Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basiliksimabin 40 tai 80 mg:n farmakodynamiikka, teho ja turvallisuus yhdessä siklosporiinimikroemulsion tai everolimuusin kanssa aikuisilla, joilla on pieni riski uusien munuaissiirteen saajille (IDEALE-tutkimus) (IDEALE)

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaihe 2, kestää 12 viikkoa, arvioi basiliksimabin farmakodynamiikkaa, tehoa ja turvallisuutta de novossa pieniriskisillä aikuisilla munuaissiirtopotilailla, jotka saavat joko 40 tai 80 mg:n kumulatiivisen annoksen basiliksimabia yhdessä Syklosporiinimikroemulsiolla tai 80 mg:n kumulatiivisella annoksella basiliksimabia ilman kalsineuriini-inhibiittoria, 12 viikon lisäseurannalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia laajasti CD25-reseptorien saturaatio- ja ekspressiotasoja, jotka saadaan kahdella eri Simulect®-annoksella yhdessä Neoral®:in kanssa (eli osoittaa, että saturaatio ja ilmentyminen vaihtelevat annetun Simulect®-annoksen mukaan). ja tutkia CD25-reseptorien saturaatiotasoja ilman Neoralia® ja vertailla niitä Neoral®:n tietoihin.

Se suoritetaan pienen riskin de novo aikuisille munuaisensiirron saajille 12 viikkoon saakka siirrosta ja saavat joko 40 tai 80 mg:n kumulatiivisen annoksen Simulectia® yhdessä Neoralin® kanssa tai kumulatiivisen 80 mg:n Simulect®-annoksen kalsineuriini-inhibiittorivapaa immunosuppressanttihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat primaarisen munuaissiirteen kuolleelta tai elävältä, sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta ja jotka tarvitsevat basiliksimabin induktiohoitoa
  • Kylmän iskemian aika < 30 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään monielinsiirto, mukaan lukien molemmat munuaiset, tai joille on aiemmin tehty elinsiirto, mukaan lukien munuaisensiirto
  • Potilaat, jotka saavat siirteen ei-sydäntälyttävältä luovuttajalta
  • A-B-O-yhteensopimaton siirre tai positiivinen T-solujen ristisovitus
  • Potilaat, jotka saavat siirteen UNOS-määritelmän mukaan laajennetulta luovuttajalta (yli 60-vuotias luovuttaja tai 50–60-vuotias luovuttaja ja vähintään 2 seuraavista tekijöistä: verenpainetauti, seerumin kreatiniinipitoisuus ≥ 132 µmol/ml, kardiovaskulaarinen kuolinsyy)
  • Positiiviset anti-HLA-vasta-aineet (Luminex) ennen siirtoa
  • Potilaat, joiden alkuperäinen munuaissairaus oli primaarinen fokaalinen ja segmentaalinen hyalinoosi tai liittyi epätyypilliseen hemolyyttiseen ureemiseen oireyhtymään
  • EBV-negatiiviset potilaat, jotka saavat siirteen EBV-positiiviselta luovuttajalta (EBV D+R-)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Simulect 40mg + Neoral + Myfortic + steroidit
Simulect®:n kumulatiivinen annos 40 mg (20 mg päivänä 0 (D0) ja 20 mg päivänä 4 (D4) + Neoral® + Myfortic® + kortikosteroidit
Lääke: Simulect®
Simulect® toimitettiin tutkimuskeskukselle kaupallisessa pakkauksessaan, joka sisälsi jauhepullon, jossa oli 20 mg aktiivista tuotetta ja steriiliä vettä injektiota varten. Liuos tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Infuusio valmistettiin lisäämällä vähintään 50 ml fysiologista tai 5 % glukoosiliuosta käyttövalmiiksi saatettuun liuokseen (vähintään 100 ml 40 mg Simulect®:ia varten). Simulect® kuljetettiin ja pidettiin kylmässä ympäristössä (2-8 °C), kuten valmisteyhteenvedossa (SPC) suositellaan.
Muut nimet:
  • Basiliksimabi
Lääke: Neoral®
Neoral® toimitettiin tutkimuskeskukselle kaupallisessa pakkauksessaan 10, 25, 50 tai 100 mg:n pehmeinä kapseleina lämpömuovatuissa läpipainopakkauksissa.
