건강한 인도 영유아의 6주, 10주 및 14주차에 투여된 DTPa-IPV/Hib 접합체 백신(Infanrix™-IPV/Hib)의 면역원성 및 안전성 평가

포함 기준:

• 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR].
• 1차 접종 당시 생후 6~9주(42~69일) 사이의 남성 또는 여성.
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
• 만삭[즉, 임신 기간 37~42주(259~293일) 미만]으로 태어났습니다.

제외 기준:

• 돌보고 있는 아이.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(29일부터 0일까지) 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
• 출생부터 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손(0.5mg/kg/일 또는 이에 상응하는 것)을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
• 인간 로타바이러스 백신, B형 간염 백신, 폐렴구균 결합 백신 및 기타 백신을 제외하고 마지막 백신 투여 전 30일 및 후 30일에 시작하는 기간 내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 연구 기간 중 언제든지 허용되는 국가 예방 접종 일정의 일부입니다.
• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 Hib 질병의 병력.
• 이전의 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 Hib 백신 접종 또는 B형 간염 및/또는 Baccillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 및/또는 경구 소아마비 바이러스의 출생 용량을 제외하고 연구 등록 이전 질병의 증거( OPV) 지역 표준 치료에 따른 백신. BCG 백신 접종은 연구에서 첫 백신 접종 최소 30일 전에 이루어져야 합니다.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
• 신경 장애 또는 발작의 병력.

• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 온도 ≥37.5°C/99.5°F로 정의됩니다. 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 또는 ≥ 38.0°C/100.4°F 직장 경로.
  • 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.