습니다.
CDC 척도는 신체 길이를 최대 20년까지 계산할 수 있는 반면, WHO 척도는 최대 10년까지만 계산할 수 있습니다.
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MMDR 기간: 1800일까지
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체중 기준치로부터의 변화
기간: MMDR 기간: 1800일까지
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임상적 효능을 평가하기 위해 참가자들의 체중 성장 변수 변화를 분석했습니다.
체중은 WHO 또는 CDC 척도를 사용하여 계산되었습니다.
CDC 척도는 최대 20년까지 체중을 계산할 수 있는 반면, WHO 척도는 최대 10년까지만 계산할 수 있습니다.
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MMDR 기간: 1800일까지
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연령 백분위수에 따른 체중 기준선의 변화
기간: MMDR 기간: 1800일까지
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임상적 유효성을 평가하기 위해 36개월 미만의 참가자를 대상으로 연령별 체중 성장 변수의 변화를 분석했습니다.
연령 백분위수에 대한 가중치는 WHO 또는 CDC 척도를 사용하여 계산되었습니다.
CDC 척도는 최대 20세까지 연령 백분위수에 대한 체중을 계산할 수 있는 반면, WHO 척도는 최대 10세까지만 계산할 수 있습니다.
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MMDR 기간: 1800일까지
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CMAP 응답자 비율
기간: MMDR 기간: 1800일
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CMAP는 근육이나 근육 그룹의 운동 뉴런의 대략적인 수를 결정하는 데 사용할 수 있는 전기 생리학적 기술입니다.
참가자는 마지막 방문 시 비골 진폭 ≥1mV(기준선에서 진폭 ≥1mV 및 마지막 방문에서도 이와 같이 입증된 경우 포함)를 갖는 경우 응답자로 정의되었습니다.
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MMDR 기간: 1800일
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모터 마일스톤을 달성한 참가자 수
기간: MMDR 기간: 1800일까지
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운동 이정표는 WHO 기준에 따라 측정되었습니다.
WHO 운동 이정표는 운동 발달의 6개 이정표 세트로, 이 모든 이정표는 건강한 어린이의 경우 24개월에 달성될 것으로 예상됩니다.
개별 이정표는 지지 없이 앉기(SWS), 도움을 받아 서기(SWA), 손과 무릎으로 기어 가기(HKC), 혼자 걷기(WA)입니다.
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MMDR 기간: 1800일까지
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혼자 서기와 도움을 받아 걷기를 달성한 참가자 수
기간: MMDR 기간: 1800일까지
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운동 이정표는 WHO 기준에 따라 측정되었습니다.
WHO 운동 이정표는 운동 발달의 6개 이정표 세트로, 이 모든 이정표는 건강한 어린이의 경우 24개월에 달성될 것으로 예상됩니다.
개별 마일스톤은 SWS, SWA, HKC, WWA, WA 및 독립형(SA)입니다.
SA와 WWA는 이 결과 측정에서 평가되었습니다.
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MMDR 기간: 1800일까지
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심각한 호흡기 질환으로 인한 총 입원 건수
기간: 2520일까지
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총 입원 횟수는 각 그룹의 모든 참가자에 대해 연구 중에 발생한 심각한 사건의 총 횟수입니다.
동일한 날짜에 시작되어 입원으로 이어진 여러 SAE가 있는 참가자의 경우 1회의 입원으로 계산됩니다.
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2520일까지
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심각한 부작용으로 인한 총 입원 건수
기간: 2520일까지
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총 입원 횟수는 각 그룹의 모든 참가자에 대해 연구 중에 발생한 심각한 사건의 총 횟수입니다.
동일한 날짜에 시작되어 입원으로 이어진 여러 SAE가 있는 참가자의 경우 1회의 입원으로 계산됩니다.
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2520일까지
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입원 시간 비율
기간: 2160일까지
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2160일까지
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방문에 의한 흉요추 X-Ray의 Cobb-Angle 기준선과의 변화
기간: MMDR 기간: 기준, MMDR 1800일
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Cobb 각도는 척추측만증을 정의하는 데 사용되는 좌우 척추 곡률 정도를 측정한 것입니다.
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MMDR 기간: 기준, MMDR 1800일
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소아 삶의 질 목록(PedsQL) 설문지 영역별 총점
기간: MMDR 기간: 1800일
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PedsQL 일반 핵심 척도의 항목은 역 채점되어 0-100 척도로 변환됩니다.
PedsQL 부모(P)와 자기(S)가 보고한 설문지는 2세부터 25세까지의 참가자를 대상으로 수집되었습니다.
신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 4가지 차원이 수집되었으며 각 항목은 5점 순서 척도로 채점되었습니다.
0(전혀 전혀) =100, 1(거의 전혀) = 75, 2(가끔)= 50, 3(자주) = 25, 4(거의 항상) = 0.
총점은 모든 척도에서 응답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합으로 계산되었습니다.
항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수가 계산되지 않습니다.
점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 의미합니다.
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MMDR 기간: 1800일
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신경근 질환에 대한 간병인 경험 평가 기준선 대비 변화(ACEND) 설문지 총점
기간: MMDR 기간: 1800일까지
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ACEND는 신체적 영향(먹이기/손질/옷 입기, 앉기/놀이, 이동, 이동성 포함)과 일반적인 간병인 영향(시간, 감정, 재정 포함)을 평가하는 총 7개 영역을 포함하는 설문지이며 각 영역은 여러 가지로 구성됩니다. 항목.
각 영역의 총점(TS)은 0~100점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 간병인에게 더 큰 영향을 미칩니다.
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MMDR 기간: 1800일까지
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질병 관련 입원 및 AE가 있는 참가자 수
기간: MMDR 기간: 1800일까지
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MMDR 기간: 1800일까지
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생존율
기간: MMDR 기간: 1800일까지
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생존율은 연구 기간 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되었으며 사망까지의 시간에 대한 Kaplan Meier(KM) 곡선에서 추정되었습니다.
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MMDR 기간: 1800일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISIS 396443-CS11
- 2015-001870-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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