Muut nimet:
  • Syklosporiinimikroemulsio
Lääke: Myfortic®
Myfortic® annettiin suun kautta b.i.d. 12 tunnin välein. Tabletit voitiin ottaa joko aterioiden yhteydessä tai sen ulkopuolella, mutta johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan. Suolistossa liukenevan päällysteen eheyden säilyttämiseksi tabletteja ei saanut murskata. Myfortic®-hoito aloitettiin joko ennen leikkausta tai 24 tunnin sisällä siirrosta kunkin keskuksen paikallisen käytännön mukaisesti. Aloitusannos oli 2160 mg/vrk (1080 mg b.i.d.) vähintään 2 viikon ajan ja enintään 4 viikon ajan. Sitten potilaiden piti saada 1 440 mg/päivä (720 mg b.i.d.) tutkimuksen loppuun asti. Myfortic® annettiin samanaikaisena hoitona kaikille potilaille käyttäen samaa hoito-ohjelmaa kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä. Se toimitettiin tutkimuskeskukselle kaupallisessa pakkauksessaan 180 ja 360 mg:n enterotabletteina.
Muut nimet:
  • mykofenolaattinatrium
Lääke: Kortikosteroidit
Kortikosteroidi i.v. terapiaa voitaisiin antaa peri- tai per-operatiivisesti paikallisen käytännön mukaisesti kussakin keskuksessa samalla kaavalla jokaiselle keskuksen potilaalle. Suun kautta annettava kortikoterapia oli aloitettava nopeasti, viikon kuluessa elinsiirrosta, minimiannoksella 20 mg/vrk. Sen jälkeen annosta pienennettiin paikallisen käytännön mukaisesti, mutta suun kautta otettavia kortikosteroideja oli jatkettava koko tutkimuksen ajan minimiannoksella 5 mg/vrk.
KOKEELLISTA: Simulect 80mg + Neoral + Myfortic + steroidit
80 mg:n kumulatiivinen Simulect®-annos (40 mg päivällä 0 ja 40 mg päivällä 4) + Neoral® + Myfortic® + kortikosteroidit
Lääke: Simulect®
Simulect® toimitettiin tutkimuskeskukselle kaupallisessa pakkauksessaan, joka sisälsi jauhepullon, jossa oli 20 mg aktiivista tuotetta ja steriiliä vettä injektiota varten. Liuos tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Infuusio valmistettiin lisäämällä vähintään 50 ml fysiologista tai 5 % glukoosiliuosta käyttövalmiiksi saatettuun liuokseen (vähintään 100 ml 40 mg Simulect®:ia varten). Simulect® kuljetettiin ja pidettiin kylmässä ympäristössä (2-8 °C), kuten valmisteyhteenvedossa (SPC) suositellaan.
Muut nimet:
  • Basiliksimabi
Lääke: Neoral®
Neoral® toimitettiin tutkimuskeskukselle kaupallisessa pakkauksessaan 10, 25, 50 tai 100 mg:n pehmeinä kapseleina lämpömuovatuissa läpipainopakkauksissa.
Muut nimet:
  • Syklosporiinimikroemulsio
Lääke: Myfortic®
Myfortic® annettiin suun kautta b.i.d. 12 tunnin välein. Tabletit voitiin ottaa joko aterioiden yhteydessä tai sen ulkopuolella, mutta johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan. Suolistossa liukenevan päällysteen eheyden säilyttämiseksi tabletteja ei saanut murskata. Myfortic®-hoito aloitettiin joko ennen leikkausta tai 24 tunnin sisällä siirrosta kunkin keskuksen paikallisen käytännön mukaisesti. Aloitusannos oli 2160 mg/vrk (1080 mg b.i.d.) vähintään 2 viikon ajan ja enintään 4 viikon ajan. Sitten potilaiden piti saada 1 440 mg/päivä (720 mg b.i.d.) tutkimuksen loppuun asti. Myfortic® annettiin samanaikaisena hoitona kaikille potilaille käyttäen samaa hoito-ohjelmaa kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä. Se toimitettiin tutkimuskeskukselle kaupallisessa pakkauksessaan 180 ja 360 mg:n enterotabletteina.
