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이전에 치료받지 않은 IV기 대장암에 대한 Aflibercept 및 FOLFOX6 치료

2019년 3월 25일 업데이트: John Hays

이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 Aflibercept(VEGF-Trap)와 변형된 FOLFOX 6 병용에 대한 제2상 연구

이 2상 시험은 병용 화학요법과 함께 애플리버셉트를 투여하는 것이 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 국소 진행성이며 수술로 제거할 수 없는 결장암 또는 직장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 애플리버셉트는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 결장암이나 직장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학 요법과 함께 애플리버셉트를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 변형된 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 옥살리플라틴(FOLFOX6)(mFOLFOX6) 및 애플리버셉트의 조합을 받는 치료되지 않은 전이성 대장암(mCRC) 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 결정된 객관적 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR]) 및 질병 통제율(CR + PR + 안정 질병[SD])을 평가하기 위함 1.1 기준, mFOLFOX6와 애플리버셉트의 조합을 받는 치료되지 않은 mCRC 환자.

II. mFOLFOX6와 애플리버셉트의 조합을 받는 치료되지 않은 mCRC 환자의 전체 생존을 평가하기 위해.

III. 60일 전체 원인 사망률을 포함하여 mFOLFOX6와 aflibercept의 조합의 안전성과 독성을 추가로 특성화합니다.

IV. mFOLFOX 6과 애플리버셉트의 병용 요법의 결과로 질병이 절제 가능한 mCRC 환자를 설명합니다.

3차 목표:

I. 혈관 투과성 및 FDG 결합력의 변화를 평가하고 임상적 효능과의 상관관계를 평가하기 위해 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI) 및 FDG(플루오로데옥시글루코스)-양전자 방출 단층 촬영(PET)을 포함한 동적 영상 기법의 사용을 평가하기 위해. PFS, 전체 생존[OS] 및 RECIST 1.1에 의한 반응).

II. 혈관 내피 성장 인자 A(VEGFA), 포스파티딜이노시톨 글리칸 앵커 생합성, 클래스 F(PlGF), 가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGF-R2), 케모카인(C-X-C 모티프) 리간드 12(CXCL12) 및 케모카인의 순환 수준을 평가하기 위해 (C-X-C 모티프) 수용체 4(CXCR4)는 애플리버셉트의 효능에 대한 잠재적인 바이오마커입니다.

III. VEGF 단일 뉴클레오타이드 다형성(SNP)의 존재와 SNP(들)가 검출되었을 때 애플리버셉트의 효능 및/또는 독성을 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.

IV. 미세혈관 밀도/종양 혈류, 모세관 투과성 및 애플리버셉트 치료 전후 종양 생검에 의한 혈관 정상화를 평가합니다.

V. 애플리버셉트의 임상 효능에 대한 예측 바이오마커로서 고혈압의 존재를 평가하기 위함.

개요:

