Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK573719/VI-yhdistelmän ja GSK573719 monoterapian vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja vastaavia terveitä vapaaehtoisia

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, ei-satunnaistettu, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus GSK573719:n kerta-annoksen GSK573719 + GW643444 (VI) yhdistelmästä ja toistuvista GSK573719-annoksista terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK573719:n ja GSK573719:n/vilanterolin yhdistelmän turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat ohjeita tuotteen käyttöön potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GSK573719 on kehitetty monoterapiana ja yhdessä vilanterolin kanssa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavan GSK573719/vilanterolin (VI) ja GSK573719:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Rekrytoidaan yhdeksän kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä sekä yhdeksän tervettä vapaaehtoista.

On mahdollista, että inhaloitavan GSK573719:n tai GSK572719/VI:n farmakokinetiikka saattaa muuttua potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat siksi ohjeita GSK573719:n ja GSK573719/VI:n käyttöön kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1115
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–70 vuotta mukaan lukien.
  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautisvuoksi

  • Ruumiinpaino vähintään 45 kg ja painoindeksi välillä 18-33 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Yksittäinen QTcF alle 450 ms; tai QTc alle 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää terveiden henkilöiden suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä Maksan vajaatoimintapotilaat
  • Kohtalainen maksan vajaatoiminta – koehenkilöillä on oltava tiedossa oleva maksasairaus, johon liittyy tai ei ole alkoholin väärinkäyttöä, ja Child-Pugh-pistemäärä on 7–9 pistettä
  • Koehenkilöt, joilla ei ole merkittäviä poikkeavuuksia, lukuun ottamatta maksan vajaatoimintaa ja siihen liittyviä oireita tai kliinistä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsi alempien hengitysteiden tulehduksesta 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (BPM) ulkopuolella.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Imettävät naaraat
  • Potilaat, jotka ovat tupakoineet yli 10 savuketta päivässä tai käyttäneet säännöllisesti tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Koehenkilö ei pysty käyttämään uutta kuivajauheinhalaattoria oikein Terveet kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa altistava sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan (GI) leikkaustila, jonka tutkija pitää riittävän merkittävänä häiritsemään tämän tutkimuksen suorittamista, loppuun saattamista tai tuloksia tai muodostaa aiheeseen kohdistuva kohtuuton riski.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, joka määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä miehillä tai 14 yksikköä naisilla
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Maksan vajaatoimintapotilaat:

