Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika, účinnost a bezpečnost Basiliximabu 40 nebo 80 mg v kombinaci s cyklosporinovou mikroemulzí nebo everolimem u dospělých pacientů s nízkým rizikem u novostaveb po transplantaci ledviny (studie IDEALE) (IDEALE)

26. června 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, fáze 2, trvající 12 týdnů, hodnocení farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti basiliximabu u dospělých pacientů s transplantací ledviny de Novo s nízkým rizikem, kteří dostávají buď kumulativní dávku basiliximabu 40 nebo 80 mg v kombinaci S cyklosporinovou mikroemulzí nebo kumulativní dávkou 80 mg basiliximabu bez inhibitoru kalcineurinu, s dalším sledováním 12 týdnů

Cílem této studie je rozsáhle studovat úrovně saturace a exprese CD25-receptorů získané pomocí 2 různých dávek Simulectu® v kombinaci s Neoral® (tj. demonstrovat, že saturace a exprese se mění v závislosti na podané dávce Simulectu®), a studovat úrovně saturace CD25-receptorů bez Neoral® a porovnat je s daty s Neoral®.

Bude prováděna u dospělých pacientů po transplantaci ledvin de novo s nízkým rizikem do 12 týdnů po transplantaci, kteří dostanou buď kumulativní dávku 40 nebo 80 mg Simulectu® v kombinaci s Neoral®, nebo kumulativní dávku 80 mg Simulectu® imunosupresivní terapie bez kalcineurinových inhibitorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají primární ledvinový štěp od zemřelého nebo žijícího, příbuzného nebo nepříbuzného dárce a kteří vyžadují indukční léčbu basiliximabem
  • Doba studené ischemie < 30 hodin

Kritéria vyloučení (nezahrnutí):

  • Pacienti podstupující transplantaci více orgánů, včetně obou ledvin, nebo pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánů, včetně transplantace ledvin
  • Pacienti, kteří dostávají štěp od dárce, který nebije srdce
  • A-B-O nekompatibilní štěp nebo pozitivní křížová zkouška T buněk
  • Pacienti, kteří dostávají štěp od dárce s rozšířenými kritérii podle definice UNOS (dárce starší 60 let nebo dárce ve věku 50 až 60 let a přítomnost alespoň 2 z následujících faktorů: hypertenze, koncentrace kreatininu v séru ≥ 132 µmol/ml, kardiovaskulární příčina smrti)
  • Pozitivní anti-HLA protilátky (Luminex) před transplantací
  • Pacienti, jejichž původní onemocnění ledvin byla primární fokální a segmentální hyalinóza nebo souviselo s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem
  • EBV-negativní pacienti, kteří dostávají štěp od EBV-pozitivního dárce (EBV D+R-)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Simulect 40 mg + Neoral + Myfortic + steroidy
Kumulativní dávka 40 mg Simulectu® (20 mg v den 0 (D0) a 20 mg v den 4 (D4) + Neoral® + Myfortic® + kortikosteroidy
Lék: Simulect®
Simulect® byl studijnímu centru poskytnut ve svém komerčním balení obsahujícím lahvičku s práškem s 20 mg aktivního produktu a sterilní vodu na injekci. Roztok by měl být použit okamžitě po rekonstituci. Infuze byla připravena přidáním alespoň 50 ml fyziologického nebo 5% roztoku glukózy do rekonstituovaného roztoku (alespoň 100 ml na 40 mg Simulectu®). Simulect® byl přepravován a uchováván v chladném prostředí (2-8°C) podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Ostatní jména:
  • Basiliximab
Lék: Neoral®
Neoral® byl studijnímu centru poskytnut ve svém komerčním balení jako 10, 25, 50 nebo 100 mg měkké tobolky v tepelně tvarovaných blistrech.
Ostatní jména:
  • Cyklosporinová mikroemulze
Lék: Myfortic®
Myfortic® byl podáván orálně b.i.d. s 12hodinovým intervalem. Tablety mohly být užívány buď s jídlem nebo mimo něj, ale konzistentně po celou dobu studie. Aby se zachovala integrita enterosolventního povlaku, tablety se neměly drtit. Léčba Myfortic® byla zahájena buď před operací, nebo do 24 hodin po transplantaci podle místní praxe v každém centru. Počáteční dávka měla být 2160 mg/den (1080 mg b.i.d.) po dobu alespoň 2 týdnů a maximálně 4 týdnů. Pacienti pak dostávali 1440 mg/den (720 mg dvakrát denně) až do konce studie. Myfortic® byl podáván jako konkomitantní léčba všem pacientům za použití stejného režimu pro všechny 3 studijní skupiny. Byl poskytnut studijnímu centru ve svém komerčním balení jako 180 a 360 mg gastrorezistentní tablety.
Ostatní jména:
  • mykofenolát sodný
Lék: Kortikosteroidy
Kortikosteroid i.v. terapie by mohla být podávána peri nebo per operativně podle místní praxe v každém centru se stejným schématem pro každého pacienta v centru. Perorální kortikoterapie měla být zahájena rychle, během jednoho týdne po transplantaci, s minimální dávkou 20 mg/den. Poté měla být dávka snížena podle místní praxe, ale perorální kortikosteroidy měly pokračovat po celou dobu studie s minimální dávkou 5 mg/den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Simulect 80 mg + Neoral + Myfortic + steroidy
Kumulativní dávka 80 mg Simulectu® (40 mg v D0 a 40 mg v D4) + Neoral® + Myfortic® + kortikosteroidy
Lék: Simulect®
Simulect® byl studijnímu centru poskytnut ve svém komerčním balení obsahujícím lahvičku s práškem s 20 mg aktivního produktu a sterilní vodu na injekci. Roztok by měl být použit okamžitě po rekonstituci. Infuze byla připravena přidáním alespoň 50 ml fyziologického nebo 5% roztoku glukózy do rekonstituovaného roztoku (alespoň 100 ml na 40 mg Simulectu®). Simulect® byl přepravován a uchováván v chladném prostředí (2-8°C) podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Ostatní jména:
  • Basiliximab
Lék: Neoral®
Neoral® byl studijnímu centru poskytnut ve svém komerčním balení jako 10, 25, 50 nebo 100 mg měkké tobolky v tepelně tvarovaných blistrech.
Ostatní jména:
  • Cyklosporinová mikroemulze
Lék: Myfortic®
Myfortic® byl podáván orálně b.i.d. s 12hodinovým intervalem. Tablety mohly být užívány buď s jídlem nebo mimo něj, ale konzistentně po celou dobu studie. Aby se zachovala integrita enterosolventního povlaku, tablety se neměly drtit. Léčba Myfortic® byla zahájena buď před operací, nebo do 24 hodin po transplantaci podle místní praxe v každém centru. Počáteční dávka měla být 2160 mg/den (1080 mg b.i.d.) po dobu alespoň 2 týdnů a maximálně 4 týdnů. Pacienti pak dostávali 1440 mg/den (720 mg dvakrát denně) až do konce studie. Myfortic® byl podáván jako konkomitantní léčba všem pacientům za použití stejného režimu pro všechny 3 studijní skupiny. Byl poskytnut studijnímu centru ve svém komerčním balení jako 180 a 360 mg gastrorezistentní tablety.
Ostatní jména:
  • mykofenolát sodný
Lék: Kortikosteroidy
Kortikosteroid i.v. terapie by mohla být podávána peri nebo per operativně podle místní praxe v každém centru se stejným schématem pro každého pacienta v centru. Perorální kortikoterapie měla být zahájena rychle, během jednoho týdne po transplantaci, s minimální dávkou 20 mg/den. Poté měla být dávka snížena podle místní praxe, ale perorální kortikosteroidy měly pokračovat po celou dobu studie s minimální dávkou 5 mg/den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Simulect 80 mg + Certican + Myfortic + steroidy
Kumulativní dávka 80 mg Simulectu® (40 mg v D0 a 40 mg v D4) + Certican® + Myfortic® + kortikosteroidy
Lék: Simulect®
Simulect® byl studijnímu centru poskytnut ve svém komerčním balení obsahujícím lahvičku s práškem s 20 mg aktivního produktu a sterilní vodu na injekci. Roztok by měl být použit okamžitě po rekonstituci. Infuze byla připravena přidáním alespoň 50 ml fyziologického nebo 5% roztoku glukózy do rekonstituovaného roztoku (alespoň 100 ml na 40 mg Simulectu®). Simulect® byl přepravován a uchováván v chladném prostředí (2-8°C) podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Ostatní jména:
  • Basiliximab
Lék: Myfortic®
Myfortic® byl podáván orálně b.i.d. s 12hodinovým intervalem. Tablety mohly být užívány buď s jídlem nebo mimo něj, ale konzistentně po celou dobu studie. Aby se zachovala integrita enterosolventního povlaku, tablety se neměly drtit. Léčba Myfortic® byla zahájena buď před operací, nebo do 24 hodin po transplantaci podle místní praxe v každém centru. Počáteční dávka měla být 2160 mg/den (1080 mg b.i.d.) po dobu alespoň 2 týdnů a maximálně 4 týdnů. Pacienti pak dostávali 1440 mg/den (720 mg dvakrát denně) až do konce studie. Myfortic® byl podáván jako konkomitantní léčba všem pacientům za použití stejného režimu pro všechny 3 studijní skupiny. Byl poskytnut studijnímu centru ve svém komerčním balení jako 180 a 360 mg gastrorezistentní tablety.
Ostatní jména:
  • mykofenolát sodný
Lék: Kortikosteroidy
Kortikosteroid i.v. terapie by mohla být podávána peri nebo per operativně podle místní praxe v každém centru se stejným schématem pro každého pacienta v centru. Perorální kortikoterapie měla být zahájena rychle, během jednoho týdne po transplantaci, s minimální dávkou 20 mg/den. Poté měla být dávka snížena podle místní praxe, ale perorální kortikosteroidy měly pokračovat po celou dobu studie s minimální dávkou 5 mg/den.
Lék: Certican®
Certican® byl poskytnut studijnímu centru ve svém komerčním balení jako 0,75, 0,5 a 0,25 mg tablety v tepelně tvarovaných blistrech.
Ostatní jména:
  • Everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) saturace CD25 pomocí Basiliximabu ode dne 0 do dne 84
Časové okno: Den 84 (týden 12) po transplantaci
Saturace CD25 je procento T buněk exprimujících CD25. Průměrná AUC CD25 byla vypočtena pouze pro pacienty, kteří dostali dvě injekce Simulectu®.
Den 84 (týden 12) po transplantaci
Míra saturace antigenu CD25 saturací pomocí Basiliximab
Časové okno: Den 0, den 1, den 4, den 6, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56 a den 84 (týden 12) po transplantaci
Saturace CD25 je procento T buněk exprimujících CD25
Den 0, den 1, den 4, den 6, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56 a den 84 (týden 12) po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC vazby baziliximabu na receptory CD25 ode dne 0 do dne 84
Časové okno: Den 84 (týden 12) po transplantaci
Průměrná AUC byla vypočtena pouze pro pacienty, kteří dostali dvě injekce Simulectu.
Den 84 (týden 12) po transplantaci
Procento T-buněk, které vážou Basiliximab na CD25 receptory
Časové okno: Den 0, den 1, den 4, den 6, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56 a den 84 (týden 12) po transplantaci
Toto je procento T-buněk vázajících basiliximab ve všech časových bodech.
Den 0, den 1, den 4, den 6, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56 a den 84 (týden 12) po transplantaci
Podíl CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+ T buněk
Časové okno: Den 0, den 6, den 42, den 84 (týden 12)
Počty buněk různých subpopulací T, B a NK lymfocytů (CD3, CD4, CD8, CD19 a CD56) (průtoková cytometrie).
Den 0, den 6, den 42, den 84 (týden 12)
Procento účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR)
Časové okno: 84. den (12. týden), 24. týden po transplantaci
BPAR je jednou ze složek selhání léčby. Jedním z hodnocení účinnosti byl BPAR. Byly provedeny biopsie renálního štěpu a renální tkáň byla vyšetřena, aby se určilo, zda došlo k akutní rejekci transplantátu ledviny.
84. den (12. týden), 24. týden po transplantaci
Procento účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) podle typu a závažnosti
Časové okno: 84. den (12. týden), 24. týden po transplantaci
Akutní odmítnutí zprostředkované protilátkou: ukládání C4d, přítomnost cirkulující antidonorové protilátky, morfologický důkaz akutního poškození tkáně, jako je akutní tubulární nekróza podobná minimálnímu zánětu nebo kapilární a/nebo glomerulární zánět a/nebo trombózy nebo arteriální zánět. Buněčná akutní rejekce: akutní rejekce zprostředkovaná T-buňkami Typ IA: Významná intersticiální infiltrace (> 25 % parenchymu) a ložiska středně těžké tubulitidy (> 4 mononukleární buňky/tubulární průřez nebo skupina 10 tubulárních buněk) Typ IB: Významná intersticiální infiltrace (> 25 % parenchymu) a ložiska těžké tubulitidy (> 10 mononukleárních buněk/tubulární průřez nebo skupina 10 tubulárních buněk) Typ IIA: Mírná až středně závažná intimální arteritida. Typ IIB: Těžká intimální arteritida zahrnující > 25 % lumenální oblasti. Typ III: Transmurální (celá tloušťka cévní stěny) arteritida a/nebo změna arteriálního fibrinoidu a nekróza mediálních buněk hladkého svalstva (s doprovodným lymfocytárním zánětem).
84. den (12. týden), 24. týden po transplantaci
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: Den 84 (týden 12), týden 24
Selhání léčby bylo definováno buď jako BPAR, ztráta štěpu, smrt nebo ztráta sledování. Bylo také definováno prodloužené selhání léčby včetně léčených hraničních lézí, BPAR, ztráty štěpu, úmrtí nebo ztráty do dalšího sledování. Ošetřené hraniční léze byly vyšetřovateli a odborníky na DMC považovány za akutní odmítnutí.
Den 84 (týden 12), týden 24
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v den 8 a týden 24
Časové okno: Den 8, týden 24
(vzorec MDRDa) s imputací podle posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Den 8, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHI621AFR05
  • 2010-024231-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Simulect®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit