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사상충 감염이 잠복결핵에서 면역반응에 미치는 영향

2021년 4월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

잠복결핵에서 사상충 감염이 항원 특이적 면역반응에 미치는 영향

배경:

- 림프 사상충증은 작고 실 모양의 벌레에 의해 발생하는 감염입니다. 모기에 의해 전파되며 발열, 오한, 두통을 유발합니다. 치료하지 않으면 팔, 다리, 가슴, 음낭이 부어오르는 상태인 상피병을 유발할 수도 있습니다. 치료를 통해 혈액에서 벌레를 제거하고 상피병 발병 위험을 줄일 수 있습니다. 연구자들은 사상충증에 감염되었거나 감염되지 않은 잠복결핵(TB) 환자를 연구하고자 합니다. 이 연구는 잠복성 결핵을 가진 사람들이 이 회충 감염과 싸우는 방법을 살펴볼 것입니다.

목표:

- 잠복성 결핵 환자의 면역 체계가 사상충 감염에 어떻게 반응하는지 연구합니다.

적임:

- 18세에서 65세 사이의 잠복성 결핵이 있고 사상충 감염이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 개인.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 감염 여부를 테스트하기 위해 혈액과 대변 샘플을 제공할 것입니다.
  • 림프 사상충증은 없지만 다른 종류의 장충이 있는 참가자는 기생충 치료를 받게 됩니다. 이것은 그들의 마지막 연구 방문이 될 것입니다.
  • 잠복성 결핵 및 림프 사상충증이 있는 참가자는 질병에 대한 표준 치료법으로 치료를 받게 됩니다. 그들은 6개월 후 두 번째 방문을 위해 다시 방문할 것이며 또 다른 혈액 샘플을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

조직 침습성 연충 기생충은 전 세계적으로 약 5억 명의 사람들을 감염시키고 잠재적으로 보호적인 Th1 반응을 하향 조절하는 강력한 T 헬퍼(Th)2 반응 및 규제 네트워크와 관련이 있습니다. 두 가지 일반적인 조직 침습성 기생충은 림프 사상충증을 유발하는 Wuchereria bancrofti와 스트로닐로이드증을 유발하는 Strongyloides stercoralis입니다. 이전 연구에 따르면 장내 기생충 동시 감염은 활동성 폐결핵(TB) 환자에서 체외에서 인터페론-감마 생산 감소와 인터루킨 10 생산 증가를 동반하는 것으로 나타났습니다. 우리 팀은 최근 공존하는 사상충 감염이 활동성 결핵에 대한 보호에 필요한 Th1 및 Th17 반응을 하향 조절한다는 것을 보여주었습니다.

현재 연구는 사상충(Fil+) 및 스트롱길로이드(STR+) 감염이 있는 사람을 포함하여 잠복성 결핵(LTBI+) 및 수반되는 연충 감염(Hel+)이 있는 개인과 수반되는 연충 감염이 없는 LTBI+가 있는 사람(Hel- ). 공동 감염된 개인의 마이코박테리아 항원에 대한 면역 반응도 연충 감염 치료 전후에 평가됩니다. 개인(n=4000)은 연구 절차를 거치기 전에 선별 동의서에 서명합니다. 모든 참가자는 병력을 수집하고 신체 검사와 투베르쿨린 2TU 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사를 받게 됩니다. 가임기 여성도 소변 임신 검사를 받게 되며 양성 결과가 나온 여성은 연구에서 제외됩니다. 양성 PPD 피부 검사 결과(> 또는 = 5 mm)를 갖고 활동성 결핵 증상이 없는 개인은 LTBI+ 상태를 확인하고, 순환 사상충 항원혈증을 평가하고, ELISA로 스트롱길로이드 상태를 결정하기 위한 선별 절차의 일부로 혈액을 채취(5 mL)합니다. , 헤마토크리트 수치 측정 및 혈청 샘플 보관을 위해; PPD 피부 검사 결과가 5mm 이하인 사람은 연구에서 제외됩니다. 결핵 양성 증상이 있는 개인도 연구에서 제외되지만 가래를 채취하고 도말 양성인 사람은 치료를 위해 의뢰됩니다. 개인은 연령, 성별 및 지리적 위치에 대해 일치되고 LTBI+ Hel+(n=100) 또는 LTBI+ Hel-(n=100)의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

