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TOPARP: 진행성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 Olaparib의 2상 시험 (TOPARP)

2019년 8월 13일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

진행성 거세 저항성 전립선암(TOPARP) 환자를 대상으로 한 Olaparib의 2상 시험

이것은 진행성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 Olaparib의 오픈 라벨, 단일 암, 2부 적응형 설계 II상 시험입니다.

이 임상시험의 목표는 전이성 거세 저항성 전립선암에서 올라파립의 항종양 활성을 평가하고, 반응 및 비반응 환자에서 종양 세포의 분자 시그니처를 식별하고, 올라파립 반응의 예측 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 거세저항성 전립선암 환자는 28일 주기로 지속적으로 1일 2회 400mg의 단일제제 올라파립을 투여받게 된다. Olaparib은 객관적인 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 어떤 이유로든 환자가 중단할 때까지 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital London
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜 요구 사항을 이해 및 준수할 수 있는 피험자 및 정보에 입각한 동의서에 서명
  2. 만 18세 이상
  3. 분자 분석에 이용 가능한 종양 조직이 있는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  4. 최소 1개 이상 2개 이하의 이전 탁산 기반 화학요법 요법. 도세탁셀 화학 요법이 1회 이상 사용되는 경우, 이는 하나의 요법으로 간주됩니다. 환자는 이전에 카바지탁셀 치료에 노출되었을 수 있습니다.
  5. 대수술, 화학요법 및 기타 연구용 제제를 포함한 이전 치료 완료 후 최소 28일. 치료를 재개하기 전에 임상적으로 관련된 후유증이 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 호르몬 치료 및 방사선 요법의 경우 프로토콜 지침을 참조하십시오.
  6. 프로토콜에 설명된 대로 문서화된 전립선암 진행.
  7. 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 환자가 LHRH 작용제로 치료받는 경우 이는 주기 1 1일 최소 4주 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 0, 1, 2
  9. 기대 수명 > 12주
  10. 정제 전체를 삼킬 수 있음
  11. 환자 및 환자의 가임 파트너는 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 한 쌍의 신선한 종양 생검을 포함하여 모든 바이오마커 연구를 받는 것에 동의합니다.
  13. 5개 세포/7.5ml의 CTC 수 스크리닝 시 혈액 이상. 참고: 파트 B의 경우 CTC 수 >5개 세포/7.5ml 혈액은 환자가 수정된 RECIST로 측정 가능한 질병을 갖고 있고 병변이 >2cm이고 스크리닝 시 PSA가 2ng/ml 이상인 경우 의무 사항이 아닙니다.
  14. 프로토콜에 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  15. 파트 B의 경우에만 환자에게 중앙 연구소에서 NGS로 식별한 올라파립 감수성과 관련된 게놈 결함이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 수술 또는 국소 전립선 개입(전립선 생검 제외) 주기 1의 28일 미만 1일
  2. 활성 항암 요법 또는 시험용 제제로부터 28일 미만. 호르몬 치료 및 방사선 요법의 경우 포함 기준에 설명된 지침을 참조하십시오.
  3. PARP 억제제, 백금, 시클로포스파미드 또는 미톡산트론 화학요법을 사용한 사전 치료
  4. 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 3등급 또는 4등급 심장병), 불안정 협심증, 심장 부정맥, 통제되지 않는 고혈압 또는 정신 질환/ 학습 요건
  5. 화학 요법 유도 탈모증 및 2 등급 말초 신경병증을 제외하고 NCI-CTCAE v4.02 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 모든 급성 독성
  6. 비흑색종 피부암, 상피내 또는 표재성 방광암을 제외하고 12개월 이내에 재발 확률이 > 30%인 이전 2년 이내의 악성 종양
  7. 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 환자
  8. 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자는 등록에 적합하지 않습니다. 무증상, 안정, 치료된 뇌 전이 환자는 연구 참가 자격이 있습니다.
  9. 사전에 적절한 치료를 받지 않고 임상적으로 안정적이며 무증상인 경우가 아니면 증상이 있거나 압박이 임박한 환자
  10. 연구 치료 6개월 이내에 발작 또는 발작을 경험했거나 현재 발작에 대한 항간질제를 유도하는 시토크롬 P450 효소로 치료를 받고 있는 환자
  11. 다음과 같은 CYP3A4 억제제 계열을 받는 환자(가이드라인 및 휴약 기간은 프로토콜 참조)
  12. 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
  13. 주기 1 1일 전 30일 이내에 비스포스포네이트 요법을 시작하거나 비스포스포네이트 용량/요법을 조정합니다. 안정적인 비스포스포네이트 요법을 받는 환자는 자격이 있으며 계속할 수 있습니다.
  14. 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올라파립 400mg
28일 주기로 지속적으로 1일 2회 400mg의 경구 Olaparib
의약품: 올라파립
어떤 이유로든 객관적인 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 중단까지
다른 이름들:
  • AZD2281
실험적: 올라파립 300mg
28일 주기로 지속적으로 1일 2회 300mg의 경구 Olaparib
의약품: 올라파립
어떤 이유로든 객관적인 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 중단까지
다른 이름들:
  • AZD2281

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올라파립에 대한 반응률
기간: 응답은 임상 시험 시작 후 6개월 후에 평가됩니다.

응답은 다음 결과에 기초하여 정의되며, 이러한 결과가 발생하면 환자는 응답한 것으로 간주됩니다.

  • 수정된 RECIST에 의한 객관적 대응
  • Prostate Cancer Working Group 2에 따르면 PSA ≥50% 감소
  • ≥5개 세포/7.5ml에서 순환 종양 세포 수의 전환 기준선의 혈액을 <5개 세포/7.5ml로 4주 간격으로 최소 2회 판독으로 확인된 혈액
응답은 임상 시험 시작 후 6개월 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존
기간: 방사선학적 무진행 생존은 임상 시험 시작 후 6개월에 평가됩니다.
rPFS는 RECIST 진행 및/또는 뼈 스캔 진행으로 정의됩니다. 시험 등록일로부터 방사선학적 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
방사선학적 무진행 생존은 임상 시험 시작 후 6개월에 평가됩니다.
무진행 생존
기간: 무진행 생존기간은 시험 등록 후 6개월에 평가됩니다.
무진행생존(PFS)은 시험 등록일부터 방사선학적 진행, 명백한 임상적 진행 또는 사망까지 측정됩니다.
무진행 생존기간은 시험 등록 후 6개월에 평가됩니다.
PSA 진행까지의 시간
기간: PSA 진행까지의 시간은 임상 시험 시작 후 6개월에 평가됩니다.
주기 1일 1(기준선)에서 ≥50% 감소를 달성한 환자의 경우, PSA 진행 날짜는 ≥25% 증가 및 ≥2ng.mL의 절대 증가 날짜로 정의됩니다. 천저 위가 문서화되어 있습니다. 이것은 두 번째 연속 값으로 확인되어야 합니다. 이 정도의 PSA 감소가 없거나 전혀 감소하지 않은 환자의 경우, PSA 진행 날짜는 기준선보다 25% 이상 증가하고 절대적으로 2ng/mL 이상 증가한 날짜로 정의됩니다. 이것은 또한 두 번째 연속 값으로 확인되어야 합니다.
PSA 진행까지의 시간은 임상 시험 시작 후 6개월에 평가됩니다.
CTC 수 전환율
기간: CTC 수 전환율은 평가판 등록 후 6개월 후에 평가됩니다.
CTC 수치가 기준선에서 ≥5/7.5ml 혈액에서 <5/7.5ml 혈액 천저로 전환된 환자의 비율
CTC 수 전환율은 평가판 등록 후 6개월 후에 평가됩니다.
PSA 응답 기간
기간: PSA 응답 기간은 임상 시험 시작 후 6개월에 평가됩니다.
PSA 반응의 지속 시간은 PSA 값이 주기 1일 1(기준선) 값의 최소 50%(두 번째 값으로 확인해야 함) 처음 감소한 시간부터 PSA의 25% 증가가 있는 시간까지 계산됩니다. nadir, 단 절대 증가가 최소 2ng/mL인 경우. 증가는 두 번째 연속 측정으로 확인해야 합니다.
PSA 응답 기간은 임상 시험 시작 후 6개월에 평가됩니다.
안전성 및 내약성의 척도로서 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1) 처음 5명과 10명의 참가자가 1차 치료를 완료했을 때, 2) 시험 등록 후 6개월에 평가됩니다.
3/4등급 부작용이 있는 환자의 비율은 안전성 및 내약성에 대한 다른 설명 척도와 함께 설명되고 IDMC에 의해 평가됩니다.
1) 처음 5명과 10명의 참가자가 1차 치료를 완료했을 때, 2) 시험 등록 후 6개월에 평가됩니다.
방사선학적 진행까지의 시간
기간: 시험 응시 후 6개월 후 평가 예정
방사선학적 진행까지의 시간(RECIST 진행 및/또는 뼈 스캔 진행에 의해 정의된 진행)은 시험 등록일로부터 방사선학적 진행의 첫 발생까지 측정될 것이다. 진행의 사전 방사선학적 증거가 없는 전립선암 또는 기타 원인으로 인한 사망은 사건으로 간주되지 않습니다.
시험 응시 후 6개월 후 평가 예정
전반적인 생존
기간: 시험 응시 후 6개월 후 평가 예정
OS는 시험 등록일부터 사망일까지(원인이 무엇이든) 측정됩니다. 살아있는 환자의 생존 시간은 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 후속 조치에서 누락된 날짜에 검열됩니다.
시험 응시 후 6개월 후 평가 예정
PSA 객관적인 응답
기간: 시험 응시 후 6개월 후 평가 예정
PSA 반응 및 PSA 진행은 Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2의 컨센서스 지침에 따라 정의됩니다.
시험 응시 후 6개월 후 평가 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Johann de Bono, Institute of Cancer Research, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICR-CTSU/2011/10030
  • 2011-000601-49 (EudraCT 번호)
  • CRUK/C12540/A12354 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK)
  • ISRCTN15124653 (레지스트리 식별자: Randomised Controlled Trials)
  • ISS22810018 (기타 보조금/기금 번호: Astra Zeneca)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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