GSK1614235의 1일 투여 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 연구.

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 실험실 평가는 정상 범위를 벗어나는 경우 반복될 수 있습니다. 조사자는 피험자의 연령, 신체 상태 및 건강 수준에 기초하여 스크리닝 바이탈 사인 데이터를 해석할 수 있습니다. 아래의 정상 범위를 약간 벗어난 활력 징후 판독값을 가진 피험자는 연구자의 의견으로 이러한 값이 임상적으로 중요하지 않고 안전 위험을 나타내거나 연구 평가에 영향을 미치지 않는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 피험자는 연구의 목적, 조사 절차 및 가능한 결과를 이해해야 하며 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬이 40 MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40 pg/ml 미만(140 pmol/L 미만)인 혈액 샘플은 명확한 폐경 후 병력이 없는 경우 확증적입니다. 호르몬 대체 요법을 받는 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 호르몬 대체 요법을 중단해야 합니다. 대부분의 형태의 호르몬 대체 요법의 경우 요법 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 호르몬 대체 요법의 유형과 용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법을 재개할 수 있습니다.
• 19 - 32kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수.

제외 기준:

• ALT, 알칼리 포스파타제 및 1.5xULN 이상의 빌리루빈(1.5xULN 이상의 분리된 빌리루빈은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 허용됩니다.
• 염증성 장 질환, 만성 설사, 크론병 또는 흡수 장애 증후군의 현재 또는 만성 병력.
• 담석증, 염증성 담낭 질환, 담즙 정체성 간 손상 및 담낭 절제술의 현재 또는 만성 병력.
• 간 질환 또는 알려진 간 이상(길버트 증후군 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 스크리닝 시 대변 잠혈 양성 검사.
• 250mg/dL 이상의 트리글리세리드.
• 만성 또는 급성 췌장염의 병력.
• 최소 5분 간격으로 얻은 3개의 추적에서 평균 QTc가 450msec 이상입니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 평균 주간 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 피험자는 참여 조사자의 직계 가족, 연구 코디네이터, 조사자의 직원이거나; 또는 연구를 수행하는 직원의 구성원입니다.