Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika, skuteczność i bezpieczeństwo bazyliksymabu w dawce 40 lub 80 mg w skojarzeniu z mikroemulsją cyklosporyny lub ewerolimusem u dorosłych biorców przeszczepu nerki de novo niskiego ryzyka (badanie IDEALE) (IDEALE)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, fazy 2, trwające 12 tygodni, oceniające farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo bazyliksymabu in de Novo Dorośli pacjenci po przeszczepieniu nerki z grupy niskiego ryzyka, otrzymujący skumulowaną dawkę bazyliksimabu 40 lub 80 mg w skojarzeniu Z mikroemulsją cyklosporyny lub skumulowaną dawką 80 mg bazyliksymabu bez inhibitora kalcyneuryny, z dodatkową obserwacją przez 12 tygodni

Celem tego badania jest obszerne zbadanie poziomów nasycenia i ekspresji receptorów CD25 uzyskanych przy użyciu 2 różnych dawek preparatu Simulect® w połączeniu z Neoral® (tj. wykazanie, że wysycenie i ekspresja różnią się w zależności od podanej dawki preparatu Simulect®), oraz do zbadania poziomów wysycenia receptorów CD25 bez Neoral® i porównania ich z danymi z Neoral®.

Zostanie przeprowadzone u dorosłych biorców przeszczepu nerki de novo niskiego ryzyka do 12 tygodni po przeszczepie, otrzymujących skumulowaną dawkę 40 lub 80 mg preparatu Simulect® w połączeniu z Neoral® lub skumulowaną dawkę 80 mg preparatu Simulect® w lek immunosupresyjny bez inhibitora kalcyneuryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący pierwotny przeszczep nerki od zmarłego lub żyjącego, spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy i którzy wymagają leczenia indukcyjnego bazyliksymabem
  • Czas zimnego niedokrwienia < 30 godzin

Kryteria wykluczenia (niewłączenia):

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wielonarządowemu, w tym obu nerek, lub po przeszczepieniu narządu, w tym przeszczepie nerki
  • Pacjenci otrzymujący przeszczep od dawcy bez bicia serca
  • Niekompatybilny przeszczep A-B-O lub próba krzyżowa dodatnich komórek T
  • Pacjenci otrzymujący przeszczep od dawcy o rozszerzonych kryteriach zgodnie z definicją UNOS (dawca w wieku powyżej 60 lat lub dawca w wieku od 50 do 60 lat i obecność co najmniej 2 z następujących czynników: nadciśnienie tętnicze, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 132 µmol/ml, sercowo-naczyniowa przyczyna śmierci)
  • Pozytywne przeciwciała anty-HLA (Luminex) przed przeszczepem
  • Pacjenci, u których pierwotną chorobą nerek była pierwotna ogniskowa i segmentowa hialinoza lub była związana z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym
  • Pacjenci EBV-ujemni otrzymujący przeszczep od dawcy EBV-dodatniego (EBV D+R-)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Simulect 40mg + Neoral + Myfortic + sterydy
Skumulowana dawka 40 mg preparatu Simulect® (20 mg w dniu 0 (D0) i 20 mg w dniu 4 (D4) + Neoral® + Myfortic® + kortykosteroidy
Lek: Simulect®
Simulect® został dostarczony do ośrodka badawczego w opakowaniu handlowym zawierającym fiolkę z proszkiem, zawierającą 20 mg produktu aktywnego i sterylną wodę do wstrzykiwań. Roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. Infuzję przygotowano przez dodanie co najmniej 50 ml fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy do odtworzonego roztworu (co najmniej 100 ml na 40 mg preparatu Simulect®). Preparat Simulect® był transportowany i przechowywany w zimnym otoczeniu (2-8°C) zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Lek: Neoral®
Neoral® został dostarczony do ośrodka badawczego w opakowaniu handlowym w postaci miękkich kapsułek 10, 25, 50 lub 100 mg w formowanych termicznie blistrach.
Inne nazwy:
  • Mikroemulsja cyklosporyny
Lek: Myfortic®
Myfortic® podawano doustnie dwa razy na dobę. z 12-godzinną przerwą. Tabletki można było przyjmować z posiłkami lub poza posiłkami, ale konsekwentnie przez cały czas trwania badania. Aby zachować integralność powłoczki dojelitowej, tabletek nie należy kruszyć. Leczenie preparatem Myfortic® rozpoczęto przed operacją lub w ciągu 24 godzin po przeszczepie, zgodnie z lokalną praktyką w każdym ośrodku. Dawka początkowa miała wynosić 2160 mg/dobę (1080 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie przez 4 tygodnie. Następnie pacjenci mieli otrzymywać 1440 mg/dobę (720 mg dwa razy na dobę) do końca badania. Preparat Myfortic® podawano jako leczenie towarzyszące wszystkim pacjentom, stosując ten sam schemat we wszystkich 3 grupach badawczych. Został dostarczony do ośrodka badawczego w opakowaniu handlowym jako tabletki dojelitowe 180 i 360 mg.