스크리닝 3개월 이내에 개인은 연구 동의서에 서명해야 하며 면역학적 조사 및 혈청 샘플 보관을 위해 두 번째 채혈(10mL)을 받게 됩니다. 가임 여성은 반복적인 소변 임신 검사를 받게 되며, 검사 결과가 양성인 사람은 추가 연구에서 제외됩니다. 난자와 기생충의 현미경 평가를 위해 대변 샘플도 수집됩니다. LTBI+ Fil+ 개인은 인도에서 림프 사상충증 제거를 위한 국가 프로그램을 통해 사용할 수 있는 단일 표준 용량의 알벤다졸(400mg)과 단일 표준 용량의 디에틸카르바마진 시트레이트(300mg)로 치료를 받게 됩니다. LTBI+ STR+ 개인은 단일 표준 용량의 이버멕틴(12mg)과 단일 표준 용량의 알벤다졸(400mg)로 치료됩니다. 이들 개인은 추가 면역학적 조사 및 혈청 샘플 보관을 위해 세 번째 채혈(10mL)을 받기 위해 치료 후 6개월 후에 다시 돌아와야 합니다. 다른 장내 기생충 감염에 대해 양성 반응을 보이는 LTBI+ Hel-개인은 단일 표준 용량의 알벤다졸(400mg)로 치료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4268

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
  • 인도
      • Chennai, 인도
        • Nih-Nirt Icer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심사는 인도 남부에서 지역 사회 기반 연구가 될 것입니다. 연구 참가자는 인구의 약 6%가 순환하는 사상충 항원에 양성 반응을 보이는 Kancheepuram 지역의 마을에서 모집될 것입니다[31]. 이 모집단의 PPD 피부 검사 반응성은 24세까지 PPD-B(배터리)에 대해 사실상 100%, PPD-S(표준)에 대해 60%~70%이며 활동성 결핵 발생률은 1000명당 약 4명입니다[31] . 2TU PPD 검사에 대한 투베르쿨린 피부 검사의 양성률은 알려지지 않았지만, 다른 곳에서 보고된 결과에 근거하여 1TU를 사용한 피부 검사에서 양성률의 상당한 편차는 예상되지 않습니다[32]. 그러나 우리는 이 모집단에서 잠복성 결핵의 유병률이 약 25%이고 필라리아병이 약 1%라는 현재 연구의 예비 데이터를 기반으로 @@@선별 표본 수를 수정하고 있습니다. 또한 이 지역의 예비 데이터에 따르면 Stronglyloides 감염의 유병률은 약 10%입니다.

설명

  • 참가자 포함 기준:

다음 기준을 충족하는 개인(18~65세)이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 양성 투베르쿨린 PPD 피부 검사 결과(>5mm 이상) 및 IGRA+.
  • 검사를 위해 혈액 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 연구 참가자만을 위해 샘플을 보관할 의향.

참가자 제외 기준:

개인은 다음과 같은 경우 참가할 수 없습니다.

  • TB를 시사하는 폐 증상(기침 > 3주 지속 및/또는 간헐적 발열 > 1주 지속 및/또는 객혈).
  • 스크리닝 전 최근 6개월 이내의 투베르쿨린 피부 검사.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 알려진 문서화된 암, 후천성 면역 결핍 증후군 또는 기타 면역 억제 질환 사례.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 크게 증가시키거나 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 다른 질병 또는 상태의 병력.
  • 스크리닝 전 지난 1년 동안의 DEC 소비.
  • 임산부 제외:
  • 임신: DEC 또는 ivermectin의 안전성이 임신 또는 수유 중에 적절하게 평가되지 않았기 때문에 임신 및 수유 중인 여성은 연구에서 제외됩니다. 모유 수유.
  • 어린이 제외: 어린이(18세 미만)는 인도 남부에서 어린이의 사상충 및 강충 감염 유병률이 매우 낮기 때문에 이 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
기생충 양성이 있는 잠복결핵 양성
2
기생충 음성이 있는 잠복결핵 양성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LTBI+ Hel-인 개인과 LTBI+Hel+인 개인에서 PPD 및 결핵균 배양 여과물 단백질을 포함한 마이코박테리아 항원에 대한 면역 반응을 비교하기 위해
기간: 5 년
보류 중
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LTBI+ Hel+ 공동 감염 개체에서 사상충 감염 치료 전과 후의 마이코박테리아 항원에 대한 면역 반응을 비교하기 위함.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999912073
  • 12-I-N073

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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