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Farmacodinámica, eficacia y seguridad de basiliximab 40 u 80 mg en combinación con microemulsión de ciclosporina o everolimus, en adultos receptores de trasplante renal de novo de bajo riesgo (estudio IDEALE) (IDEALE)

26 de junio de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, fase 2, con una duración de 12 semanas, que evalúa la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de basiliximab en pacientes adultos con trasplante renal de novo de bajo riesgo que reciben una dosis acumulativa de basiliximab de 40 u 80 mg en combinación Con Ciclosporina Microemulsión, o Dosis Acumulada de 80 mg de Basiliximab Sin Anticalcineurínico, Con Seguimiento Adicional de 12 Semanas

Los objetivos de este estudio son estudiar exhaustivamente los niveles de saturación y expresión de los receptores CD25 obtenidos con 2 dosis diferentes de Simulect® en combinación con Neoral® (es decir, demostrar que la saturación y la expresión varían según la dosis de Simulect® administrada), y estudiar los niveles de saturación de los receptores CD25 sin Neoral® y compararlos con los datos con Neoral®.

Se llevará a cabo en receptores de trasplante renal adultos de novo de bajo riesgo hasta 12 semanas después del trasplante, recibiendo una dosis acumulada de 40 u 80 mg de Simulect® en combinación con Neoral®, o una dosis acumulada de 80 mg de Simulect® en una terapia inmunosupresora libre de inhibidores de calcineurina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben un injerto renal primario de donante fallecido o vivo, relacionado o no relacionado y que requieren terapia de inducción con basiliximab
  • Tiempo de isquemia fría < 30 horas

Criterios de exclusión (no inclusión):

