정신분열증에서 약물 강화 인지 훈련을 위한 바이오마커 전략 (Swerdlow-R34)
연구 개요
상세 설명
이 R34 애플리케이션은 PAR-09-173에 응답하여 "새롭거나 조정된 개입의 개발 및/또는 파일럿 테스트"를 지원하여 이 FOA의 첫 번째 목표를 달성합니다. 이 응용 프로그램의 두 가지 주요 목표는 1) 정신 분열증(SZ) 환자의 감각 운동 게이팅 및 작업 기억(WM)에 대한 NMDA 길항제인 메만틴(MEM)의 급성 투여 효과를 테스트하고, 2) 평가하는 것입니다. SZ에서 인지 훈련의 치료적 이점을 예측 가능하게 향상시키기 위해 MEM을 사용하는 가능성.
SZ의 약물 요법은 임상적 영향이 제한적인 항도파민성 약물에 의해 지배되었습니다. 인지 훈련(CT)과 같은 일부 형태의 심리사회적 재활은 SZ의 증상을 효과적으로 줄이고 기능을 향상시키는 것으로 보입니다. 이 응용 프로그램의 전제는 SZ에서 CT의 이점이 WM을 포함하여 특정 인지 능력을 증가시키는 약물에 의해 향상될 수 있다는 것입니다. 이 응용 프로그램의 주요 목표는 바이오마커 식별 민감한 환자에게 전인식제를 투여하여 SZ에서 CT의 임상적 이점을 향상시키는 혁신적인 개입 전략을 개발하는 것입니다.
연구자들은 널리 사용되는 알츠하이머병 약물인 MEM(20mg p.o.)의 단일 용량이 건강한 피험자의 놀람 반사의 전맥박 억제(prepulse inhibitory, PPI)를 상당히 증가시켰다고 보고했습니다. 건강한 피험자에서 MEM의 PPI 강화 효과는 다음과 관련이 있습니다. 1) WM 증가; 및 2) 높은 활성 Val158Met COMT 다형성에 연결된 표현형. PPI는 SZ 환자에서 지속적으로 손상됩니다. 환자의 가장 낮은 수준의 PPI는 다음과 관련이 있습니다. 1) 불량한 기능적 결과; 및 2) Val/Val COMT 유전자형. 건강한 피험자의 MEM 소견이 SZ 환자에게 재현된다면 조사관은 특히 Val/Val 환자에서 PPI 및 WM의 MEM 관련 개선을 감지할 것입니다. 그런 다음 연구자들은 MEM의 급성 PPI 및 WM 강화 효과가 CT를 받는 SZ 환자에서 MEM의 치료 이점을 예측한다는 가설을 테스트할 수 있습니다.
이 응용 프로그램에는 두 가지 목표가 있습니다. 목표 1은 60명의 SZ 환자에서 MEM(0 대 10 또는 0 대 20mg p.o.)의 급성 효과를 평가하여 MEM이 SZ 환자의 PPI를 증가시키고 WM을 향상시킬 것이라는 예측을 테스트합니다. 낮은 기초 PPI 수준 및/또는 Val/Val COMT 유전자형을 특징으로 하는 것들에서. 불일치 부정성과 감마 대역 동기화는 잠재적으로 유익한 MEM에 민감하고 기능적으로 관련된 바이오마커로 평가됩니다. 목표 2는 SZ 환자에서 CT의 보조제로서 MEM의 치료적 이점을 테스트하는 타당성과 목표 1 이후 SZ 환자에서 증가된 PPI 및/또는 WM에 의해 이러한 이점이 예측될 것이라는 1차 가설을 테스트하는 타당성을 평가합니다. 단일 용량 MEM 챌린지. 목표 1을 완료한 피험자 중 SZ 외래 환자를 대상으로 통제된 12주 CT 시험의 양군 피험자 모집 및 완료는 CT에 대한 보조로서 MEM의 전반적인 효과와 예측 능력을 모두 테스트하는 데 적합할 것으로 예측됩니다. 바이오마커로 식별된 환자 하위 그룹 간의 이러한 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단 - 우울형
제외 기준:
- 연령대,
- 현재 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메만틴/하이
메만틴 20mg
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각 참가자는 위약 또는 활성 약물(메만틴, 10 또는 20mg)의 단일 알약을 받고 실험실에서 약 6시간의 테스트를 완료합니다.
1주일 후, 그 참가자는 대체 비교 물질의 단일 알약을 받고 실험실에서 다시 테스트를 받습니다.
따라서 전체적으로 각 참가자는 일주일 간격으로 위약 알약 하나와 활성 알약 하나를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/높음
메만틴 20mg에 대한 위약 대조약
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각 참가자는 위약 또는 활성 약물(메만틴, 10 또는 20mg)의 단일 알약을 받고 실험실에서 약 6시간의 테스트를 완료합니다.
1주일 후, 그 참가자는 대체 비교 물질의 단일 알약을 받고 실험실에서 다시 테스트를 받습니다.
따라서 전체적으로 각 참가자는 일주일 간격으로 위약 알약 하나와 활성 알약 하나를 받습니다.
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활성 비교기: 메만틴/낮음
메만틴 10mg
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각 참가자는 위약 또는 활성 약물(메만틴, 10 또는 20mg)의 단일 알약을 받고 실험실에서 약 6시간의 테스트를 완료합니다.
1주일 후, 그 참가자는 대체 비교 물질의 단일 알약을 받고 실험실에서 다시 테스트를 받습니다.
따라서 전체적으로 각 참가자는 일주일 간격으로 위약 알약 하나와 활성 알약 하나를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/저
메만틴 10 mg에 대한 위약 대조약
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각 참가자는 위약 또는 활성 약물(메만틴, 10 또는 20mg)의 단일 알약을 받고 실험실에서 약 6시간의 테스트를 완료합니다.
1주일 후, 그 참가자는 대체 비교 물질의 단일 알약을 받고 실험실에서 다시 테스트를 받습니다.
따라서 전체적으로 각 참가자는 일주일 간격으로 위약 알약 하나와 활성 알약 하나를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리펄스 억제
기간: 약 45분
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놀람 반사의 사전 펄스 억제는 깜짝 자극(여기서는 40ms 118dB(A) 노이즈 버스트; "펄스")이 선행될 때(여기서는 10 - 120 msec) 약한 자극에 의해
%PPI 지표는 (PREPULSE + PULSE) 시험 대 PULSE 단독 시험의 상대적 놀라움 크기를 기반으로 계산됩니다.
가능한 최대 억제는 100%입니다. 억제의 최대 "음의" 값은 없습니다.
더 낮거나 더 높은 %PPI 값에 대한 명확한 "장점" 또는 "단점"은 없지만, 평균적으로 정신분열증 환자는 일치하는 건강한 피험자에 비해 더 낮은 % 값을 나타냅니다.
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약 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매트릭스
기간: 약 1시간
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MATRICS 합의 인지 배터리 성능: 신경인지의 7개 영역에서 성능을 평가하는 표준화된 신경인지 배터리입니다.
기본 데이터는 정규화된 T-점수를 기반으로 기록됩니다. 각 도메인에 대해 별도의 점수가 제공되며 종합 점수(여기서는 기본 측정)도 도메인 전체에서 계산됩니다.
가능한 T 점수 범위는 0 - 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성과를 반영합니다.
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약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIMH-R34-MH093453-NS
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메만틴에 대한 임상 시험
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한