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비만에서 안지오텐신 II 차단과 염증 (ARB)

2017년 12월 6일 업데이트: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

비만에서 안지오텐신 II 차단과 지방조직 염증

미국 인구의 ~65%와 전 세계적으로 10억 명 이상의 사람들을 괴롭히는 과체중 및 비만은 고혈압 발생 위험을 증가시킵니다. 레닌 안지오텐신 시스템(RAS)의 활성화는 비만이 고혈압으로 이어지는 중요한 메커니즘입니다. 혈관 수축 및 나트륨 유지 작용 외에도, 안지오텐신 II는 표적 조직에서 대식세포 침윤 및 전염증성 사이토카인의 발현을 포함하는 강력한 염증 유발 작용을 합니다. 지방 조직과 골격근은 전염증성 사이토카인 생성의 핵심 부위인 것으로 보입니다. 안지오텐신 II 수용체 차단이 많은 조직에서 염증을 감소시키지만, 인간의 지방 조직 및 골격근에 미치는 영향은 명확하지 않습니다. 중요한 것은 비만에 수반되는 만성 저등급 염증 상태가 인슐린 저항성에 기여하고 심혈관 질환을 가속화하여 고혈압을 복잡하게 만든다는 것입니다. 따라서, 본 제안의 일반적인 목적은 지방 조직 및 골격근 염증에 대한 안지오텐신 II 수용체 차단의 영향 및 비만 고혈압 인간에서 관찰되는 경우 인슐린 감수성 개선과의 관계를 결정하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 44명의 비만(BMI>30kg/m2) 고혈압(BP>140 수축기 및/또는 90명의 이완기) 개인(연령 = 50-65세)이 안지오텐신 II 수용체 길항제를 8주 동안 무작위로 투여받게 됩니다. , olmesartan medoxomil, 또는 크로스오버 방식으로 치료하지 않음. 피하 지방 조직 및 골격근 생검을 획득하고 인슐린 감수성(정맥 내 포도당 내성 검사)을 기준선 및 각 중재 8주 후에 평가할 것입니다. 2주의 워시아웃 기간으로 개입이 분리됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 지난 6개월 동안 체중이 안정됨(+2.0kg)
  • 좌식에서 레크리에이션 활동까지
  • 치료 또는 위약에 무작위 배정될 의향이 있음
  • 구두 및 서면 사전 동의
  • 의료 책임자(Jose Rivero, M.D.) 참여 승인

제외 기준:

  • 명시된 범위를 벗어난 혈압
  • 당뇨병 또는 당뇨병 약 복용
  • 총 콜레스테롤 >6.2mmol/L; 트리글리세리드 >4.5mmol/L
  • 과거 또는 현재 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 호흡기 질환, 내분비 또는 대사 질환, 신경계 질환 또는 혈액 종양 질환
  • 신부전의 증거; GFR< 60ml/분*
  • 약물(항고혈압제, 스타틴 또는 기타 항염증제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 항산화 비타민 또는 보충제
  • olmesartan 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 임신 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올메사르탄 메독소밀을 먼저 사용한 다음 약물 없음
1차 개입(8주) 동안 피험자는 처음 2주 동안 매일 20mg의 올메사르탄을 제공받게 됩니다. 피험자는 나머지 연구 기간(6주) 동안 40mg 올메사르탄의 추가 일일 용량을 받습니다. 그러나 처음 2주 동안 BP가 110/70 미만으로 떨어지면 복용량은 하루 20mg으로 유지됩니다. 또한 피험자는 2주간의 추적 검사 기간 동안 약물을 계속 복용하게 됩니다. 피험자는 휴약 기간(2주)을 진행합니다. 두 번째 개입(8주) 동안 피험자에게 약물을 투여하지 않습니다.
의약품: 올메사르탄 메독소밀
항고혈압제를 약물 개입이 없는 것과 비교하는 교차 개입.
다른 이름들:
  • 베니카
실험적: 약물을 먼저 사용하지 않고 올메사르탄 메독소밀을 사용한 다음
첫 번째 개입(8주) 동안 피험자에게 약물을 투여하지 않습니다. 피험자는 휴약 기간(2주)을 진행합니다. 두 번째 개입(8주) 동안 피험자는 처음 2주 동안 매일 20mg의 올메사르탄을 제공받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 나머지 연구 기간(6주) 동안 매일 40mg의 올메사르탄을 투여받습니다. 그러나 처음 2주 동안 BP가 110/70 미만으로 떨어지면 복용량은 하루 20mg으로 유지됩니다. 또한 피험자는 2주간의 추적 검사 기간 동안 약물을 계속 복용하게 됩니다.
의약품: 올메사르탄 메독소밀
항고혈압제를 약물 개입이 없는 것과 비교하는 교차 개입.
다른 이름들:
  • 베니카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 내 포도당 내성 검사에 의한 인슐린 감수성(시간 경과에 따른 변화)
기간: 8주 개입 후 사후 테스트에 대한 기본 테스트
정맥 내 포도당 내성 검사에서 수집된 데이터에는 포도당과 인슐린의 혈중 농도가 포함되었습니다. 포도당은 YSI 포도당 분석기에서 즉시 측정되었고 인슐린은 모든 연구 샘플이 수집된 후 ELISA 비색 키트를 통해 측정되었습니다. 인슐린 감수성의 변화를 분석하기 위해 MINMOD 소프트웨어를 사용했습니다. MINMOD 소프트웨어는 Bergman의 최소 모델을 사용하여 정맥 내 포도당 내성 테스트 동안 인슐린 감수성을 결정합니다. 포도당 및 인슐린 값 모두 수집된 각 시점에 삽입되었고(3시간 프로토콜에 걸쳐 총 33개) 소프트웨어를 실행하여 기준선 및 사후 테스트에서 인슐린 민감도 값을 생성했습니다. 그런 다음 이 정보를 사용하여 각 8주 개입 후 기준선에서 테스트 후까지의 인슐린 민감도 변화를 계산했습니다.
8주 개입 후 사후 테스트에 대한 기본 테스트

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근의 콜라겐 유전자 발현(시간 경과에 따른 변화)
기간: 8주 개입 후 사후 테스트에 대한 기본 테스트
RNA 추출 및 정량은 mRNA 추출에 대한 제조업체의 지침에 따라 RNeasy Mini Fibrous Kit 및 DNase I 처리(Qiagen, Valencia, CA, USA)를 사용하여 결정되었습니다. 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)은 제조업체의 지침(Applied Biosystems, Foster City, CA, USA)에 따라 ABI PRISM 7900 Sequence Detection System 기기 및 TaqMan Universal PCR Master Mix를 사용하여 콜라겐 III의 발현을 측정했습니다. 상대 유전자 발현 수준은 임계값에 도달하는 데 필요한 주기 수를 사용하여 결정되었고 결과는 시클로필린 B RNA 수준으로 정규화되었습니다.
8주 개입 후 사후 테스트에 대한 기본 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Polytechnic Institute and State University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin P. Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • arbfat

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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