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Farmacodinamica, efficacia e sicurezza di Basiliximab 40 o 80 mg in combinazione con microemulsione di ciclosporina o Everolimus, in soggetti adulti sottoposti a trapianto renale de novo a basso rischio (studio IDEALE) (IDEALE)

26 giugno 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, fase 2, della durata di 12 settimane, valutazione della farmacodinamica, dell'efficacia e della sicurezza di basiliximab in pazienti adulti con trapianto renale de novo a basso rischio che ricevono una dose cumulativa di basiliximab di 40 o 80 mg in combinazione Con microemulsione di ciclosporina o una dose cumulativa di 80 mg di basiliximab senza inibitore della calcineurina, con follow-up aggiuntivo di 12 settimane

Gli obiettivi di questo studio sono studiare in modo approfondito i livelli di saturazione ed espressione dei recettori CD25 ottenuti con 2 diverse dosi di Simulect® in combinazione con Neoral® (vale a dire dimostrare che la saturazione e l'espressione variano a seconda della dose di Simulect® somministrata), e studiare i livelli di saturazione dei recettori CD25 senza Neoral® e confrontarli con i dati con Neoral®.

Sarà condotto in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale de novo a basso rischio fino a 12 settimane dopo il trapianto, ricevendo una dose cumulativa di 40 o 80 mg di Simulect® in combinazione con Neoral®, o una dose cumulativa di 80 mg di Simulect® in una terapia immunosoppressiva senza inibitori della calcineurina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un trapianto renale primario da un donatore deceduto o vivente, correlato o non correlato e che richiedono una terapia di induzione con basiliximab
  • Tempo di ischemia fredda < 30 ore

Criteri di esclusione (non inclusione):

  • Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano, inclusi entrambi i reni, o che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di organi, incluso il trapianto renale
  • Pazienti che ricevono un innesto da un donatore a cuore fermo
  • Innesto A-B-O incompatibile o crossmatch di cellule T positivo
  • Pazienti che ricevono un trapianto da un donatore a criteri espansi secondo la definizione UNOS (donatore di età superiore a 60 anni o donatore di età compresa tra 50 e 60 anni e presenza di almeno 2 dei seguenti fattori: ipertensione, concentrazione di creatinina sierica ≥ 132 µmol/mL, causa di morte cardiovascolare)
  • Anticorpi anti-HLA positivi (Luminex) prima del trapianto
  • Pazienti la cui malattia renale originaria era ialinosi primaria focale e segmentale o era correlata alla sindrome emolitico-uremica atipica
  • Pazienti EBV-negativi che ricevono un trapianto da un donatore EBV-positivo (EBV D+R-)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Simulect 40mg + Neoral + Myfortic + steroidi
Una dose cumulativa di 40 mg di Simulect® (20 mg al giorno 0 (D0) e 20 mg al giorno 4 (D4) + Neoral® + Myfortic® + corticosteroidi
Droga: Simulect®
Simulect® è stato fornito al centro studi nella sua confezione commerciale contenente un flaconcino di polvere con 20 mg di prodotto attivo e acqua sterile per preparazioni iniettabili. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. L'infusione è stata preparata aggiungendo alla soluzione ricostituita almeno 50 mL di soluzione fisiologica o di glucosio al 5% (almeno 100 mL per 40 mg di Simulect®). Simulect® è stato trasportato e conservato in un ambiente freddo (2-8°C) come raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Basiliximab
Droga: Neoral®
Neoral® è stato fornito al centro studi nella sua confezione commerciale sotto forma di capsule molli da 10, 25, 50 o 100 mg in blister termoformati.
Altri nomi:
  • Microemulsione di ciclosporina
Droga: Myfortic®
Myfortic® è stato somministrato per via orale b.i.d. con un intervallo di 12 ore. Le compresse possono essere assunte con o fuori dai pasti, ma in modo coerente durante tutto lo studio. Per mantenere l'integrità del rivestimento enterico, le compresse non dovevano essere frantumate. Il trattamento con Myfortic® è stato iniziato prima dell'intervento o entro 24 ore dopo il trapianto secondo la pratica locale in ciascun centro. La dose iniziale doveva essere di 2160 mg/die (1080 mg b.i.d.) per almeno 2 settimane e per un massimo di 4 settimane. I pazienti dovevano quindi ricevere 1440 mg/die (720 mg b.i.d.) fino alla fine dello studio. Myfortic® è stato somministrato come trattamento concomitante a tutti i pazienti, utilizzando lo stesso regime per tutti e 3 i gruppi di studio. È stato fornito al centro studi nella sua confezione commerciale sotto forma di compresse gastroresistenti da 180 e 360 ​​mg.
Altri nomi:
  • micofenolato sodico
Droga: Corticosteroidi
Corticosteroidi e.v. la terapia potrebbe essere somministrata peri o peroperatoriamente secondo la pratica locale in ogni centro con lo stesso schema per ogni paziente del centro. La corticoterapia orale doveva essere iniziata rapidamente, entro una settimana dal trapianto, con una dose minima di 20 mg/die. Successivamente, la dose doveva essere ridotta secondo la pratica locale, ma i corticosteroidi orali dovevano essere continuati per tutto lo studio con una dose minima di 5 mg/die.
SPERIMENTALE: Simulect 80mg + Neoral + Myfortic + steroidi
Una dose cumulativa di 80 mg di Simulect® (40 mg al giorno 0 e 40 mg al giorno 4) + Neoral® + Myfortic® + corticosteroidi
Droga: Simulect®
Simulect® è stato fornito al centro studi nella sua confezione commerciale contenente un flaconcino di polvere con 20 mg di prodotto attivo e acqua sterile per preparazioni iniettabili. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. L'infusione è stata preparata aggiungendo alla soluzione ricostituita almeno 50 mL di soluzione fisiologica o di glucosio al 5% (almeno 100 mL per 40 mg di Simulect®). Simulect® è stato trasportato e conservato in un ambiente freddo (2-8°C) come raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Basiliximab
Droga: Neoral®
Neoral® è stato fornito al centro studi nella sua confezione commerciale sotto forma di capsule molli da 10, 25, 50 o 100 mg in blister termoformati.
Altri nomi:
  • Microemulsione di ciclosporina
Droga: Myfortic®
Myfortic® è stato somministrato per via orale b.i.d. con un intervallo di 12 ore. Le compresse possono essere assunte con o fuori dai pasti, ma in modo coerente durante tutto lo studio. Per mantenere l'integrità del rivestimento enterico, le compresse non dovevano essere frantumate. Il trattamento con Myfortic® è stato iniziato prima dell'intervento o entro 24 ore dopo il trapianto secondo la pratica locale in ciascun centro. La dose iniziale doveva essere di 2160 mg/die (1080 mg b.i.d.) per almeno 2 settimane e per un massimo di 4 settimane. I pazienti dovevano quindi ricevere 1440 mg/die (720 mg b.i.d.) fino alla fine dello studio. Myfortic® è stato somministrato come trattamento concomitante a tutti i pazienti, utilizzando lo stesso regime per tutti e 3 i gruppi di studio. È stato fornito al centro studi nella sua confezione commerciale sotto forma di compresse gastroresistenti da 180 e 360 ​​mg.
Altri nomi:
  • micofenolato sodico
Droga: Corticosteroidi
Corticosteroidi e.v. la terapia potrebbe essere somministrata peri o peroperatoriamente secondo la pratica locale in ogni centro con lo stesso schema per ogni paziente del centro. La corticoterapia orale doveva essere iniziata rapidamente, entro una settimana dal trapianto, con una dose minima di 20 mg/die. Successivamente, la dose doveva essere ridotta secondo la pratica locale, ma i corticosteroidi orali dovevano essere continuati per tutto lo studio con una dose minima di 5 mg/die.
SPERIMENTALE: Simulect 80mg + Certican + Myfortic + steroidi
Una dose cumulativa di 80 mg di Simulect® (40 mg al giorno 0 e 40 mg al giorno 4) + Certican® + Myfortic® + corticosteroidi
Droga: Simulect®