환자는 1시간에 걸쳐 애플리버셉트 정맥 주사(IV)에 이어 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 5-15분에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받은 후 1일과 15일에 46시간에 걸쳐 지속적으로 투여합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성이며 절제 불가능한 결장직장 선암종
  • RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병: 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(CT 스캔 슬라이스 두께가 5mm) 악성 림프절은 단축이 >= 15mm인 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 전이성 또는 국소 진행성 CRC에 대한 사전 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 이전 VEGF 억제제는 허용되지 않습니다.
  • 플루오로피리미딘 단독 또는 옥살리플라틴과의 병용을 포함하는 CRC에 대한 선행 보조 요법은 모든 요법이 암 재발 후 >= 12개월에 완료되고 요법 기간이 < 6개월이고 이전의 모든 독성이 완전히 해결된 경우(잔류 등급 1) 허용됩니다. 신경병증은 허용됨)
  • 기대 수명 >= 12주
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL(이 값에 도달하려면 수혈이 허용됨)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
  • 혈소판 >= 100,000/uL
  • 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN(증가가 전이성 질환으로 인한 경우 =< 5x ULN일 수 있음)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 기관 U 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR) < 1 또는 < 500mg 단백질/24시간
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.
  • 이전에 전이성 질환에 대한 국소 치료를 받은 적이 있는 환자(예: 고주파/극초단파 절제술, Yttrium-90 방사선색전술, 경동맥 화학색전술 또는 외과적 절제술)은 제외됩니다.
  • 뇌전이가 있거나 의심되는 환자, 암성 수막염, 조절되지 않는 발작 장애, 활동성 두개내 출혈 또는 활동성 신경학적 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 활동성 2차 원발성 악성 종양이 있거나 등록 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 단, 비흑색종 피부암 및 근치 요법으로 치료받은 자궁경부암은 예외입니다.
  • 등록 당시 등급 >= 2 감각 신경병증
  • 연구 시작일로부터 4주 이내 대수술; 외과적 절개는 애플리버셉트를 시작하기 전에 완전히 치유되어야 합니다.
  • 임신을 예방하기 위해 적절한 방법을 사용하지 않으려는 생식 능력이 있는 여성 또는 남성 환자는 제외됩니다. 애플리버셉트의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임이 필요합니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압(혈압[BP]이 160/90 미만으로 잘 조절되어야 함), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 또는 주임 시험자(PI)가 환자를 부적격자로 만드는 모든 조건
  • 등록 후 72시간 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 최소 민감도가 25 IU/L인 양성 임신 선별 검사; 모유수유중인 여성도 제외
  • 3개월 이내의 폐색전증 또는 등록 4주 이내의 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력; 항응고 요법을 받는 환자는 치료 범위 국제 표준화 비율(INR)의 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린을 사용해야 합니다.
  • 활동성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II-IV)
  • 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 심근경색(MI), 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 동맥 혈전성 혈관 사건의 병력
  • 투약 시 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 3개월 이내 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 위염 또는 게실염의 병력
  • 5년 이내의 위장(GI) 천공 병력; 현재 또는 이전 장 누공도 제외됩니다.
  • 인체면역결핍바이러스(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) 등 알려진 만성 감염질환
  • 지난 5년 이내에 위장관 출혈(등급 2-4), 폐출혈 또는 임상적으로 유의한 객혈(24시간에 > 1 tsp)을 포함한 주요 출혈의 병력; 출혈 체질, 알려진 식도 정맥류 또는 주요 혈관을 포함하는 종양과 같이 출혈에 취약한 기저 조건을 가진 환자도 제외됩니다.
  • 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없음
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 재조합 인간 또는 쥐 항체 또는 이 프로토콜의 치료에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aflibercept(병용 화학 요법)
환자는 애플리버셉트와 플루오로우라실을 투여받은 후 1일과 15일에 46시간 이상 지속적으로 투여합니다. 약물 부족으로 인해 류코보린을 사용할 수 없는 경우 류코보린을 생략한 요법을 투여해야 합니다. 상관 연구는 연구에 등록하기 전에 이용 가능해야 합니다. 신선한 생검은 분석을 위한 재료가 불충분한 경우에만 필요합니다. 치료 8주 후 반복 종양 생검은 선택 사항이며 오하이오 주립 대학 의료 센터에서만 수행됩니다.0주 및 8주 +/- 치료 1주 후 DCE MRI(동적 조영 증강 자기 공명 영상) 이미지 (주기 2 이후). 18FDG-PET는 방사성 표지된 추적자 18 플루오로데옥시글루코스(18FDG)의 종양 섭취에 의존하는 기능적 영상 기술입니다. 102).
생물학적: 애플리버셉트
4mg/kg을 1시간 IV(정맥 개입) 주입으로
다른 이름들:
  • 혈관 내피 성장 인자 트랩
  • VEGF 트랩
  • VEGF 트랩 R1R2
의약품: 옥살리플라틴
2시간 동안 85 mg/m2 IV 주입
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • L-OHP
의약품: 류코보린
200mg/m2(또는 레볼루코보린 100mg/m2. 약물 부족으로 류코보린을 사용할 수 없는 경우 류코보린을 생략하고 2시간에 걸쳐 IV를 투여해야 합니다. 또는 류코보린을 옥살리플라틴과 동시에 투여할 수 있습니다(별도의 주입 라인을 통해).
다른 이름들:
  • CF
  • CFR
  • LV
의약품: 플루오로우라실
5-15분에 걸쳐 400mg/m2 IV 볼루스, 46시간에 걸쳐 2400mg/m2 연속 IV 주입.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 5-플루라실
다른: 상관 연구
환자는 연구에 등록하기 전에 조직을 사용할 수 있어야 합니다. 신선한 생검은 분석을 위한 재료가 불충분한 경우에만 필요합니다. 치료 8주 후 반복 종양 생검은 선택 사항이며 오하이오 주립 대학 의료 센터에서만 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 실험실 바이오마커 분석
절차: DCE MRI
0주 및 8주 +/- 치료 1주 후(2주기 후)의 이미지.
다른 이름들:
  • 동적 대비 강화 자기 공명 영상
방사능: f18FDG-PET
18FDG-PET는 방사성 표지된 추적자 18 플루오로데옥시글루코스(18FDG)의 종양 흡수에 의존하는 기능적 이미징 기술입니다. FDG-PET는 결장직장암을 포함하여 다양한 전이성 암의 검출 및 모니터링에 널리 사용되는 영상 기법입니다(99-102).
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스
  • 에프 18
절차: PET(양전자 방출 단층 촬영)
상관 연구
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존하고 무진행 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 15개월
치료 성공(살아 있고 진행이 없는)의 수가 이항적으로 분포되어 있다고 가정하면, 해당하는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 비율 추정치가 계산됩니다.
치료 시작 후 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준에 따라 PR 또는 CR을 달성한 환자의 비율을 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 후 최대 4주
95% 신뢰 구간에 해당하는 비율로 요약됩니다.
치료 후 최대 4주
수술을 받을 수 있는 환자의 비율
기간: 치료 후 최대 4주
95% 신뢰 구간에 해당하는 비율로 요약됩니다.
치료 후 최대 4주
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작부터 진행성 질병 및/또는 사망 시점까지, 치료 후 최대 4주까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 평가됩니다.
연구 시작부터 진행성 질병 및/또는 사망 시점까지, 치료 후 최대 4주까지 평가
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지, 치료 후 최대 4주까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 평가됩니다.
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지, 치료 후 최대 4주까지 평가
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0을 사용하여 평가한 심각한(등급 3+) 부작용 또는 독성의 발생률
기간: 치료 후 최대 4주
치료 후 최대 4주
용량 조절 및/또는 용량 지연이 필요한 환자 수 측면에서의 내약성
기간: 치료 후 최대 4주
치료 후 최대 4주
이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율 또는 임상시험에 계속 참여하려는 의지를 억제하는 더 낮은 독성으로 인해 추가 치료를 거부하는 환자의 비율
기간: 치료 후 최대 4주
치료 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Hays

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU 11182
  • NCI-2012-01167 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장의 점액성 선암종에 대한 임상 시험

애플리버셉트에 대한 임상 시험

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정황

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