Inne nazwy:
  • sól sodowa mykofenolanu
Lek: Kortykosteroidy
Kortykosteroid dożylny terapia może być podawana okołooperacyjnie lub okołooperacyjnie zgodnie z lokalną praktyką w każdym ośrodku z tym samym schematem dla każdego pacjenta w ośrodku. Kortykoterapię doustną należało rozpocząć szybko, w ciągu tygodnia po przeszczepie, z minimalną dawką 20 mg/dobę. Następnie dawkę należało zmniejszyć zgodnie z lokalną praktyką, ale doustne kortykosteroidy miały być kontynuowane przez całe badanie z minimalną dawką 5 mg/dzień.
EKSPERYMENTALNY: Simulect 80mg + Neoral + Myfortic + sterydy
Skumulowana dawka 80 mg Simulect® (40 mg w D0 i 40 mg w D4) + Neoral® + Myfortic® + kortykosteroidy
Lek: Simulect®
Simulect® został dostarczony do ośrodka badawczego w opakowaniu handlowym zawierającym fiolkę z proszkiem, zawierającą 20 mg produktu aktywnego i sterylną wodę do wstrzykiwań. Roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. Infuzję przygotowano przez dodanie co najmniej 50 ml fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy do odtworzonego roztworu (co najmniej 100 ml na 40 mg preparatu Simulect®). Preparat Simulect® był transportowany i przechowywany w zimnym otoczeniu (2-8°C) zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Lek: Neoral®
Neoral® został dostarczony do ośrodka badawczego w opakowaniu handlowym w postaci miękkich kapsułek 10, 25, 50 lub 100 mg w formowanych termicznie blistrach.
Inne nazwy:
  • Mikroemulsja cyklosporyny
Lek: Myfortic®
Myfortic® podawano doustnie dwa razy na dobę. z 12-godzinną przerwą. Tabletki można było przyjmować z posiłkami lub poza posiłkami, ale konsekwentnie przez cały czas trwania badania. Aby zachować integralność powłoczki dojelitowej, tabletek nie należy kruszyć. Leczenie preparatem Myfortic® rozpoczęto przed operacją lub w ciągu 24 godzin po przeszczepie, zgodnie z lokalną praktyką w każdym ośrodku. Dawka początkowa miała wynosić 2160 mg/dobę (1080 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie przez 4 tygodnie. Następnie pacjenci mieli otrzymywać 1440 mg/dobę (720 mg dwa razy na dobę) do końca badania. Preparat Myfortic® podawano jako leczenie towarzyszące wszystkim pacjentom, stosując ten sam schemat we wszystkich 3 grupach badawczych. Został dostarczony do ośrodka badawczego w opakowaniu handlowym jako tabletki dojelitowe 180 i 360 mg.
Inne nazwy:
  • sól sodowa mykofenolanu
Lek: Kortykosteroidy
Kortykosteroid dożylny terapia może być podawana okołooperacyjnie lub okołooperacyjnie zgodnie z lokalną praktyką w każdym ośrodku z tym samym schematem dla każdego pacjenta w ośrodku. Kortykoterapię doustną należało rozpocząć szybko, w ciągu tygodnia po przeszczepie, z minimalną dawką 20 mg/dobę. Następnie dawkę należało zmniejszyć zgodnie z lokalną praktyką, ale doustne kortykosteroidy miały być kontynuowane przez całe badanie z minimalną dawką 5 mg/dzień.
EKSPERYMENTALNY: Simulect 80mg + Certican + Myfortic + sterydy
Skumulowana dawka 80 mg Simulect® (40 mg w D0 i 40 mg w D4) + Certican® + Myfortic® + kortykosteroidy
Lek: Simulect®
Simulect® został dostarczony do ośrodka badawczego w opakowaniu handlowym zawierającym fiolkę z proszkiem, zawierającą 20 mg produktu aktywnego i sterylną wodę do wstrzykiwań. Roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. Infuzję przygotowano przez dodanie co najmniej 50 ml fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy do odtworzonego roztworu (co najmniej 100 ml na 40 mg preparatu Simulect®). Preparat Simulect® był transportowany i przechowywany w zimnym otoczeniu (2-8°C) zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Lek: Myfortic®
Myfortic® podawano doustnie dwa razy na dobę. z 12-godzinną przerwą. Tabletki można było przyjmować z posiłkami lub poza posiłkami, ale konsekwentnie przez cały czas trwania badania. Aby zachować integralność powłoczki dojelitowej, tabletek nie należy kruszyć. Leczenie preparatem Myfortic® rozpoczęto przed operacją lub w ciągu 24 godzin po przeszczepie, zgodnie z lokalną praktyką w każdym ośrodku. Dawka początkowa miała wynosić 2160 mg/dobę (1080 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie przez 4 tygodnie. Następnie pacjenci mieli otrzymywać 1440 mg/dobę (720 mg dwa razy na dobę) do końca badania. Preparat Myfortic® podawano jako leczenie towarzyszące wszystkim pacjentom, stosując ten sam schemat we wszystkich 3 grupach badawczych. Został dostarczony do ośrodka badawczego w opakowaniu handlowym jako tabletki dojelitowe 180 i 360 mg.
