Mycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC) 연구 (MAC)
다발성 국소 기관지확장증 및 다발성 소결절과 관련된 마이코박테리움 아비움 인트라셀룰라레 복합체(MAC) 감염이 있는 성인 환자를 위한 단기 코스 다제 약물 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 파일럿 연구의 목표는 다발성 기관지확장증 및 다발성 작은 결절과 관련된 MAC 폐질환이 있는 성인의 단기 코스(3개월) 다중 약물 항균 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 임상 및 방사선학적 반응을 평가하고, macrolide(Clarithromycin 또는 Azithromycin) 내성이 발생하는지 여부를 평가하고 삶의 질 측정을 평가할 것을 제안합니다.
장기간 연구를 진행하기 위해 효능의 증거가 필요하지 않습니다. 그러나 단기 MAC 치료의 효능을 평가하기 위한 추가 연구를 진행하기 전에 이 파일럿 연구에서 마크로라이드 내성 발달 부족을 확인해야 합니다.
단기 코스 요법의 타당성을 입증하고 마크로라이드에 대한 내성이 발생하지 않는다는 것을 확인한 후에는 "표준" MAC 요법(일반적으로 18년 최소 3개의 항균제를 사용하여 24개월까지) 단기 코스(3개월) MAC 항균 치료, 2년 연속으로 매년 9개월의 비 MAC 기관지 위생 조치를 번갈아 가며. 더 큰 규모의 연구에서 이 접근법의 효능이 확인되면 MAC 폐질환이 있는 모든 성인 환자에서 단기 MAC 요법과 비 MAC 기관지 위생 요법을 매년 번갈아 가며 고려해야 한다는 가설을 테스트하기 위해 훨씬 더 큰 다중 사이트 연구를 제안할 것입니다. 평생 동안 다발성 기관지 확장증 및 여러 개의 작은 결절과 관련이 있습니다.
이 연구의 장기 목표는 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 장기 폐 손상의 증거를 줄이고 폐 손상의 위험을 줄이는 최적의 치료 전략을 개발하는 것입니다. 약물 관련 이환율, 현재 치료 전략에 비해 환자가 더 잘 견딜 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표:
마크로라이드(Clarithromycin 또는 Azithromycin) 내성이 단기 치료의 결과로 발생하지 않는지 확인하십시오.
보조 목표:
- 삶의 질 지표의 변화를 평가합니다(세인트. George Respiratory Questionnaire 및 SF 12) 기준선에서 연구 기간(6개월) 종료까지. 우리는 이 단기 치료 시험의 결과로 삶의 질이 향상될 것으로 기대합니다.
- 기준선에서 연구 기간 종료까지 폐 기능의 변화를 평가합니다. 이 단기 치료 시험의 결과 FEV1, FEV1/FVC 및 일산화탄소 확산 능력이 특히 개선될 것으로 기대합니다.
- 기준선에서 연구 기간 종료까지 MAC 폐 질환(여러 개의 작은 결절과 관련된 다발성 기관지확장증)의 증거인 가슴의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)의 변화를 평가합니다. 우리는 이러한 변화가 일반적으로 매우 느리게 발생하기 때문에 이 시험의 짧은 기간 동안 MAC 폐 질환의 HRCT 증거에서 개선을 입증할 수 없을 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 ATS/IDSA 공식 성명(AJRCCM Vol 175 pp 367-416, 2007)에 따라 비결핵성 마이코박테리아 폐질환 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 가슴의 HRCT 스캐닝에서 다발성 기관지확장증 및 다발성 작은 결절에 대한 흉부 방사선과 전문의와 조사관 모두에 의한 확인
- 반복적으로 양성인 객담 배양 및/또는 MAC에 대한 기관지 세척(미국 흉부 학회의 미생물 진단 기준에 따름)
- MAC은 연구 시작 시 마크로라이드(Clarithromycin 또는 Azithromycin)에 민감한 것으로 입증되어야 합니다.
- 18세 이상
- 지난 2년 동안 MAC 폐 질환에 대한 적극적인 치료 없음
- 환자와 의사는 사전 연구 기관지 위생 프로그램의 일부로 사용되었을 수 있는 다른 비 MAC 항균제를 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증 또는 HIV 질환의 병력
- 제안된 항생제에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성
- 6개월 연구 기간 동안 테스트를 위해 3개월 간격으로 돌아올 수 없음
- 삶의 질 설문지 작성 불가
- 임신
- 에탐부톨의 사용을 배제할 수 있는 기본 안과 검사에서 이상 유무.
- MAC 이외의 비결핵성 항산균의 공존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jack P Leventhal, MD, Mayo Clinic Assistant Professor of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-004414
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