Simulect® è stato fornito al centro studi nella sua confezione commerciale contenente un flaconcino di polvere con 20 mg di prodotto attivo e acqua sterile per preparazioni iniettabili. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. L'infusione è stata preparata aggiungendo alla soluzione ricostituita almeno 50 mL di soluzione fisiologica o di glucosio al 5% (almeno 100 mL per 40 mg di Simulect®). Simulect® è stato trasportato e conservato in un ambiente freddo (2-8°C) come raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Basiliximab
Droga: Myfortic®
Myfortic® è stato somministrato per via orale b.i.d. con un intervallo di 12 ore. Le compresse possono essere assunte con o fuori dai pasti, ma in modo coerente durante tutto lo studio. Per mantenere l'integrità del rivestimento enterico, le compresse non dovevano essere frantumate. Il trattamento con Myfortic® è stato iniziato prima dell'intervento o entro 24 ore dopo il trapianto secondo la pratica locale in ciascun centro. La dose iniziale doveva essere di 2160 mg/die (1080 mg b.i.d.) per almeno 2 settimane e per un massimo di 4 settimane. I pazienti dovevano quindi ricevere 1440 mg/die (720 mg b.i.d.) fino alla fine dello studio. Myfortic® è stato somministrato come trattamento concomitante a tutti i pazienti, utilizzando lo stesso regime per tutti e 3 i gruppi di studio. È stato fornito al centro studi nella sua confezione commerciale sotto forma di compresse gastroresistenti da 180 e 360 ​​mg.
Altri nomi:
  • micofenolato sodico
Droga: Corticosteroidi
Corticosteroidi e.v. la terapia potrebbe essere somministrata peri o peroperatoriamente secondo la pratica locale in ogni centro con lo stesso schema per ogni paziente del centro. La corticoterapia orale doveva essere iniziata rapidamente, entro una settimana dal trapianto, con una dose minima di 20 mg/die. Successivamente, la dose doveva essere ridotta secondo la pratica locale, ma i corticosteroidi orali dovevano essere continuati per tutto lo studio con una dose minima di 5 mg/die.
Droga: Certican®
Certican® è stato fornito al centro studi nella sua confezione commerciale sotto forma di compresse da 0,75, 0,5 e 0,25 mg in blister termoformati.
Altri nomi:
  • Everolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della saturazione di CD25 con Basiliximab Dal giorno 0 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 (settimana 12) dopo il trapianto
La saturazione CD25 è la percentuale di cellule T che esprimono CD25. L'AUC media di CD25 è stata calcolata solo per i pazienti che hanno ricevuto due iniezioni di Simulect®.
Giorno 84 (settimana 12) dopo il trapianto
Tasso di saturazione della saturazione dell'antigene CD25 mediante Basiliximab
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56 e Giorno 84 (Settimana 12) post-trapianto
La saturazione CD25 è la percentuale di cellule T che esprimono CD25
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56 e Giorno 84 (Settimana 12) post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del legame di Basiliximab ai recettori CD25 dal giorno 0 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 (settimana 12) post-trapianto
L'AUC media è stata calcolata solo per i pazienti che hanno ricevuto due iniezioni di Simulect.
Giorno 84 (settimana 12) post-trapianto
Percentuale di cellule T che legano Basiliximab ai recettori CD25
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56 e Giorno 84 (Settimana 12) post-trapianto
Questa è la percentuale di cellule T che legano basiliximab in tutti i punti temporali.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56 e Giorno 84 (Settimana 12) post-trapianto
Proporzione di cellule T CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 6, Giorno 42, Giorno 84 (Settimana 12)
Conta cellulare di varie sottopopolazioni di linfociti T, B e NK (CD3, CD4, CD8, CD19 e CD56) (citometria a flusso).
Giorno 0, Giorno 6, Giorno 42, Giorno 84 (Settimana 12)
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Giorno 84 (settimana 12), settimana 24 post-trapianto
Il BPAR è uno dei componenti del fallimento del trattamento. Una valutazione dell'efficacia era il BPAR. Sono state eseguite biopsie del trapianto renale e il tessuto renale è stato esaminato per determinare se vi fosse un rigetto acuto del trapianto renale.
Giorno 84 (settimana 12), settimana 24 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) in base al tipo e alla gravità
Lasso di tempo: Giorno 84 (settimana 12), settimana 24 post-trapianto
Rigetto acuto mediato da anticorpi: deposito di C4d, presenza di anticorpi antidonatore circolanti, evidenza morfologica di danno tissutale acuto come infiammazione minima simile a necrosi tubulare acuta o infiammazione capillare e/o glomerulare e/o trombosi o infiammazione arteriosa. Rigetto cellulare acuto: rigetto acuto mediato da cellule T Tipo IA: significativa infiltrazione interstiziale (> 25% del parenchima) e focolai di tubulite moderata (> 4 cellule mononucleate/sezione tubolare o gruppo di 10 cellule tubulari) Tipo IB: significativa infiltrazione interstiziale (> 25% del parenchima) e focolai di tubulite grave (> 10 cellule mononucleate/sezione tubolare o gruppo di 10 cellule tubulari) Tipo IIA: arterite intimale da lieve a moderata. Tipo IIB: grave arterite intimale che comprende > 25% dell'area luminale. Tipo III: arterite transmurale (spessore completo della parete del vaso) e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali (con infiammazione linfocitica associata).
Giorno 84 (settimana 12), settimana 24 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Giorno 84 (settimana 12), settimana 24
Il fallimento del trattamento è stato definito come un BPAR, una perdita del trapianto, un decesso o una perdita al follow-up. È stato anche definito un fallimento terapeutico esteso che includeva lesioni borderline trattate, BPAR, perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up. Le lesioni borderline trattate sono state considerate come rigetto acuto dagli investigatori e dagli esperti DMC.
Giorno 84 (settimana 12), settimana 24
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) al giorno 8 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 8, Settimana 24
(formula MDRDa) con imputazione per ultima osservazione riportata (LOCF)
Giorno 8, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHI621AFR05
  • 2010-024231-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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