Inne nazwy:
  • sól sodowa mykofenolanu
Lek: Kortykosteroidy
Kortykosteroid dożylny terapia może być podawana okołooperacyjnie lub okołooperacyjnie zgodnie z lokalną praktyką w każdym ośrodku z tym samym schematem dla każdego pacjenta w ośrodku. Kortykoterapię doustną należało rozpocząć szybko, w ciągu tygodnia po przeszczepie, z minimalną dawką 20 mg/dobę. Następnie dawkę należało zmniejszyć zgodnie z lokalną praktyką, ale doustne kortykosteroidy miały być kontynuowane przez całe badanie z minimalną dawką 5 mg/dzień.
Lek: Certican®
Certican® został dostarczony do ośrodka badawczego w opakowaniu handlowym w postaci tabletek 0,75, 0,5 i 0,25 mg w formowanych termicznie blistrach.
Inne nazwy:
  • Ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) nasycenia CD25 przez bazyliksymab od dnia 0 do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 84 (tydzień 12) po transplantacji
Wysycenie CD25 to odsetek komórek T wykazujących ekspresję CD25. Średnie AUC dla CD25 obliczono tylko dla pacjentów, którzy otrzymali dwa wstrzyknięcia preparatu Simulect®.
Dzień 84 (tydzień 12) po transplantacji
Wskaźnik wysycenia nasycenia antygenem CD25 przez bazyliksymab
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56 i Dzień 84 (tydzień 12) po przeszczepie
Wysycenie CD25 to odsetek komórek T wykazujących ekspresję CD25
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56 i Dzień 84 (tydzień 12) po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC wiązania bazyliksymabu z receptorami CD25 od dnia 0 do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 84 (tydzień 12) po przeszczepie
Średnie AUC obliczono tylko dla pacjentów, którzy otrzymali dwa wstrzyknięcia preparatu Simulect.
Dzień 84 (tydzień 12) po przeszczepie
Odsetek komórek T, które wiążą bazyliksymab z receptorami CD25
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56 i Dzień 84 (tydzień 12) po przeszczepie
Jest to odsetek limfocytów T wiążących bazyliksymab we wszystkich punktach czasowych.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56 i Dzień 84 (tydzień 12) po przeszczepie
Odsetek limfocytów T CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ i CD56+
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 6, Dzień 42, Dzień 84 (Tydzień 12)
Liczba komórek różnych subpopulacji limfocytów T, B i NK (CD3, CD4, CD8, CD19 i CD56) (cytometria przepływowa).
Dzień 0, Dzień 6, Dzień 42, Dzień 84 (Tydzień 12)
Odsetek uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: Dzień 84 (tydzień 12), 24 tydzień po przeszczepie
BPAR jest jednym ze składników niepowodzenia leczenia. Jedna ocena skuteczności dotyczyła BPAR. Wykonano biopsje przeszczepu nerki i zbadano tkankę nerki w celu określenia, czy doszło do ostrego odrzucenia przeszczepu nerki.
Dzień 84 (tydzień 12), 24 tydzień po przeszczepie
Odsetek uczestników z potwierdzonym w biopsji ostrym odrzuceniem (BPAR) według typu i ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 84 (tydzień 12), 24 tydzień po przeszczepie
Ostre odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał: złogi C4d, obecność krążących przeciwciał antydonorowych, morfologiczne dowody ostrego uszkodzenia tkanki, takie jak ostre minimalne zapalenie podobne do martwicy kanalików nerkowych lub zapalenie naczyń włosowatych i/lub kłębuszków nerkowych i/lub zakrzepica lub zapalenie tętnic. Ostre odrzucenie komórkowe: ostre odrzucenie za pośrednictwem limfocytów T Typ IA: Znaczący naciek śródmiąższowy (> 25% miąższu) i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików (> 4 komórki jednojądrzaste/przekrój kanalików lub grupa 10 komórek kanalików) Typ IB: Znaczący naciek śródmiąższowy (> 25% miąższu) i ogniska ciężkiego zapalenia kanalików (> 10 komórek jednojądrzastych/przekrój kanalików lub grupa 10 komórek kanalików) Typ IIA: łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy. Typ IIB: Ciężkie zapalenie tętnicy błony wewnętrznej obejmujące > 25% powierzchni światła. Typ III: Przezścienne (całkowitej grubości ściany naczynia) zapalenie tętnic i/lub zmiany fibrynoidowe tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej (z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym).
Dzień 84 (tydzień 12), 24 tydzień po przeszczepie
Procent uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 84 (tydzień 12), tydzień 24
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako BPAR, utratę przeszczepu, zgon lub brak możliwości obserwacji. Zdefiniowano również przedłużone niepowodzenie leczenia, w tym leczone zmiany graniczne, BPAR, utratę przeszczepu, zgon lub brak wizyty kontrolnej. Badacze i eksperci DMC uznali leczone zmiany graniczne za ostre odrzucenie.
Dzień 84 (tydzień 12), tydzień 24
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w 8. dniu i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 8, tydzień 24
(formuła MDRDa) z imputacją wynikającą z przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF)
Dzień 8, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHI621AFR05
  • 2010-024231-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Simulect®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj