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Farmacodinâmica, Eficácia e Segurança de Basiliximabe 40 ou 80 mg em Combinação com Microemulsão de Ciclosporina ou Everolimo, em Receptores de Transplante Renal Adulto de Baixo Risco (Estudo IDEALE) (IDEALE)

26 de junho de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, fase 2, com duração de 12 semanas, avaliando a farmacodinâmica, eficácia e segurança do basiliximabe em pacientes adultos novos com transplante renal de baixo risco recebendo uma dose cumulativa de basiliximabe de 40 ou 80 mg em combinação Com Microemulsão de Ciclosporina, ou Dose Cumulativa de 80 mg de Basiliximabe Sem Inibidor de Calcineurina, com Seguimento Adicional de 12 Semanas

Os objetivos deste estudo são estudar extensivamente os níveis de saturação e expressão dos receptores CD25 obtidos com 2 doses diferentes de Simulect® em combinação com Neoral® (ou seja, demonstrar que a saturação e a expressão variam de acordo com a dose de Simulect® administrada), e estudar os níveis de saturação dos receptores CD25 sem Neoral® e compará-los com os dados com Neoral®.

Será realizado em receptores de transplante renal de novo de baixo risco até 12 semanas após o transplante, recebendo uma dose cumulativa de 40 ou 80 mg de Simulect® em combinação com Neoral®, ou uma dose cumulativa de 80 mg de Simulect® em uma terapia imunossupressora livre de inibidores de calcineurina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, França, 37044
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo enxerto renal primário de doador falecido ou vivo, aparentado ou não aparentado e que necessitam de terapia de indução com basiliximabe
  • Tempo de isquemia fria < 30 horas

Critérios de exclusão (não inclusão):

  • Pacientes submetidos a transplante de múltiplos órgãos, incluindo ambos os rins, ou que tenham sido previamente submetidos a transplante de órgãos, incluindo transplante renal
  • Pacientes recebendo um enxerto de um doador que não bate o coração
  • Enxerto incompatível A-B-O ou prova cruzada de células T positiva
  • Pacientes recebendo enxerto de doador de critérios expandidos de acordo com a definição UNOS (doador com mais de 60 anos ou doador com idade entre 50 e 60 anos e presença de pelo menos 2 dos seguintes fatores: hipertensão, concentração de creatinina sérica ≥ 132 µmol/mL, causa cardiovascular da morte)
  • Anticorpos anti-HLA positivos (Luminex) antes do transplante
  • Pacientes cuja doença renal original era hialinose focal e segmentar primária ou estava relacionada à síndrome hemolítico-urêmica atípica
  • Pacientes EBV-negativos recebendo um enxerto de um doador EBV-positivo (EBV D+R-)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Simulect 40mg + Neoral + Myfortic + esteróides
Uma dose cumulativa de 40 mg de Simulect® (20 mg no Dia 0 (D0) e 20 mg no Dia 4 (D4)+ Neoral® + Myfortic® + corticosteroides
Medicamento: Simulect®
O Simulect® foi fornecido ao centro de estudo em sua embalagem comercial contendo um frasco de pó com 20 mg de produto ativo e água estéril para injeção. A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. A infusão foi preparada adicionando pelo menos 50 mL de solução fisiológica ou de glicose a 5% à solução reconstituída (pelo menos 100 mL para 40 mg de Simulect®). O Simulect® foi transportado e mantido em ambiente frio (2-8°C) conforme recomendado no resumo das características do produto (SPC).
Outros nomes:
  • Basiliximabe
Medicamento: Neoral®
Neoral® foi fornecido ao centro de estudo em sua embalagem comercial em cápsulas moles de 10, 25, 50 ou 100 mg em blisters termoformados.
Outros nomes:
  • Microemulsão de ciclosporina
Medicamento: Myfortic®
Myfortic® foi administrado oralmente b.i.d. com intervalo de 12 horas. Os comprimidos podem ser tomados durante ou fora das refeições, mas de forma consistente ao longo do estudo. Para manter a integridade do revestimento entérico, os comprimidos não devem ser triturados. O tratamento com Myfortic® foi iniciado no pré-operatório ou dentro de 24 horas após o transplante, de acordo com a prática local em cada centro. A dose inicial deveria ser de 2.160 mg/dia (1.080 mg duas vezes ao dia) por pelo menos 2 semanas e por no máximo 4 semanas. Os pacientes deveriam então receber 1440 mg/dia (720 mg b.i.d.) até o final do estudo. Myfortic® foi administrado como tratamento concomitante a todos os pacientes, usando o mesmo esquema para todos os 3 grupos de estudo. Foi fornecido ao centro de estudo em sua embalagem comercial em comprimidos gastrorresistentes de 180 e 360 ​​mg.
Outros nomes:
  • micofenolato de sódio
Medicamento: Corticosteróides
Corticosteroide i.v. a terapia pode ser administrada peri ou peroperatoriamente de acordo com a prática local em cada centro com o mesmo esquema para cada paciente no centro. A corticoterapia oral deveria ser iniciada rapidamente, dentro de uma semana após o transplante, com dose mínima de 20 mg/dia. Posteriormente, a dose deveria ser diminuída de acordo com a prática local, mas os corticosteróides orais deveriam ser continuados durante todo o estudo com uma dose mínima de 5 mg/dia.
EXPERIMENTAL: Simulect 80mg + Neoral + Myfortic + esteróides
Uma dose cumulativa de 80 mg de Simulect® (40 mg em D0 e 40 mg em D4) + Neoral® + Myfortic® + corticosteróides
Medicamento: Simulect®
O Simulect® foi fornecido ao centro de estudo em sua embalagem comercial contendo um frasco de pó com 20 mg de produto ativo e água estéril para injeção. A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. A infusão foi preparada adicionando pelo menos 50 mL de solução fisiológica ou de glicose a 5% à solução reconstituída (pelo menos 100 mL para 40 mg de Simulect®). O Simulect® foi transportado e mantido em ambiente frio (2-8°C) conforme recomendado no resumo das características do produto (SPC).
Outros nomes:
  • Basiliximabe
Medicamento: Neoral®
Neoral® foi fornecido ao centro de estudo em sua embalagem comercial em cápsulas moles de 10, 25, 50 ou 100 mg em blisters termoformados.
Outros nomes:
  • Microemulsão de ciclosporina
Medicamento: Myfortic®
Myfortic® foi administrado oralmente b.i.d. com intervalo de 12 horas. Os comprimidos podem ser tomados durante ou fora das refeições, mas de forma consistente ao longo do estudo. Para manter a integridade do revestimento entérico, os comprimidos não devem ser triturados. O tratamento com Myfortic® foi iniciado no pré-operatório ou dentro de 24 horas após o transplante, de acordo com a prática local em cada centro. A dose inicial deveria ser de 2.160 mg/dia (1.080 mg duas vezes ao dia) por pelo menos 2 semanas e por no máximo 4 semanas. Os pacientes deveriam então receber 1440 mg/dia (720 mg b.i.d.) até o final do estudo. Myfortic® foi administrado como tratamento concomitante a todos os pacientes, usando o mesmo esquema para todos os 3 grupos de estudo. Foi fornecido ao centro de estudo em sua embalagem comercial em comprimidos gastrorresistentes de 180 e 360 ​​mg.
Outros nomes:
  • micofenolato de sódio
Medicamento: Corticosteróides
Corticosteroide i.v. a terapia pode ser administrada peri ou peroperatoriamente de acordo com a prática local em cada centro com o mesmo esquema para cada paciente no centro. A corticoterapia oral deveria ser iniciada rapidamente, dentro de uma semana após o transplante, com dose mínima de 20 mg/dia. Posteriormente, a dose deveria ser diminuída de acordo com a prática local, mas os corticosteróides orais deveriam ser continuados durante todo o estudo com uma dose mínima de 5 mg/dia.
EXPERIMENTAL: Simulect 80mg + Certican + Myfortic + esteróides
Uma dose cumulativa de 80 mg de Simulect® (40 mg em D0 e 40 mg em D4) + Certican® + Myfortic® + corticosteróides
Medicamento: Simulect®
O Simulect® foi fornecido ao centro de estudo em sua embalagem comercial contendo um frasco de pó com 20 mg de produto ativo e água estéril para injeção. A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. A infusão foi preparada adicionando pelo menos 50 mL de solução fisiológica ou de glicose a 5% à solução reconstituída (pelo menos 100 mL para 40 mg de Simulect®). O Simulect® foi transportado e mantido em ambiente frio (2-8°C) conforme recomendado no resumo das características do produto (SPC).
Outros nomes:
  • Basiliximabe
Medicamento: Myfortic®
Myfortic® foi administrado oralmente b.i.d. com intervalo de 12 horas. Os comprimidos podem ser tomados durante ou fora das refeições, mas de forma consistente ao longo do estudo. Para manter a integridade do revestimento entérico, os comprimidos não devem ser triturados. O tratamento com Myfortic® foi iniciado no pré-operatório ou dentro de 24 horas após o transplante, de acordo com a prática local em cada centro. A dose inicial deveria ser de 2.160 mg/dia (1.080 mg duas vezes ao dia) por pelo menos 2 semanas e por no máximo 4 semanas. Os pacientes deveriam então receber 1440 mg/dia (720 mg b.i.d.) até o final do estudo. Myfortic® foi administrado como tratamento concomitante a todos os pacientes, usando o mesmo esquema para todos os 3 grupos de estudo. Foi fornecido ao centro de estudo em sua embalagem comercial em comprimidos gastrorresistentes de 180 e 360 ​​mg.
Outros nomes:
  • micofenolato de sódio
Medicamento: Corticosteróides
Corticosteroide i.v. a terapia pode ser administrada peri ou peroperatoriamente de acordo com a prática local em cada centro com o mesmo esquema para cada paciente no centro. A corticoterapia oral deveria ser iniciada rapidamente, dentro de uma semana após o transplante, com dose mínima de 20 mg/dia. Posteriormente, a dose deveria ser diminuída de acordo com a prática local, mas os corticosteróides orais deveriam ser continuados durante todo o estudo com uma dose mínima de 5 mg/dia.
Medicamento: Certican®
Certican® foi fornecido ao centro de estudo em sua embalagem comercial em comprimidos de 0,75, 0,5 e 0,25 mg em blisters termoformados.
Outros nomes:
  • Everolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) da saturação de CD25 por Basiliximabe do dia 0 ao dia 84
Prazo: Dia 84 (semana 12) após o transplante
A saturação de CD25 é a porcentagem de células T que expressam CD25. A AUC média de CD25 foi calculada apenas para pacientes que receberam duas injeções de Simulect®.
Dia 84 (semana 12) após o transplante
Taxa de Saturação da Saturação do Antígeno CD25 por Basiliximabe
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 4, Dia 6, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 42, Dia 56 e Dia 84 (Semana 12) pós-transplante
A saturação de CD25 é a porcentagem de células T que expressam CD25
Dia 0, Dia 1, Dia 4, Dia 6, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 42, Dia 56 e Dia 84 (Semana 12) pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC da ligação do basiliximabe aos receptores CD25 do dia 0 ao dia 84
Prazo: Dia 84 (semana 12) pós-transplante
A AUC média foi calculada apenas para pacientes que receberam duas injeções de Simulect.
Dia 84 (semana 12) pós-transplante
Porcentagem de células T que se ligam ao Basiliximabe aos receptores CD25
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 4, Dia 6, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 42, Dia 56 e Dia 84 (Semana 12) pós-transplante
Esta é a porcentagem de células T que se ligam ao basiliximabe em todos os pontos de tempo.
Dia 0, Dia 1, Dia 4, Dia 6, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 42, Dia 56 e Dia 84 (Semana 12) pós-transplante
Proporção de células T CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+
Prazo: Dia 0, Dia 6, Dia 42, Dia 84 (Semana 12)
Contagens celulares de várias subpopulações de linfócitos T, B e NK (CD3, CD4, CD8, CD19 e CD56) (citometria de fluxo).
Dia 0, Dia 6, Dia 42, Dia 84 (Semana 12)
Porcentagem de participantes com rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR)
Prazo: Dia 84 (Semana 12), Semana 24 pós-transplante
O BPAR é um dos componentes da falha do tratamento. Uma avaliação de eficácia foi o BPAR. Biópsias do enxerto renal foram realizadas e o tecido renal foi examinado para determinar se houve rejeição aguda do transplante renal.
Dia 84 (Semana 12), Semana 24 pós-transplante
Porcentagem de participantes com rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) de acordo com tipo e gravidade
Prazo: Dia 84 (Semana 12), Semana 24 pós-transplante
Rejeição aguda mediada por anticorpos: deposição de C4d, presença de anticorpo antidoador circulante, evidência morfológica de lesão tecidual aguda, como inflamação mínima semelhante à necrose tubular aguda ou inflamação capilar e/ou glomerular e/ou tromboses ou inflamação arterial. Rejeição celular aguda: rejeição aguda mediada por células T Tipo IA: Infiltração intersticial significativa (> 25% do parênquima) e focos de tubulite moderada (> 4 células mononucleares/seção transversal tubular ou grupo de 10 células tubulares) Tipo IB: Infiltração intersticial significativa (> 25% do parênquima) e focos de tubulite grave (> 10 células mononucleares/secção transversal tubular ou grupo de 10 células tubulares) Tipo IIA: Arterite intimal leve a moderada. Tipo IIB: Arterite intimal grave compreendendo > 25% da área luminal. Tipo III: Arterite transmural (espessura total da parede do vaso) e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais (com inflamação linfocítica concomitante).
Dia 84 (Semana 12), Semana 24 pós-transplante
Porcentagem de participantes com falhas no tratamento
Prazo: Dia 84 (Semana 12), Semana 24
A falha do tratamento foi definida como um BPAR, uma perda do enxerto, uma morte ou uma perda de acompanhamento. Uma falha prolongada do tratamento também foi definida, incluindo lesões limítrofes tratadas, BPAR, perda do enxerto, morte ou perda de seguimento. As lesões limítrofes tratadas foram consideradas como rejeição aguda pelos investigadores e especialistas em DMC.
Dia 84 (Semana 12), Semana 24
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) no dia 8 e na semana 24
Prazo: Dia 8, Semana 24
(fórmula MDRDa) com imputação pela última observação realizada (LOCF)
Dia 8, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCHI621AFR05
  • 2010-024231-16 (EUDRACT_NUMBER)

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