  • Pacientes sometidos a trasplante multiorgánico, incluidos ambos riñones, o que hayan sido sometidos previamente a un trasplante de órganos, incluido el trasplante renal
  • Pacientes que reciben un injerto de un donante en reposo
  • Injerto incompatible A-B-O o compatibilidad cruzada de células T positivas
  • Pacientes que reciben un injerto de un donante con criterios ampliados según la definición de UNOS (donante mayor de 60 años o donante con edad entre 50 y 60 años y presencia de al menos 2 de los siguientes factores: hipertensión, concentración de creatinina sérica ≥ 132 µmol/mL, causa cardiovascular de muerte)
  • Anticuerpos anti-HLA positivos (Luminex) previo al trasplante
  • Pacientes cuya enfermedad renal original era hialinosis focal y segmentaria primaria o estaba relacionada con el síndrome urémico hemolítico atípico
  • Pacientes EBV negativos que reciben un injerto de un donante EBV positivo (EBV D+R-)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Simulect 40mg + Neoral + Myfortic + esteroides
Una dosis acumulada de 40 mg de Simulect® (20 mg el Día 0 (D0) y 20 mg el Día 4 (D4)+ Neoral® + Myfortic® + corticoides
Droga: Simulect®
Simulect® se entregó al centro de estudio en su paquete comercial que contenía un vial de polvo con 20 mg de producto activo y agua estéril para inyección. La solución debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. La infusión se preparó agregando al menos 50 mL de solución fisiológica o de glucosa al 5% a la solución reconstituida (al menos 100 mL para 40 mg de Simulect®). Simulect® fue transportado y mantenido en un ambiente frío (2-8°C) como se recomienda en el resumen de las características del producto (SPC).
Otros nombres:
  • Basiliximab
Droga: Neoral®
Neoral® se entregó al centro de estudio en su envase comercial en forma de cápsulas blandas de 10, 25, 50 o 100 mg en blísters termoformados.
Otros nombres:
  • Microemulsión de ciclosporina
Droga: Myfortic®
Myfortic® se administró por vía oral dos veces al día. con un intervalo de 12 horas. Los comprimidos se podían tomar con las comidas o fuera de ellas, pero de forma constante durante todo el estudio. Para mantener la integridad del recubrimiento entérico, los comprimidos no debían triturarse. El tratamiento con Myfortic® se inició antes de la operación o dentro de las 24 horas posteriores al trasplante según la práctica local de cada centro. La dosis inicial debía ser de 2160 mg/día (1080 mg dos veces al día) durante al menos 2 semanas y como máximo 4 semanas. Luego, los pacientes debían recibir 1440 mg/día (720 mg dos veces al día) hasta el final del estudio. Myfortic® se administró como tratamiento concomitante a todos los pacientes, usando el mismo régimen para los 3 grupos de estudio. Se proporcionó al centro de estudio en su envase comercial en comprimidos gastrorresistentes de 180 y 360 mg.
Otros nombres:
  • micofenolato de sodio
Droga: Corticosteroides
Corticosteroide i.v. la terapia podría administrarse peri o peroperatoriamente de acuerdo con la práctica local en cada centro con el mismo esquema para cada paciente en el centro. La corticoterapia oral debía iniciarse rápidamente, dentro de la semana posterior al trasplante, con una dosis mínima de 20 mg/día. A partir de entonces, la dosis se reduciría de acuerdo con la práctica local, pero los corticosteroides orales se continuarían durante todo el estudio con una dosis mínima de 5 mg/día.
EXPERIMENTAL: Simulect 80mg + Neoral + Myfortic + esteroides
Una dosis acumulada de 80 mg de Simulect® (40 mg en D0 y 40 mg en D4) + Neoral® + Myfortic® + corticoides
Droga: Simulect®
Simulect® se entregó al centro de estudio en su paquete comercial que contenía un vial de polvo con 20 mg de producto activo y agua estéril para inyección. La solución debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. La infusión se preparó agregando al menos 50 mL de solución fisiológica o de glucosa al 5% a la solución reconstituida (al menos 100 mL para 40 mg de Simulect®). Simulect® fue transportado y mantenido en un ambiente frío (2-8°C) como se recomienda en el resumen de las características del producto (SPC).
Otros nombres:
  • Basiliximab
Droga: Neoral®
Neoral® se entregó al centro de estudio en su envase comercial en forma de cápsulas blandas de 10, 25, 50 o 100 mg en blísters termoformados.
Otros nombres:
  • Microemulsión de ciclosporina
Droga: Myfortic®
Myfortic® se administró por vía oral dos veces al día. con un intervalo de 12 horas. Los comprimidos se podían tomar con las comidas o fuera de ellas, pero de forma constante durante todo el estudio. Para mantener la integridad del recubrimiento entérico, los comprimidos no debían triturarse. El tratamiento con Myfortic® se inició antes de la operación o dentro de las 24 horas posteriores al trasplante según la práctica local de cada centro. La dosis inicial debía ser de 2160 mg/día (1080 mg dos veces al día) durante al menos 2 semanas y como máximo 4 semanas. Luego, los pacientes debían recibir 1440 mg/día (720 mg dos veces al día) hasta el final del estudio. Myfortic® se administró como tratamiento concomitante a todos los pacientes, usando el mismo régimen para los 3 grupos de estudio. Se proporcionó al centro de estudio en su envase comercial en comprimidos gastrorresistentes de 180 y 360 mg.
Otros nombres:
  • micofenolato de sodio
Droga: Corticosteroides
Corticosteroide i.v. la terapia podría administrarse peri o peroperatoriamente de acuerdo con la práctica local en cada centro con el mismo esquema para cada paciente en el centro. La corticoterapia oral debía iniciarse rápidamente, dentro de la semana posterior al trasplante, con una dosis mínima de 20 mg/día. A partir de entonces, la dosis se reduciría de acuerdo con la práctica local, pero los corticosteroides orales se continuarían durante todo el estudio con una dosis mínima de 5 mg/día.
EXPERIMENTAL: Simulect 80mg + Certican + Myfortic + esteroides
Una dosis acumulada de 80 mg de Simulect® (40 mg en D0 y 40 mg en D4) + Certican® + Myfortic® + corticoides
Droga: Simulect®
Simulect® se entregó al centro de estudio en su paquete comercial que contenía un vial de polvo con 20 mg de producto activo y agua estéril para inyección. La solución debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. La infusión se preparó agregando al menos 50 mL de solución fisiológica o de glucosa al 5% a la solución reconstituida (al menos 100 mL para 40 mg de Simulect®). Simulect® fue transportado y mantenido en un ambiente frío (2-8°C) como se recomienda en el resumen de las características del producto (SPC).