  • Jos tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan on olemassa epästabiili sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, endokriininen, aineenvaihdunta-, neurologinen, hematologinen tai maha-suolikanavan sairaus tai muu merkittävä sairaus, jonka tutkija pitää riittävän vakavana häiritsemään suorittamista, suorittamista tai tämän kokeen tuloksista tai muodostaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
  • Vaikea askites (Child-Pugh-askites pistemäärä 3) kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien fyysinen koe ja vatsan ultraääni seulonnassa. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on ultraäänitutkimuksessa todettu kohtalainen askites, voidaan ottaa mukaan tutkijan suostumuksella.
  • Aiemmin esiintynyt ruokatorven verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Merkittävä hepaattinen enkefalopatia, keskushermoston vajaatoiminnan aste tai muut maksan toiminnan heikkenemisen merkit, jotka tutkija pitää riittävän vakavina häiritsemään tämän tutkimuksen tietoista suostumusta, suorittamista, loppuun saattamista tai tuloksia tai muodostavat kohtuuttoman riskin tutkittavalle.
  • Potilaat, joilla on riski saada verensiirto tutkimusjakson aikana tai joiden hemoglobiini on alle 9 g/dl
  • Todisteet nykyisestä merkittävästä infektiosta
  • Koehenkilöitä, joille kehittyy oireita, kuten infektioita tai verenvuotoa seulonnan ja annostelun välillä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen
  • Vaihteleva tai nopeasti huonontuva maksan toiminta
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöä käyttäen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sappisairaus, kuten kolestaasi tai sklerosoiva kolangiitti
  • Koehenkilöt, jotka joutuvat ottamaan samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä, joko reseptimääräistä tai käsikauppaa, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan millään tavalla häiritä tutkimusmenettelyä tai olla turvallisuusriski. Erityisesti henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka estävät merkittävästi P450 CYP3A4:ää (esim. ketokonatsoli) ei saa olla mukana tässä tutkimuksessa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Noin 9 koehenkilöä suorittaa jokaisen näistä hoitohaaroista
Lääke: Hengitettynä GSK573719/vilanteroli
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK573719/VI:tä (125 mcg/25 mcg) hoitojaksolla 1
Lääke: Hengitettynä GSK573719
Kaikki koehenkilöt saavat GSK573719:ää (125 mikrogrammaa) kerran päivässä seitsemän päivän ajan hoitojaksolla 2
Kokeellinen: Matched Healthy Volunteers
Yhdistetty keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaviin henkilöihin sukupuolen, etnisen taustan, painoindeksin (+/-15 %) ja iän (+/-5 vuotta) perusteella. Noin 9 koehenkilöä suorittaa jokaisen näistä hoitoryhmistä.
Lääke: Hengitettynä GSK573719/vilanteroli
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK573719/VI:tä (125 mcg/25 mcg) hoitojaksolla 1
Lääke: Hengitettynä GSK573719
Kaikki koehenkilöt saavat GSK573719:ää (125 mikrogrammaa) kerran päivässä seitsemän päivän ajan hoitojaksolla 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK573719 ja vilanterolin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Esiannos, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia
Sisältää AUC(0-t), AUC(0-t'), Cmax, tmax, AUC(0-24), AUC(0-ääretön), tlast, t1/2 (kerta-annoksen annon jälkeen)
Hoitojakso 1: Esiannos, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia
GSK573719 farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Hoitojakso 2 (päivät 1 ja 7): Esiannos, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia (ja 36 tuntia vain päivänä 7)
Sisältää AUC(0-t), AUC(0-t'), Cmax, tmax, AUC(0-24), AUC(0-ääretön), tlast, t1/2 (kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen)
Hoitojakso 2 (päivät 1 ja 7): Esiannos, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia (ja 36 tuntia vain päivänä 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan farmakokinetiikka GSK573719:lle (hoitojakso 1)
Aikaikkuna: 0-4h, 4-8h, 8-12h ja 12-24h
Sisältää 24 tunnin aikana virtsaan erittyneen määrän (kerta-annoksen jälkeen)
0-4h, 4-8h, 8-12h ja 12-24h
Virtsan farmakokinetiikka GSK573719:lle (hoitojakso 2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 (ja 24-36 vain päivänä 7)
Sisältää 24 tunnin aikana virtsaan erittyneen määrän (kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen)
Päivät 1 ja 7: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 (ja 24-36 vain päivänä 7)
Elintoimintojen mittaus
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojakso 1 ja hoitojakso 2 (päivät 1 ja 7): ennen annosta, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, seuranta -ylös (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen
Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojakso 1 ja hoitojakso 2 (päivät 1 ja 7): ennen annosta, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, seuranta -ylös (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjataan annostuksen alusta seurantaan (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen), keskimääräinen odotettu kesto 4 viikkoa
Haittatapahtumat kirjataan annostuksen alusta seurantaan (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen), keskimääräinen odotettu kesto 4 viikkoa
Kliiniset laboratorioturvallisuustestit
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojakso 1: ennen annosta, 24 tuntia, hoitojakso 2 (päivät 1 ja 7): ennen annosta, 24 tuntia, päivä 4 vain maksapotilaat, seuranta (7-7 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Sisältää hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysit
Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojakso 1: ennen annosta, 24 tuntia, hoitojakso 2 (päivät 1 ja 7): ennen annosta, 24 tuntia, päivä 4 vain maksapotilaat, seuranta (7-7 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
12-kytkentäinen EKG-mittaus
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojakso 1 ja hoitojakso 2 (päivät 1 ja 7): ennen annosta, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojakso 1 ja hoitojakso 2 (päivät 1 ja 7): ennen annosta, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114637

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114637
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114637
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114637
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114637
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114637
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114637
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114637
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitettynä GSK573719/vilanteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa