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설포라판이 풍부한 브로콜리 새싹 균질액이 NRF2 조절을 통한 오존 유도 염증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (BroccOz)

2015년 6월 10일 업데이트: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

NRF2의 조절을 통한 산화제 유발 기도 염증의 하향 조절

목적: Sulforaphane 강화 보충제로 NRF2의 조절이 O3에 대한 반응을 수정하는지 확인합니다. 참가자: 36명의 자원 봉사자를 완료하기 위해 18-50세의 건강한 자원 봉사자를 최대 70명 모집합니다. 절차: 이것은 건강한 지원자를 대상으로 위약과 NRF2 조절제로 치료하는 무작위, 위약 대조 2x2 교차 연구로, 2시간 0.4ppm O3 노출 전과 4시간 후에 기도 염증을 검사합니다. 참가자는 무작위로 NRF2 수정자, SFN 경구 보충제(즉, 브로콜리 새싹 쉐이크) 또는 위약(알팔파 쉐이크)을 3일 동안 투여한 후 2시간 동안 0.4ppm O3에 노출시킵니다. 최소 2주 후 피험자는 2차 보충 치료(처음에 제공된 대체 보충제 사용)를 위해 돌아와서 초기 것과 동일한 오존 노출을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

사전 동의를 얻고 12 리드 ECG를 수행하고 후속 가래 유도와 함께 폐활량계를 수행할 때 기본 스크리닝 방문을 위해 잠재적 피험자를 보게 됩니다. 적절한 가래 생성 기준뿐만 아니라 폐 기능 기준을 충족하는 피험자만이 연구를 계속할 것입니다. 샘플이 연구 팀에 의해 "경계선"으로 간주되는 경우 피험자는 다른 가래 샘플 수집을 반복하도록 다시 초대될 수 있습니다. 피험자는 모든 연구 방문 전 12시간 동안 카페인을 삼가야 하며 비스테로이드성 항염증 약물, 항산화 비타민, 추가 비타민 보충제로 강화된 주스/음료 및 십자화과 야채를 사용/섭취해서는 안 됩니다. 모든 방문. 피험자에게는 십자화과 야채 목록이 제공됩니다.

다음으로 자격을 갖춘 자원봉사자는 교육 방문을 위해 방문하게 되며 이때 연구 의사의 신체 검사를 받게 됩니다. 기준선 폐활량계가 평가된 후 대상자는 러닝머신에서 운동을 하고 분당 환기량을 측정합니다. 러닝머신 속도 및/또는 고도는 대상자의 분당 환기가 30-40L/min의 목표 수준에 도달할 때까지 조정됩니다. 결과 속도와 고도는 오존 노출 세션 중에 사용됩니다. 교육 방문 시 참가자는 한쪽 콧구멍에서 비강 상피 생검을 받고 유전형 분석을 위해 협측 면봉을 수집합니다. 베이스라인 혈액 샘플은 또한 염증 마커, 사이토카인 평가, SFN 수준 및 감별을 통한 전체 혈구 수의 분석을 위해 이 시점에서 수집될 것입니다.

교육 세션을 마친 후 피험자는 4일 연속으로 돌아갑니다. 처음 3일 동안 피험자는 이전의 무작위화를 기반으로 브로콜리 새싹 균질액 또는 알팔파 새싹 균질액을 섭취(섭취 관찰)합니다. 3일째 보충 투여 1시간 후, 지원자는 2시간 동안 0.4ppm 오존에 노출됩니다. 노출 동안 피험자는 러닝머신에서 15분 동안 중간 정도의 운동(1분 환기 = 30-40L/분)을 수행하며, 각각 15분은 앉은 상태에서 휴식을 취합니다. 심박수와 리듬은 노출 내내 지속적으로 모니터링됩니다. Spirometry 및 증상 점수는 노출 전후에 수행됩니다. 노출 종료 1시간 후, 비강 상피 생검은 이전 방문에서 사용된 반대쪽 콧구멍에서 수집됩니다. 노출 완료 4시간 후, 연구 종점을 위해 혈액을 채취하고 객담 유도를 수행할 것입니다. 다음날 피험자는 생명 징후, 증상 점수, 폐활량 측정, 객담 유도 및 혈액 종말점에 대한 정맥 천자를 포함하는 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

피험자는 해당 세션이 완료될 때까지 각 연구 세션 1주 전에 야채 목록을 삼가야 합니다. 피험자는 또한 동시에 음식 일기를 유지하도록 요청받을 것입니다.

2~6주 휴약 기간 후, 참가자는 3일간의 보충제 섭취와 대체 보충제를 사용한 오존 노출 및 노출 후 24시간 후속 방문으로 4일의 반복 순서로 다시 돌아옵니다. 분석을 위한 샘플은 초기 시퀀스에서 사용된 샘플과 동일한 시점에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. (NHanes 2001 세트)로 정의되는 정상적인 폐 기능:

    성별, 민족, 연령 및 키에 대해 예측된 것의 > 80%의 FVC; 성별, 민족, 연령 및 키에 대해 예측된 FEV1 > 80%; FEV1/FVC 비율 > .70.

  2. 난소절제술과 함께 자궁절제술을 받지 않은 여성에 대한 음성 임신 검사;
  3. 기준선 스크리닝 방문 전 1주 동안 및 나머지 모든 방문 전 1주 동안 다시 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증 약물을 피하고자 함;
  4. 기준선 스크리닝 방문 전 7일 동안, 초기 투약 기간 및 오존 챌린지 기간 동안, 그리고 2차 투약 기간 시작 전 7일 동안 항산화 비타민 및 십자화과 야채뿐만 아니라 비타민 보충제가 첨가된 주스/음료를 피하고자 하는 자 도전.
  5. 모든 방문 전 12시간 동안 카페인 섭취를 자제합니다. 포함 기준:

    -

제외 기준:

  1. 천식, 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 또는 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 노출 연구에 대한 금기 사항으로 PI가 고려한 모든 만성 의학적 상태;
  2. 삼환계 및 MAO 억제제의 사용;
  3. 아기의 임신 또는 수유
  4. 모든 현재 흡연;
  5. 챌린지 2주 이내의 바이러스성 상기도 감염;
  6. 챌린지 2주 이내에 항생제가 필요한 모든 급성 감염;
  7. 기준선 방문 시 비정상적인 신체 소견:

    폐 청진 이상 온도 > 37.8 수축기 혈압 > 150 mm hg 또는 < 85 mm Hg 또는 이완기 혈압 > 90 mm Hg 또는 < 50 산소 포화도 < 94%;

  8. 피험자는 스크리닝 세션 동안 허용 가능한 유도 객담 샘플을 생산할 수 있는 능력을 입증해야 합니다. 샘플이 만족스럽지 않으면 피험자의 참여는 그 시점에서 종료됩니다.
  9. 매일 항염증제 또는 천식 치료제를 처방받은 피험자는 제외됩니다. 경구 피임약은 허용됩니다. 항우울제 및 기타 약물은 연구자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 허용될 수 있습니다. 그리고 투여량이 1개월 동안 안정한 경우;
  10. 노출 전후 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 자제할 의지가 없는 피험자
  11. 거식증, 폭식증, 과민성 대장 증후군, 크론병 등과 같은 현재의 영양 장애;
  12. 현재 면역억제제 사용;
  13. 브로콜리에 대한 편협 또는 혐오의 역사;
  14. 참가자가 서면 동의를 할 능력이 없거나 의사가 없는 경우
  15. FluMist®라고도 알려진 LAIV(Live Attenuated Influenza Vaccine) 또는 이전 14일 이내에 다른 생백신을 수령했습니다.
  16. 러닝머신 운동을 방해하는 정형외과적 부상 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 브로콜리 새싹 균질물(BSH)
200g의 BSH는 약 111g의 신선한 새싹(약 4oz 패키지 1개)과 같습니다. 상업적으로 이용 가능한 Broccosprouts®(Brassica Protection Products LLC)는 물로 균질화됩니다.
상업적으로 이용 가능한 Broccosprouts®(Brassica Protection Products LLC)는 깨끗한 블렌더에서 1:1.2의 비율을 사용하여 물로 균질화됩니다. 그런 다음 균질액을 -20°C에서 분취액으로 동결합니다.
다른 이름들:
  • Broccosprouts®(Brassica Protection Products LLC)
위약 비교기: 알팔파 새싹 균질화
시판되는 알팔파 새싹 200g을 깨끗한 블렌더에서 1:1.2의 비율로 물과 함께 균질화합니다. 그런 다음 균질액을 -20°C에서 분취액으로 동결합니다.
알팔파 새싹 200g을 깨끗한 블렌더에서 1:1.2의 비율로 물과 함께 균질화합니다. 그런 다음 균질액을 -20°C에서 분취액으로 동결합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
O3 위약 대 SFN 치료 기간 후 4시간을 비교한 유도된 가래의 % 호중구 변화.
기간: 기준선, 노출 후 4시간 및 24시간
유도된 가래를 수집하고 % 호중구는 각 노출 후 측정하고 기준선과 서로 비교합니다.
기준선, 노출 후 4시간 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 변화 평가를 위한 폐활량계(FEV1, FVC, FEF25-75)
기간: 노출 전후
폐 기능 검사는 노출 전, 노출 후 및 24시간 후에 수행됩니다.
노출 전후
SFN 수준
기간: 기준선에서(가래 및 혈장); O3 노출 직전(혈장), O3 노출 후 4시간 및 24시간(가래 및 혈장).
설포라판 수치는 미리 정해진 간격으로 혈액과 가래에서 측정됩니다.
기준선에서(가래 및 혈장); O3 노출 직전(혈장), O3 노출 후 4시간 및 24시간(가래 및 혈장).
가래 상청액에서 표면 마커의 사이토카인 농도 및 유세포 분석 평가
기간: 기준선, 노출 후 4시간 및 24시간
GM-CSF, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNF-α, PGE2
기준선, 노출 후 4시간 및 24시간
비강 상피 세포 및 유도된 객담 대식세포에서 NRF2 및 2상 항산화 효소의 mRNA 발현
기간: 기준선 및 1시간(비강 상피 세포만) 노출 후 4시간 및 24시간(가래)
GSTM1, GSTP1, NQO1 및 HO1)
기준선 및 1시간(비강 상피 세포만) 노출 후 4시간 및 24시간(가래)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Hernandez, University of North Carolina, Chapel Hill School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-1296

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