Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik, effektivitet og sikkerhed af Basiliximab 40 eller 80 mg i kombination med ciclosporin mikroemulsion eller Everolimus, hos voksne lavrisiko-de Novo-nyretransplantationsmodtagere (IDEALE-undersøgelse) (IDEALE)

26. juni 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fremadrettet, multicenter, randomiseret, åbent, fase 2, varer i 12 uger, evaluering af basiliximabs farmakodynamik, effektivitet og sikkerhed hos de Novo voksne nyretransplanterede patienter med lav risiko, der modtager enten en kumulativ dosis af basiliximab på 40 eller 80 mg i kombination Med cyklosporin mikroemulsion eller en kumulativ dosis på 80 mg basiliximab uden calcineurinhæmmer, med yderligere opfølgning på 12 uger

Formålet med denne undersøgelse er i vid udstrækning at studere niveauerne af CD25-receptormætning og -ekspression opnået med 2 forskellige doser af Simulect® i kombination med Neoral® (dvs. at påvise, at mætning og ekspression varierer afhængigt af den indgivne dosis Simulect®). og at studere niveauerne af CD25-receptormætning uden Neoral® og sammenligne dem med dataene med Neoral®.

Det vil blive udført hos lavrisiko de novo voksne nyretransplanterede modtagere indtil 12 uger efter transplantationen, som modtager enten en kumulativ dosis på 40 eller 80 mg Simulect® i kombination med Neoral® eller en kumulativ dosis på 80 mg Simulect® i en calcineurinhæmmerfri immunsuppressiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager et primært nyretransplantat fra en død eller levende, beslægtet eller ubeslægtet donor, og som har behov for basiliximab-induktionsbehandling
  • Kold iskæmi tid < 30 timer

Ekskluderingskriterier (ikke-inkludering):

  • Patienter, der gennemgår multiorgantransplantation, inklusive begge nyrer, eller som tidligere har gennemgået organtransplantation, herunder nyretransplantation
  • Patienter, der modtager et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor
  • A-B-O inkompatibelt graft eller positiv T-celle krydsmatch
  • Patienter, der modtager et transplantat fra en donor med udvidede kriterier i henhold til UNOS-definitionen (donor ældre end 60 år eller donor i alderen mellem 50 og 60 år og tilstedeværelse af mindst 2 af følgende faktorer: hypertension, serumkreatininkoncentration ≥ 132 µmol/ml, kardiovaskulær dødsårsag)
  • Positive anti-HLA-antistoffer (Luminex) før transplantation
  • Patienter, hvis oprindelige nyresygdom var primær fokal og segmentel hyalinose eller var relateret til atypisk hæmolytisk uremisk syndrom
  • EBV-negative patienter, der modtager et transplantat fra en EBV-positiv donor (EBV D+R-)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Simulect 40mg + Neoral + Myfortic + steroider
En kumulativ dosis på 40 mg Simulect® (20 mg på dag 0 (D0) og 20 mg på dag 4 (D4) + Neoral® + Myfortic® + kortikosteroider
Medicin: Simulect®
Simulect® blev leveret til studiecentret i dets kommercielle pakke indeholdende et hætteglas med pulver med 20 mg aktivt produkt og sterilt vand til injektion. Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter rekonstituering. Infusionen blev forberedt ved at tilsætte mindst 50 ml fysiologisk eller 5 % glucoseopløsning til den rekonstituerede opløsning (mindst 100 ml for 40 mg Simulect®). Simulect® blev transporteret og opbevaret i et koldt miljø (2-8°C) som anbefalet i produktresuméet (SPC).
Andre navne:
  • Basiliximab
Medicin: Neoral®
Neoral® blev leveret til studiecentret i sin kommercielle pakke som 10, 25, 50 eller 100 mg bløde kapsler i termoformede blisterpakninger.
Andre navne:
  • Cyclosporin mikroemulsion
Medicin: Myfortic®
Myfortic® blev administreret oralt b.i.d. med 12 timers interval. Tabletter kunne tages enten med eller udenfor måltider, men konsekvent gennem hele undersøgelsen. For at opretholde integriteten af ​​den enteriske coating måtte tabletter ikke knuses. Myfortic®-behandling blev påbegyndt enten præoperativt eller inden for 24 timer efter transplantation i henhold til lokal praksis i hvert center. Startdosis skulle være 2160 mg/dag (1080 mg b.i.d.) i mindst 2 uger og højst 4 uger. Patienterne skulle derefter modtage 1440 mg/dag (720 mg b.i.d.) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Myfortic® blev administreret som samtidig behandling til alle patienter ved at bruge samme regime for alle 3 undersøgelsesgrupper. Det blev leveret til studiecentret i sin kommercielle pakke som 180 og 360 mg gastro-resistente tabletter.
Andre navne:
  • mycophenolatnatrium
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroid i.v. terapi kan administreres peri eller per operativt i henhold til lokal praksis i hvert center med samme skema for hver patient i centret. Oral kortikoterapi skulle påbegyndes hurtigt inden for en uge efter transplantationen med en minimal dosis på 20 mg/dag. Derefter skulle dosis nedsættes i henhold til lokal praksis, men orale kortikosteroider skulle fortsættes gennem hele undersøgelsen med en minimal dosis på 5 mg/dag.
EKSPERIMENTEL: Simulect 80mg + Neoral + Myfortic + steroider
En kumulativ dosis på 80 mg Simulect® (40 mg ved D0 og 40 mg ved D4) + Neoral® + Myfortic® + kortikosteroider
Medicin: Simulect®
Simulect® blev leveret til studiecentret i dets kommercielle pakke indeholdende et hætteglas med pulver med 20 mg aktivt produkt og sterilt vand til injektion. Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter rekonstituering. Infusionen blev forberedt ved at tilsætte mindst 50 ml fysiologisk eller 5 % glucoseopløsning til den rekonstituerede opløsning (mindst 100 ml for 40 mg Simulect®). Simulect® blev transporteret og opbevaret i et koldt miljø (2-8°C) som anbefalet i produktresuméet (SPC).
Andre navne:
  • Basiliximab
Medicin: Neoral®
Neoral® blev leveret til studiecentret i sin kommercielle pakke som 10, 25, 50 eller 100 mg bløde kapsler i termoformede blisterpakninger.
Andre navne:
  • Cyclosporin mikroemulsion
Medicin: Myfortic®
Myfortic® blev administreret oralt b.i.d. med 12 timers interval. Tabletter kunne tages enten med eller udenfor måltider, men konsekvent gennem hele undersøgelsen. For at opretholde integriteten af ​​den enteriske coating måtte tabletter ikke knuses. Myfortic®-behandling blev påbegyndt enten præoperativt eller inden for 24 timer efter transplantation i henhold til lokal praksis i hvert center. Startdosis skulle være 2160 mg/dag (1080 mg b.i.d.) i mindst 2 uger og højst 4 uger. Patienterne skulle derefter modtage 1440 mg/dag (720 mg b.i.d.) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Myfortic® blev administreret som samtidig behandling til alle patienter ved at bruge samme regime for alle 3 undersøgelsesgrupper. Det blev leveret til studiecentret i sin kommercielle pakke som 180 og 360 mg gastro-resistente tabletter.
Andre navne:
  • mycophenolatnatrium
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroid i.v. terapi kan administreres peri eller per operativt i henhold til lokal praksis i hvert center med samme skema for hver patient i centret. Oral kortikoterapi skulle påbegyndes hurtigt inden for en uge efter transplantationen med en minimal dosis på 20 mg/dag. Derefter skulle dosis nedsættes i henhold til lokal praksis, men orale kortikosteroider skulle fortsættes gennem hele undersøgelsen med en minimal dosis på 5 mg/dag.
EKSPERIMENTEL: Simulect 80mg + Certican + Myfortic + steroider
En kumulativ dosis på 80 mg Simulect® (40 mg ved D0 og 40 mg ved D4) + Certican® + Myfortic® + kortikosteroider
Medicin: Simulect®
Simulect® blev leveret til studiecentret i dets kommercielle pakke indeholdende et hætteglas med pulver med 20 mg aktivt produkt og sterilt vand til injektion. Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter rekonstituering. Infusionen blev forberedt ved at tilsætte mindst 50 ml fysiologisk eller 5 % glucoseopløsning til den rekonstituerede opløsning (mindst 100 ml for 40 mg Simulect®). Simulect® blev transporteret og opbevaret i et koldt miljø (2-8°C) som anbefalet i produktresuméet (SPC).
Andre navne:
  • Basiliximab
Medicin: Myfortic®
Myfortic® blev administreret oralt b.i.d. med 12 timers interval. Tabletter kunne tages enten med eller udenfor måltider, men konsekvent gennem hele undersøgelsen. For at opretholde integriteten af ​​den enteriske coating måtte tabletter ikke knuses. Myfortic®-behandling blev påbegyndt enten præoperativt eller inden for 24 timer efter transplantation i henhold til lokal praksis i hvert center. Startdosis skulle være 2160 mg/dag (1080 mg b.i.d.) i mindst 2 uger og højst 4 uger. Patienterne skulle derefter modtage 1440 mg/dag (720 mg b.i.d.) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Myfortic® blev administreret som samtidig behandling til alle patienter ved at bruge samme regime for alle 3 undersøgelsesgrupper. Det blev leveret til studiecentret i sin kommercielle pakke som 180 og 360 mg gastro-resistente tabletter.
Andre navne:
  • mycophenolatnatrium
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroid i.v. terapi kan administreres peri eller per operativt i henhold til lokal praksis i hvert center med samme skema for hver patient i centret. Oral kortikoterapi skulle påbegyndes hurtigt inden for en uge efter transplantationen med en minimal dosis på 20 mg/dag. Derefter skulle dosis nedsættes i henhold til lokal praksis, men orale kortikosteroider skulle fortsættes gennem hele undersøgelsen med en minimal dosis på 5 mg/dag.
Medicin: Certican®
Certican® blev leveret til studiecentret i sin kommercielle pakke som 0,75, 0,5 og 0,25 mg tabletter i termoformede blisterpakninger.
Andre navne:
  • Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af CD25-mætning med Basiliximab Fra dag 0 til dag 84
Tidsramme: Dag 84 (uge 12) efter transplantation
CD25-mætning er procentdelen af ​​T-celler, der udtrykker CD25. Gennemsnitlig AUC for CD25 blev kun beregnet for patienter, der fik to Simulect®-injektioner.
Dag 84 (uge 12) efter transplantation
Mætningshastighed for CD25-antigenmætning med Basiliximab
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 4, dag 6, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56 og dag 84 (uge 12) efter transplantationen
CD25-mætning er procentdelen af ​​T-celler, der udtrykker CD25
Dag 0, dag 1, dag 4, dag 6, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56 og dag 84 (uge 12) efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for basiliximab, der binder til CD25-receptorer fra dag 0 til dag 84
Tidsramme: Dag 84 (uge 12) efter transplantationen
Gennemsnitlig AUC blev kun beregnet for patienter, der fik to Simulect-injektioner.
Dag 84 (uge 12) efter transplantationen
Procentdel af T-celler, der binder basiliximab til CD25-receptorer
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 4, dag 6, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56 og dag 84 (uge 12) efter transplantationen
Dette er procentdelen af ​​T-celler, der binder basiliximab på alle tidspunkter.
Dag 0, dag 1, dag 4, dag 6, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56 og dag 84 (uge 12) efter transplantationen
Andel af CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+ T-celler
Tidsramme: Dag 0, dag 6, dag 42, dag 84 (uge 12)
Celletællinger af forskellige subpopulationer af T-, B- og NK-lymfocytter (CD3, CD4, CD8, CD19 og CD56) (flowcytometri).
Dag 0, dag 6, dag 42, dag 84 (uge 12)
Procentdel af deltagere med biopsi påvist akut afvisning (BPAR)
Tidsramme: Dag 84 (uge 12), uge ​​24 efter transplantation
BPAR er en af ​​komponenterne i behandlingssvigt. En vurdering af effektiviteten var BPAR. Nyretransplantatbiopsier blev udført, og nyrevævet blev undersøgt for at bestemme, om der var akut afstødning af nyretransplantationen.
Dag 84 (uge 12), uge ​​24 efter transplantation
Procentdel af deltagere med biopsi bevist akut afvisning (BPAR) i henhold til type og sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 84 (uge 12), uge ​​24 efter transplantation
Antistofmedieret akut afstødning: C4d-aflejring, tilstedeværelse af cirkulerende antidonorantistof, morfologiske tegn på akut vævsskade såsom akut tubulær nekrose-lignende minimal inflammation eller kapillær og/eller glomerulær inflammation og/eller tromboser eller arteriel inflammation. Cellulær akut afstødning: akut T-cellemedieret afstødning Type IA: Signifikant interstitiel infiltration (> 25 % af parenchyma) og foci af moderat tubulitis (> 4 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller gruppe på 10 tubulære celler) Type IB: Signifikant interstitiel infiltration (> 25 % af parenkym) og foci af svær tubulitis (> 10 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller gruppe på 10 tubulære celler) Type IIA: Mild til moderat arteritis intimal. Type IIB: Alvorlig intimal arteritis omfattende > 25 % af lumenområdet. Type III: Transmural (fuld karvægtykkelse) arteritis og/eller arteriel fibrinoid forandring og nekrose af mediale glatte muskelceller (med ledsagende lymfocytisk inflammation).
Dag 84 (uge 12), uge ​​24 efter transplantation
Procentdel af deltagere med behandlingsfejl
Tidsramme: Dag 84 (uge 12), uge ​​24
Behandlingssvigt blev defineret enten som en BPAR, et grafttab, et dødsfald eller et tab til opfølgning. En udvidet behandlingssvigt blev også defineret, herunder behandlede borderline læsioner, BPAR, grafttab, død eller tab til opfølgning. Behandlede borderline læsioner blev betragtet som akut afstødning af efterforskere og DMC-eksperter.
Dag 84 (uge 12), uge ​​24
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på dag 8 og uge 24
Tidsramme: Dag 8, uge ​​24
(MDRDa-formel) med imputation ved sidste observation overført (LOCF)
Dag 8, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (SKØN)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCHI621AFR05
  • 2010-024231-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Simulect®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner