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Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von Basiliximab 40 oder 80 mg in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion oder Everolimus bei erwachsenen de-novo-Nierentransplantatempfängern mit niedrigem Risiko (IDEALE-Studie) (IDEALE)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase 2, Dauer 12 Wochen, Bewertung der Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von Basiliximab bei erwachsenen De-Novo-Nierentransplantationspatienten mit geringem Risiko, die entweder eine kumulative Dosis von Basiliximab von 40 oder 80 mg in Kombination erhalten Mit Cyclosporin-Mikroemulsion oder einer kumulativen Dosis von 80 mg Basiliximab ohne Calcineurin-Inhibitor, mit zusätzlicher Nachbeobachtung von 12 Wochen

Ziel dieser Studie ist es, die Sättigungs- und Expressionsniveaus der CD25-Rezeptoren umfassend zu untersuchen, die mit 2 verschiedenen Dosen von Simulect® in Kombination mit Neoral® erzielt werden (d. h. zu zeigen, dass Sättigung und Expression je nach verabreichter Simulect®-Dosis variieren). und die Sättigungsgrade der CD25-Rezeptoren ohne Neoral® zu untersuchen und sie mit den Daten mit Neoral® zu vergleichen.

Es wird bei erwachsenen De-novo-Nierentransplantatempfängern mit geringem Risiko bis 12 Wochen nach der Transplantation durchgeführt, wobei entweder eine kumulative Dosis von 40 oder 80 mg Simulect® in Kombination mit Neoral® oder eine kumulative Dosis von 80 mg Simulect® in eine Calcineurin-Inhibitor-freie immunsuppressive Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein primäres Nierentransplantat von einem verstorbenen oder lebenden, verwandten oder nicht verwandten Spender erhalten und eine Basiliximab-Induktionstherapie benötigen
  • Kalte Ischämiezeit < 30 Stunden

Ausschlusskriterien (Nichteinschluss):

  • Patienten, die sich einer Multiorgantransplantation unterziehen, einschließlich beider Nieren, oder die sich zuvor einer Organtransplantation, einschließlich einer Nierentransplantation, unterzogen haben
  • Patienten, die ein Transplantat von einem Spender ohne Herzschlag erhalten
  • A-B-O-inkompatibles Transplantat oder positive T-Zell-Kreuzprobe
  • Patienten, die ein Transplantat von einem Spender mit erweiterten Kriterien gemäß der UNOS-Definition erhalten (Spender älter als 60 Jahre oder Spender im Alter zwischen 50 und 60 Jahren und Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Faktoren: Bluthochdruck, Serumkreatininkonzentration ≥ 132 µmol/ml, kardiovaskuläre Todesursache)
  • Positive Anti-HLA-Antikörper (Luminex) vor der Transplantation
  • Patienten, deren ursprüngliche Nierenerkrankung eine primäre fokale und segmentale Hyalinose war oder mit einem atypischen hämolytisch-urämischen Syndrom in Zusammenhang stand
  • EBV-negative Patienten, die ein Transplantat von einem EBV-positiven Spender erhalten (EBV D+R-)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Simulect 40 mg + Neoral + Myfortic + Steroide
Eine kumulative Dosis von 40 mg Simulect® (20 mg an Tag 0 (D0) und 20 mg an Tag 4 (D4) + Neoral® + Myfortic® + Kortikosteroide
Arzneimittel: Simulect®
Simulect® wurde dem Studienzentrum in seiner kommerziellen Verpackung zur Verfügung gestellt, die ein Pulverfläschchen mit 20 mg aktivem Produkt und sterilem Wasser zur Injektion enthielt. Die Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Die Infusion wurde durch Zugabe von mindestens 50 ml physiologischer oder 5 %iger Glucoselösung zur rekonstituierten Lösung zubereitet (mindestens 100 ml für 40 mg Simulect®). Simulect® wurde wie in der Fachinformation (SPC) empfohlen in einer kalten Umgebung (2-8°C) transportiert und aufbewahrt.
Andere Namen:
  • Basiliximab
Arzneimittel: Neoral®
Neoral® wurde dem Studienzentrum in seiner kommerziellen Packung als 10, 25, 50 oder 100 mg Weichkapseln in thermogeformten Blisterpackungen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Cyclosporin-Mikroemulsion
Arzneimittel: Myfortic®
Myfortic® wurde oral b.i.d. verabreicht. mit einem 12-Stunden-Intervall. Die Tabletten konnten entweder zu oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden, jedoch durchgängig während der gesamten Studie. Um die Unversehrtheit der magensaftresistenten Beschichtung aufrechtzuerhalten, durften die Tabletten nicht zerkleinert werden. Die Behandlung mit Myfortic® wurde entweder präoperativ oder innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation entsprechend der örtlichen Praxis in jedem Zentrum eingeleitet. Die Anfangsdosis sollte 2160 mg/Tag (1080 mg zweimal täglich) für mindestens 2 Wochen und für höchstens 4 Wochen betragen. Die Patienten sollten dann bis zum Ende der Studie 1440 mg/Tag (720 mg b.i.d.) erhalten. Myfortic® wurde allen Patienten als Begleitbehandlung verabreicht, wobei für alle 3 Studiengruppen das gleiche Schema verwendet wurde. Es wurde dem Studienzentrum in seiner kommerziellen Packung als magensaftresistente Tabletten mit 180 und 360 mg zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Mycophenolat Natrium
Arzneimittel: Kortikosteroide
Kortikosteroid i.v. Die Therapie könnte peri- oder peroperativ gemäß der lokalen Praxis in jedem Zentrum mit dem gleichen Schema für jeden Patienten im Zentrum verabreicht werden. Die orale Kortikotherapie sollte schnell, innerhalb einer Woche nach der Transplantation, mit einer Mindestdosis von 20 mg/Tag eingeleitet werden. Danach sollte die Dosis gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verringert werden, aber orale Kortikosteroide sollten während der gesamten Studie mit einer Mindestdosis von 5 mg/Tag fortgesetzt werden.
EXPERIMENTAL: Simulect 80 mg + Neoral + Myfortic + Steroide
Eine kumulative Dosis von 80 mg Simulect® (40 mg bei T0 und 40 mg bei T4) + Neoral® + Myfortic® + Kortikosteroide
Arzneimittel: Simulect®
Simulect® wurde dem Studienzentrum in seiner kommerziellen Verpackung zur Verfügung gestellt, die ein Pulverfläschchen mit 20 mg aktivem Produkt und sterilem Wasser zur Injektion enthielt. Die Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Die Infusion wurde durch Zugabe von mindestens 50 ml physiologischer oder 5 %iger Glucoselösung zur rekonstituierten Lösung zubereitet (mindestens 100 ml für 40 mg Simulect®). Simulect® wurde wie in der Fachinformation (SPC) empfohlen in einer kalten Umgebung (2-8°C) transportiert und aufbewahrt.
Andere Namen:
  • Basiliximab
Arzneimittel: Neoral®
Neoral® wurde dem Studienzentrum in seiner kommerziellen Packung als 10, 25, 50 oder 100 mg Weichkapseln in thermogeformten Blisterpackungen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Cyclosporin-Mikroemulsion
Arzneimittel: Myfortic®
Myfortic® wurde oral b.i.d. verabreicht. mit einem 12-Stunden-Intervall. Die Tabletten konnten entweder zu oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden, jedoch durchgängig während der gesamten Studie. Um die Unversehrtheit der magensaftresistenten Beschichtung aufrechtzuerhalten, durften die Tabletten nicht zerkleinert werden. Die Behandlung mit Myfortic® wurde entweder präoperativ oder innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation entsprechend der örtlichen Praxis in jedem Zentrum eingeleitet. Die Anfangsdosis sollte 2160 mg/Tag (1080 mg zweimal täglich) für mindestens 2 Wochen und für höchstens 4 Wochen betragen. Die Patienten sollten dann bis zum Ende der Studie 1440 mg/Tag (720 mg b.i.d.) erhalten. Myfortic® wurde allen Patienten als Begleitbehandlung verabreicht, wobei für alle 3 Studiengruppen das gleiche Schema verwendet wurde. Es wurde dem Studienzentrum in seiner kommerziellen Packung als magensaftresistente Tabletten mit 180 und 360 mg zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Mycophenolat Natrium
Arzneimittel: Kortikosteroide
Kortikosteroid i.v. Die Therapie könnte peri- oder peroperativ gemäß der lokalen Praxis in jedem Zentrum mit dem gleichen Schema für jeden Patienten im Zentrum verabreicht werden. Die orale Kortikotherapie sollte schnell, innerhalb einer Woche nach der Transplantation, mit einer Mindestdosis von 20 mg/Tag eingeleitet werden. Danach sollte die Dosis gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verringert werden, aber orale Kortikosteroide sollten während der gesamten Studie mit einer Mindestdosis von 5 mg/Tag fortgesetzt werden.
