GSK1614235 の 1 日投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究。

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。 正常範囲外の場合、検査室での評価が繰り返される場合があります。 治験責任医師は、被験者の年齢、身体的状態、およびフィットネスのレベルに基づいて、スクリーニング バイタル サイン データを解釈する場合があります。 以下の正常範囲からわずかに外れているバイタルサインの読み取り値を持つ被験者は、治験責任医師の意見でこれらの値が臨床的に重要ではなく、安全上のリスクを示さないか、研究評価に影響を与えない場合、研究に含めることができます。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 被験者は、研究の目的、調査手順、および考えられる結果を理解しなければならず、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守できなければなりません。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜60歳の男性または女性。
• -女性の被験者は、以下の場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自然無月経として定義されます。 疑わしいケースでは、40 MlU/ml を超える同時卵胞刺激ホルモンと 40 pg/ml 未満 (140 pmol/L 未満) のエストラジオールを含む血液サンプルは、明らかな閉経後の病歴がない場合に確認されます。ホルモン補充療法を受けている女性は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、ホルモン補充療法を中止する必要があります。 ほとんどの形態のホルモン補充療法では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、ホルモン補充療法の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中にホルモン補充療法の使用を再開できます。
• 体格指数が 19 ～ 32kg/m2 の範囲内 (包括的)。

除外基準:

• ALT、アルカリホスファターゼ、および 1.5xULN を超えるビリルビン (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、1.5xULN を超える分離ビリルビンは許容されます。
• -炎症性腸疾患、慢性下痢、クローン病、または吸収不良症候群の現在または慢性の病歴。
• -胆石症、炎症性胆嚢疾患、胆汁うっ滞性肝障害、および胆嚢摘出術の現在または慢性の病歴。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常（ギルバート症候群を除く）。
• -スクリーニング時の便潜血陽性検査。
• 250mg/dLを超えるトリグリセリド。
• -慢性または急性膵炎の病歴。
• 少なくとも5分間隔で取得された3回のトレースで450ミリ秒以上の平均QTc。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• HIV抗体の陽性検査。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は14杯以上、女性の場合は7杯以上の週平均摂取量として定義されます。 1 ドリンクは 12g のアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360mL)、ワイン 5 オンス (150mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45mL) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日または治験薬の5半減期（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間で500mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• 被験者は、参加している治験責任医師の近親者、研究コーディネーター、治験責任医師の従業員のいずれかです。または研究を実施するスタッフのメンバーです。