Otros nombres:
  • Basiliximab
Droga: Myfortic®
Myfortic® se administró por vía oral dos veces al día. con un intervalo de 12 horas. Los comprimidos se podían tomar con las comidas o fuera de ellas, pero de forma constante durante todo el estudio. Para mantener la integridad del recubrimiento entérico, los comprimidos no debían triturarse. El tratamiento con Myfortic® se inició antes de la operación o dentro de las 24 horas posteriores al trasplante según la práctica local de cada centro. La dosis inicial debía ser de 2160 mg/día (1080 mg dos veces al día) durante al menos 2 semanas y como máximo 4 semanas. Luego, los pacientes debían recibir 1440 mg/día (720 mg dos veces al día) hasta el final del estudio. Myfortic® se administró como tratamiento concomitante a todos los pacientes, usando el mismo régimen para los 3 grupos de estudio. Se proporcionó al centro de estudio en su envase comercial en comprimidos gastrorresistentes de 180 y 360 mg.
Otros nombres:
  • micofenolato de sodio
Droga: Corticosteroides
Corticosteroide i.v. la terapia podría administrarse peri o peroperatoriamente de acuerdo con la práctica local en cada centro con el mismo esquema para cada paciente en el centro. La corticoterapia oral debía iniciarse rápidamente, dentro de la semana posterior al trasplante, con una dosis mínima de 20 mg/día. A partir de entonces, la dosis se reduciría de acuerdo con la práctica local, pero los corticosteroides orales se continuarían durante todo el estudio con una dosis mínima de 5 mg/día.
Droga: Certican®
Certican® se entregó al centro de estudio en su envase comercial en forma de comprimidos de 0,75, 0,5 y 0,25 mg en blísters termoformados.
Otros nombres:
  • Everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la saturación de CD25 por basiliximab desde el día 0 hasta el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 (Semana 12) después del trasplante
La saturación de CD25 es el porcentaje de células T que expresan CD25. El AUC promedio de CD25 se calculó solo para los pacientes que recibieron dos inyecciones de Simulect®.
Día 84 (Semana 12) después del trasplante
Tasa de saturación de la saturación del antígeno CD25 por basiliximab
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 4, Día 6, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 56 y Día 84 (Semana 12) después del trasplante
La saturación de CD25 es el porcentaje de células T que expresan CD25
Día 0, Día 1, Día 4, Día 6, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 56 y Día 84 (Semana 12) después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC de la unión de basiliximab a los receptores CD25 desde el día 0 hasta el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 (Semana 12) postrasplante
El AUC medio se calculó solo para los pacientes que recibieron dos inyecciones de Simulect.
Día 84 (Semana 12) postrasplante
Porcentaje de células T que unen basiliximab a receptores CD25
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 4, Día 6, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 56 y Día 84 (Semana 12) después del trasplante
Este es el porcentaje de células T que se unen a basiliximab en todos los puntos de tiempo.
Día 0, Día 1, Día 4, Día 6, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 56 y Día 84 (Semana 12) después del trasplante
Proporción de células T CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ y CD56+
Periodo de tiempo: Día 0, Día 6, Día 42, Día 84 (Semana 12)
Recuentos celulares de varias subpoblaciones de linfocitos T, B y NK (CD3, CD4, CD8, CD19 y CD56) (citometría de flujo).
Día 0, Día 6, Día 42, Día 84 (Semana 12)
Porcentaje de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: Día 84 (Semana 12), Semana 24 después del trasplante
BPAR es uno de los componentes del fracaso del tratamiento. Una evaluación de la eficacia fue BPAR. Se realizaron biopsias del injerto renal y se examinó el tejido renal para determinar si hubo rechazo agudo del trasplante renal.
Día 84 (Semana 12), Semana 24 después del trasplante
Porcentaje de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) según tipo y gravedad
Periodo de tiempo: Día 84 (Semana 12), Semana 24 después del trasplante
Rechazo agudo mediado por anticuerpos: depósito de C4d, presencia de anticuerpo antidonante circulante, evidencia morfológica de lesión tisular aguda, como inflamación mínima similar a necrosis tubular aguda o inflamación capilar y/o glomerular y/o trombosis o inflamación arterial. Rechazo celular agudo: rechazo agudo mediado por células T Tipo IA: Infiltración intersticial significativa (> 25% del parénquima) y focos de tubulitis moderada (> 4 células mononucleares/sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares) Tipo IB: Infiltración intersticial significativa (> 25% del parénquima) y focos de tubulitis grave (> 10 células mononucleares/sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares) Tipo IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada. Tipo IIB: Arteritis severa de la íntima que comprende > 25% del área luminal. Tipo III: arteritis transmural (espesor completo de la pared del vaso) y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial (con inflamación linfocítica acompañante).
Día 84 (Semana 12), Semana 24 después del trasplante
Porcentaje de participantes con fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 84 (Semana 12), Semana 24
El fracaso del tratamiento se definió como un BPAR, una pérdida del injerto, una muerte o una pérdida durante el seguimiento. También se definió un fracaso prolongado del tratamiento que incluía lesiones limítrofes tratadas, BPAR, pérdida del injerto, muerte o pérdida de seguimiento. Las lesiones limítrofes tratadas fueron consideradas como rechazo agudo por investigadores y expertos de DMC.
Día 84 (Semana 12), Semana 24
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en el día 8 y la semana 24
Periodo de tiempo: Día 8, Semana 24
(fórmula MDRDa) con imputación por última observación realizada (LOCF)
Día 8, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCHI621AFR05
  • 2010-024231-16 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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