EXPERIMENTAL: Simulect 80 mg + Certican + Myfortic + Steroide
Eine kumulative Dosis von 80 mg Simulect® (40 mg bei T0 und 40 mg bei T4) + Certican® + Myfortic® + Kortikosteroide
Arzneimittel: Simulect®
Simulect® wurde dem Studienzentrum in seiner kommerziellen Verpackung zur Verfügung gestellt, die ein Pulverfläschchen mit 20 mg aktivem Produkt und sterilem Wasser zur Injektion enthielt. Die Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Die Infusion wurde durch Zugabe von mindestens 50 ml physiologischer oder 5 %iger Glucoselösung zur rekonstituierten Lösung zubereitet (mindestens 100 ml für 40 mg Simulect®). Simulect® wurde wie in der Fachinformation (SPC) empfohlen in einer kalten Umgebung (2-8°C) transportiert und aufbewahrt.
Andere Namen:
  • Basiliximab
Arzneimittel: Myfortic®
Myfortic® wurde oral b.i.d. verabreicht. mit einem 12-Stunden-Intervall. Die Tabletten konnten entweder zu oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden, jedoch durchgängig während der gesamten Studie. Um die Unversehrtheit der magensaftresistenten Beschichtung aufrechtzuerhalten, durften die Tabletten nicht zerkleinert werden. Die Behandlung mit Myfortic® wurde entweder präoperativ oder innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation entsprechend der örtlichen Praxis in jedem Zentrum eingeleitet. Die Anfangsdosis sollte 2160 mg/Tag (1080 mg zweimal täglich) für mindestens 2 Wochen und für höchstens 4 Wochen betragen. Die Patienten sollten dann bis zum Ende der Studie 1440 mg/Tag (720 mg b.i.d.) erhalten. Myfortic® wurde allen Patienten als Begleitbehandlung verabreicht, wobei für alle 3 Studiengruppen das gleiche Schema verwendet wurde. Es wurde dem Studienzentrum in seiner kommerziellen Packung als magensaftresistente Tabletten mit 180 und 360 mg zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Mycophenolat Natrium
Arzneimittel: Kortikosteroide
Kortikosteroid i.v. Die Therapie könnte peri- oder peroperativ gemäß der lokalen Praxis in jedem Zentrum mit dem gleichen Schema für jeden Patienten im Zentrum verabreicht werden. Die orale Kortikotherapie sollte schnell, innerhalb einer Woche nach der Transplantation, mit einer Mindestdosis von 20 mg/Tag eingeleitet werden. Danach sollte die Dosis gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verringert werden, aber orale Kortikosteroide sollten während der gesamten Studie mit einer Mindestdosis von 5 mg/Tag fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Certican®
Certican® wurde dem Studienzentrum in seiner kommerziellen Packung als 0,75-, 0,5- und 0,25-mg-Tabletten in thermogeformten Blisterpackungen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der CD25-Sättigung durch Basiliximab von Tag 0 bis Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 (Woche 12) nach Transplantation
Die CD25-Sättigung ist der Prozentsatz der T-Zellen, die CD25 exprimieren. Die mittlere AUC von CD25 wurde nur für Patienten berechnet, die zwei Simulect®-Injektionen erhielten.
Tag 84 (Woche 12) nach Transplantation
Sättigungsrate der CD25-Antigensättigung durch Basiliximab
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 4, Tag 6, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56 und Tag 84 (Woche 12) nach der Transplantation
Die CD25-Sättigung ist der Prozentsatz der T-Zellen, die CD25 exprimieren
Tag 0, Tag 1, Tag 4, Tag 6, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56 und Tag 84 (Woche 12) nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Basiliximab-Bindung an CD25-Rezeptoren von Tag 0 bis Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 (Woche 12) nach der Transplantation
Die mittlere AUC wurde nur für Patienten berechnet, die zwei Simulect-Injektionen erhielten.
Tag 84 (Woche 12) nach der Transplantation
Prozentsatz der T-Zellen, die Basiliximab an CD25-Rezeptoren binden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 4, Tag 6, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56 und Tag 84 (Woche 12) nach der Transplantation
Dies ist der Prozentsatz der T-Zellen, die Basiliximab zu allen Zeitpunkten binden.
Tag 0, Tag 1, Tag 4, Tag 6, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56 und Tag 84 (Woche 12) nach der Transplantation
Anteil an CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+ T-Zellen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 6, Tag 42, Tag 84 (Woche 12)
Zellzahlen verschiedener Subpopulationen von T-, B- und NK-Lymphozyten (CD3, CD4, CD8, CD19 und CD56) (Durchflusszytometrie).
Tag 0, Tag 6, Tag 42, Tag 84 (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: Tag 84 (Woche 12), Woche 24 nach der Transplantation
BPAR ist eine der Komponenten des Behandlungsversagens. Eine Bewertung der Wirksamkeit war BPAR. Nierentransplantatbiopsien wurden durchgeführt und das Nierengewebe wurde untersucht, um festzustellen, ob eine akute Abstoßung des Nierentransplantats vorlag.
Tag 84 (Woche 12), Woche 24 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) nach Typ und Schweregrad
Zeitfenster: Tag 84 (Woche 12), Woche 24 nach der Transplantation
Antikörper-vermittelte akute Abstoßung: C4d-Ablagerung, Vorhandensein von zirkulierenden Anti-Donor-Antikörpern, morphologischer Nachweis einer akuten Gewebeverletzung, wie akute tubuläre Nekrose-ähnliche minimale Entzündung oder kapillare und/oder glomeruläre Entzündung und/oder Thrombosen oder arterielle Entzündung. Akute zelluläre Abstoßung: akute T-Zell-vermittelte Abstoßung Typ IA: Signifikante interstitielle Infiltration (> 25 % des Parenchyms) und Herde einer mäßigen Tubulitis (> 4 mononukleäre Zellen/tubulärer Querschnitt oder Gruppe von 10 tubulären Zellen) Typ IB: Signifikante interstitielle Infiltration (> 25 % des Parenchyms) und Herde schwerer Tubulitis (> 10 mononukleäre Zellen/tubulärer Querschnitt oder Gruppe von 10 tubulären Zellen) Typ IIA: Leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis. Typ IIB: Schwere Intimaarteriitis, die > 25 % der Lumenfläche umfasst. Typ III: Transmurale (volle Gefäßwanddicke) Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen (mit begleitender lymphozytärer Entzündung).
Tag 84 (Woche 12), Woche 24 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 84 (Woche 12), Woche 24
Behandlungsversagen wurde entweder als BPAR, Transplantatverlust, Tod oder Verlust der Nachsorge definiert. Ein verlängertes Behandlungsversagen wurde ebenfalls definiert, einschließlich behandelter Borderline-Läsionen, BPAR, Transplantatverlust, Tod oder Verlust der Nachsorge. Behandelte Borderline-Läsionen wurden von Forschern und DMC-Experten als akute Abstoßung betrachtet.
Tag 84 (Woche 12), Woche 24
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) an Tag 8 und Woche 24
Zeitfenster: Tag 8, Woche 24
(MDRDa-Formel) mit Imputation durch Last Observation Carry Forward (LOCF)
Tag 8, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHI621AFR05
  • 2010-024231-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Simulect®

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