만성 통증 환자에서 OROS Hydromorphone HCI(서방형) 정제의 대사 및 작용 평가에 대한 반복 투여 연구

이것은 만성 통증 상태에 대해 매일 오피오이드 요법이 필요한 환자를 대상으로 한 공개 라벨 반복 투여 연구였습니다. 이 연구에서, 기준선 평가는 방문 1에서 수행되었습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 일일 오피오이드 약물 사용 및 일일 통증 완화 등급을 기록하는 일기를 받았습니다. 방문 1과 방문 2 사이의 시간 동안 환자는 통증에 대해 이전의 경구 또는 경피 오피오이드 약물을 계속 복용했습니다. 일상적인 활동 중에 기준 약물의 총 일일 용량이 2일 연속으로 하루에 3회 이하의 아편유사제 돌발 진통제 투여량과 함께 변하지 않고 유지될 때 환자는 안정된 것으로 간주되었습니다. 환자는 방문 2를 위해 방문 1의 1주 이내에 돌아왔습니다. 이 방문 동안, 환자의 24시간 기준 경구 오피오이드 용량은 약 5:1의 전환 비율(경구 모르핀 황산염 대 경구 하이드로모르폰 HCI mg 등가물)에서 하이드로모르폰으로 전환되었습니다. 환자에게 OROS 히드로모르폰 HCI 서방형 정제를 분배한 다음 수용 가능한 진통(통증 완화) 수준으로 증가시켰습니다. 최소 8mg 이상 64mg 이하의 OROS 히드로모르폰 HCI 서방성(획기적인 약물 제외)의 총 일일 용량을 필요로 하는 적격의 안정화된 환자는 방문 3에서 5-10일 유지 요법 단계를 시작했습니다. 정제)가 획기적인 진통제로 제공되었습니다. 환자는 방문 4를 위한 일정한 일일 용량으로 최소 4일의 연속 OROS 히드로모르폰 HCI 서방형 요법을 받은 후 아침에 병원으로 돌아왔습니다. 병원에 도착하자마자, 목격된 투여 전에 초기(최저) 혈액 샘플을 채취했습니다. OROS 히드로모르폰 HCI 서방형의 일반적인 복용량의 약물 투여의 정확한 시간이 문서화되었습니다. 환자는 다음 날 아침에 다시 방문하고 예정된 방문 3시간 이내에 음식이나 음료를 섭취하지 않도록 지시받았습니다. 환자는 다음날 아침 그들의 OROS 히드로모르폰 HCI 서방형을 자가 투여하지 않도록 지시받았다; 그들은 클리닉에서 투약되었습니다. 환자는 필요에 따라 즉시 방출형 모르핀 황산염을 복용할 수 있습니다. 환자는 다음날 아침(방문 5) 클리닉으로 돌아와 약동학(대사/작용) 분석을 위한 투약 및 혈장(혈액) 샘플링을 목격하기 위해 24시간 동안 머물렀습니다. 투약 및 혈장(혈액) 샘플링은 전날 클리닉에서 투약 시간으로부터 24시간 후에 시작되었습니다. 물(240mL)을 약물과 함께 섭취했습니다. 각 채혈 직전에 환자는 11점 척도를 사용하여 통증 강도를 평가하고 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가했습니다. 분석을 위한 혈액 샘플을 0(투여 전), 1,2,4,6,8,10,12,15,18,21 및 투약 후 24시간에 채취했습니다. 선택된 환자로부터 24시간 동안 소변 배출량을 수집했습니다. 바이탈 사인을 얻었다. 방문 5의 종료 시 또는 연구 조기 종료의 경우 전체 평가 및 신체 검사를 수행했습니다. 환자의 일기를 환자와 함께 검토하고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 수집했습니다. 안전성 평가에는 연구 시작 및 종료 시 활력 징후 및 신체 검사가 포함되었습니다. OROS Hydromorphone HCL(서방형) 8,16,32 및 64mg 정제를 경구 복용합니다. 환자는 이전 오피오이드에서 안정화된 후 OROS Hydromorphone HCL(서방형)로 전환되었고 적절한 진통제로 천천히 증가하거나 감소했습니다. 그런 다음 환자는 4~10일 동안 해당 용량을 유지했습니다. 치료 기간은 최대 31일이었다.