Muut nimet:
  • mykofenolaattinatrium
Lääke: Kortikosteroidit
Kortikosteroidi i.v. terapiaa voitaisiin antaa peri- tai per-operatiivisesti paikallisen käytännön mukaisesti kussakin keskuksessa samalla kaavalla jokaiselle keskuksen potilaalle. Suun kautta annettava kortikoterapia oli aloitettava nopeasti, viikon kuluessa elinsiirrosta, minimiannoksella 20 mg/vrk. Sen jälkeen annosta pienennettiin paikallisen käytännön mukaisesti, mutta suun kautta otettavia kortikosteroideja oli jatkettava koko tutkimuksen ajan minimiannoksella 5 mg/vrk.
KOKEELLISTA: Simulect 80mg + Certican + Myfortic + steroidit
80 mg:n kumulatiivinen Simulect®-annos (40 mg päivällä 0 ja 40 mg päivällä 4) + Certican® + Myfortic® + kortikosteroidit
Lääke: Simulect®
Simulect® toimitettiin tutkimuskeskukselle kaupallisessa pakkauksessaan, joka sisälsi jauhepullon, jossa oli 20 mg aktiivista tuotetta ja steriiliä vettä injektiota varten. Liuos tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Infuusio valmistettiin lisäämällä vähintään 50 ml fysiologista tai 5 % glukoosiliuosta käyttövalmiiksi saatettuun liuokseen (vähintään 100 ml 40 mg Simulect®:ia varten). Simulect® kuljetettiin ja pidettiin kylmässä ympäristössä (2-8 °C), kuten valmisteyhteenvedossa (SPC) suositellaan.
Muut nimet:
  • Basiliksimabi
Lääke: Myfortic®
Myfortic® annettiin suun kautta b.i.d. 12 tunnin välein. Tabletit voitiin ottaa joko aterioiden yhteydessä tai sen ulkopuolella, mutta johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan. Suolistossa liukenevan päällysteen eheyden säilyttämiseksi tabletteja ei saanut murskata. Myfortic®-hoito aloitettiin joko ennen leikkausta tai 24 tunnin sisällä siirrosta kunkin keskuksen paikallisen käytännön mukaisesti. Aloitusannos oli 2160 mg/vrk (1080 mg b.i.d.) vähintään 2 viikon ajan ja enintään 4 viikon ajan. Sitten potilaiden piti saada 1 440 mg/päivä (720 mg b.i.d.) tutkimuksen loppuun asti. Myfortic® annettiin samanaikaisena hoitona kaikille potilaille käyttäen samaa hoito-ohjelmaa kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä. Se toimitettiin tutkimuskeskukselle kaupallisessa pakkauksessaan 180 ja 360 mg:n enterotabletteina.
Muut nimet:
  • mykofenolaattinatrium
Lääke: Kortikosteroidit
Kortikosteroidi i.v. terapiaa voitaisiin antaa peri- tai per-operatiivisesti paikallisen käytännön mukaisesti kussakin keskuksessa samalla kaavalla jokaiselle keskuksen potilaalle. Suun kautta annettava kortikoterapia oli aloitettava nopeasti, viikon kuluessa elinsiirrosta, minimiannoksella 20 mg/vrk. Sen jälkeen annosta pienennettiin paikallisen käytännön mukaisesti, mutta suun kautta otettavia kortikosteroideja oli jatkettava koko tutkimuksen ajan minimiannoksella 5 mg/vrk.
Lääke: Certican®
Certican® toimitettiin tutkimuskeskukselle kaupallisessa pakkauksessaan 0,75, 0,5 ja 0,25 mg:n tabletteina lämpömuovatuissa läpipainopakkauksissa.
Muut nimet:
  • Everolimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basiliksimabin aiheuttaman CD25-kyllästymisen käyrän alla oleva alue (AUC) päivästä 0 päivään 84
Aikaikkuna: Päivä 84 (viikko 12) transplantaation jälkeen
CD25-saturaatio on CD25:tä ilmentävien T-solujen prosenttiosuus. CD25:n keskimääräinen AUC laskettiin vain potilaille, jotka saivat kaksi Simulect®-injektiota.
Päivä 84 (viikko 12) transplantaation jälkeen
Basiliksimabin CD25-antigeenin kyllästymisaste
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56 ja päivä 84 (viikko 12) transplantaation jälkeen
CD25-saturaatio on CD25:tä ilmentävien T-solujen prosenttiosuus
Päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56 ja päivä 84 (viikko 12) transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basiliksimabin CD25-reseptoreihin sitoutumisen AUC päivästä 0 päivään 84
Aikaikkuna: Päivä 84 (viikko 12) transplantaation jälkeen
Keskimääräinen AUC laskettiin vain potilaille, jotka saivat kaksi Simulect-injektiota.
Päivä 84 (viikko 12) transplantaation jälkeen
Basiliksimabin CD25-reseptoreihin sitovien T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56 ja päivä 84 (viikko 12) transplantaation jälkeen
Tämä on basiliksimabia sitovien T-solujen prosenttiosuus kaikissa aikapisteissä.
Päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56 ja päivä 84 (viikko 12) transplantaation jälkeen
CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ ja CD56+ T-solujen osuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 6, päivä 42, päivä 84 (viikko 12)
T-, B- ja NK-lymfosyyttien eri alapopulaatioiden (CD3, CD4, CD8, CD19 ja CD56) solumäärät (virtaussytometria).
Päivä 0, päivä 6, päivä 42, päivä 84 (viikko 12)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR)
Aikaikkuna: Päivä 84 (viikko 12), viikko 24 transplantaation jälkeen
BPAR on yksi hoidon epäonnistumisen komponenteista. Yksi tehon arviointi oli BPAR. Munuaissiirrebiopsiat otettiin ja munuaiskudosta tutkittiin sen määrittämiseksi, oliko munuaissiirteen akuutti hyljintä.
Päivä 84 (viikko 12), viikko 24 transplantaation jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR) tyypin ja vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 84 (viikko 12), viikko 24 transplantaation jälkeen
Vasta-ainevälitteinen akuutti hyljintä: C4d-kertymä, kiertävän antidonorivasta-aineen läsnäolo, morfologiset todisteet akuutista kudosvauriosta, kuten akuutti tubulusnekroosin kaltainen minimaalinen tulehdus tai kapillaari- ja/tai glomerulustulehdus ja/tai tromboosit tai valtimotulehdus. Solujen akuutti hyljintä: akuutti T-soluvälitteinen hyljintä Tyyppi IA: Merkittävä interstitiaalinen infiltraatio (> 25 % parenkyymistä) ja kohtalaisen tubuliitin pesäkkeet (> 4 mononukleaarista solua/tubuluspoikkileikkaus tai 10 tubulussolun ryhmä) Tyyppi IB: Merkittävä interstitiaalinen infiltraatio (> 25 % parenkyymistä) ja vaikean tubuliitin pesäkkeet (> 10 mononukleaarista solua/tubuluspoikkileikkaus tai 10 tubulussolun ryhmä) Tyyppi IIA: Lievä tai kohtalainen sisäkalvon arteriiitti. Tyyppi IIB: Vaikea sisäkalvon valtimotulehdus, joka käsittää > 25 % onteloalueesta. Tyyppi III: Transmuraalinen (koko verisuonen seinämän paksuus) valtimotulehdus ja/tai valtimofibrinoidimuutos ja mediaalisten sileän lihassolujen nekroosi (johon liittyy lymfosyyttinen tulehdus).
Päivä 84 (viikko 12), viikko 24 transplantaation jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Päivä 84 (viikko 12), viikko 24
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin joko BPAR:ksi, siirteen menetykseksi, kuolemaksi tai seurannan menetykseksi. Määriteltiin myös pitkittynyt hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien hoidetut rajaleesiot, BPAR, siirteen menetys, kuolema tai seurannan menetys. Tutkijat ja DMC-asiantuntijat pitivät hoidettuja rajaleesioita akuuttina hylkimisreaktiona.
Päivä 84 (viikko 12), viikko 24
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) päivänä 8 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Päivä 8, viikko 24
(MDRDa-kaava) ja imputointi viimeisimmän havainnon perusteella (LOCF)
Päivä 8, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCHI621AFR05
  • 2010-024231-16 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Kliiniset tutkimukset Simulect®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa