천식을 앓고 있는 일본 피험자에서 고정 용량 조합 요법 Fluticasone Furoate/Umeclidinium Bromide/Vilanterol Trifenatate의 장기 안전성 연구

정보에 입각한 동의 시점(방문 0) 및 스크리닝 시(방문 1) 포함 기준.

• 연령: 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 민족: 일본인
• 진단: 정보에 입각한 동의를 제공하기 최소 1년 전에 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)에서 정의한 천식 진단을 받은 피험자.
• 현재 천식 유지 요법: 외래 환자는 천식 조절 상태가 ICS(중간 용량) +LABA로 잘 조절되지 않음으로 ICS+LABA 또는 ICS+LABA+LAMA를 받은 경우 자격이 있습니다. ICS(고용량) +LABA로 잘 조절되지 않거나 ICS(중간 용량) +LABA + LAMA로 조절됨; ICS(중간 용량) +LABA + LAMA로 잘 조절되지 않음; 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 4주 동안 안정적인 요법 및 용량으로 각각 ICS(고용량) + LABA + LAMA로 제어됨(일본 가이드라인[JGL]에 의해 정의된 중간 내지 고용량의 ICS 사용). 천식 조절 질문지(ACQ-6)는 방문 1(스크리닝 방문)에서 천식의 조절 상태를 평가하기 위해 사용될 것이다(즉, 0.75점 이하가 조절됨을 나타내고 > 0.75는 잘 조절되지 않음을 나타낸다).
• 속효성 베타 작용제(SABA): 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 방문 1에서 현재 SABA 흡입기를 살부타몰 에어로졸 흡입기로 교체할 수 있어야 합니다. 피험자는 진료소 방문 전 최소 6시간 동안 살부타몰을 중단할 수 있어야 합니다.
• 성별: 남성 및/또는 여성: 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 다음에 동의하는 WOCBP가 아님 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투약 후 및 후속 방문 완료까지의 피임 지침.
• 정보에 입각한 동의: 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

사전 동의 시점(방문 0) 및 스크리닝 시(방문 1) 제외 기준.

• 폐렴: 방문 1 이전 6주 동안 흉부 X-레이 기록된 폐렴.
• 천식 악화: 방문 1 이전 6주 동안 천식 유지 요법의 변경이 필요한 모든 천식 악화.
• COPD: 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD 2016) 지침에 따라 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 피험자(예: 특히 담배 연기, 직업상의 먼지 및 화학 물질, 가정 요리로 인한 연기)에 대한 노출 이력 포함 및 가열 연료)(담배 연기용); 0.70 미만의 살부타몰 후 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 및 예상 정상 값의 70% 이하인 살부타몰 후 FEV1(1차 방문 이전의 진단이 허용됨); 40세 이상의 질병 발병.
• 동시 호흡 장애: 폐렴, 활동성 결핵, 폐암, 심각한 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐 고혈압, 간질성 폐 질환 또는 기타 활동성 폐 질환 또는 천식 이외의 이상이 현재 증거가 있는 피험자.
• 폐렴에 대한 위험 인자: 면역 억제(예: HIV, 루푸스) 또는 폐렴에 대한 기타 위험 인자(예: 파킨슨병, 중증 근무력증과 같은 상기도 조절에 영향을 미치는 신경 장애). 잠재적으로 위험이 높은 환자(예: 매우 낮은 체질량 지수(BMI), 중증 영양실조 또는 매우 낮은 FEV1)는 조사자의 재량에 따라서만 포함됩니다.
• 기타 질병/이상: 심혈관계, 신경계, 정신계, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식계, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 혈액학적 질환의 과거 또는 현재 임상적으로 유의한 증거가 있는 피험자 통제되지 않는 이상. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
• 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달, 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 존재로 정의되는 불안정한 간 질환. 참고: 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염 대상이 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

• 임상적으로 유의한 ECG 이상: 스크리닝 동안 수행된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상의 증거. 조사자는 피험자의 병력과 관련하여 각각의 비정상적인 ECG 소견의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외할 것입니다. 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과는 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12개 리드 추적으로 정의됩니다.

  • 빠른 심실 박동수가 >120 bpm(분당 박동수)인 심방세동(AF)
  • 지속성 또는 비지속성 심실성 빈맥(VT)
  • 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 삽입되지 않은 경우)
  • QT 간격은 QRS가 120msec 미만인 환자의 경우 500밀리초(msec) 이상, QRS가 120msec 이상인 환자의 경우 QTcF가 530msec 이상인 Fridericia 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정되었습니다.

• 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환: 스크리닝(방문 1)에서 다음 중 하나가 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
  • 지난 3개월 동안 중재가 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전
• 항무스카린 효과: 협우각 녹내장, 요폐, 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄와 같은 의학적 상태가 있는 피험자는 조사자의 의견에서 이점이 위험을 능가하고 상태가 연구 참여를 금하지 않는 경우에만 포함되어야 합니다.
• 암: 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종을 앓았던 피험자가 치료에 의해 완치된 것으로 간주되는 경우 5년 대기 기간을 기준으로 제외되지 않습니다.
• 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
• 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 6시간 기간 동안 살부타몰을 억제할 수 없는 의학적으로 피험자.
• 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자.
• 알레르기 또는 과민증: 코르티코스테로이드, 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타 작용제, 유당/심각한 우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
• 담배 사용: 대상체: 현재 흡연자(방문 1 이전 12개월 이내에 흡입 담배 제품[즉, 담배, 전자 담배/베이핑, 시가 또는 파이프 담배]을 사용한 대상자로 정의됨); 10갑년 이상(예: 10년 동안 하루에 20개피 이상)의 흡연 이력을 가진 이전 흡연자.
• 비순응: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
• 조사자 사이트와의 제휴: 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 사이트의 직원 또는 본 연구와 관련된 전술한 직계 가족.
• 읽을 수 없음: 조사자의 의견으로는 읽을 수 없고/거나 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 피험자입니다.

포함 기준 도입 기간 종료(방문 2)

• 천식 유지 요법: 도입 기간 동안 천식 유지 요법(방문 1에서 제공된 살부타몰 흡입 에어로졸 제외) 및 조절 상태에 변화가 없습니다. 천식 통제 설문지(선별 시 ACQ-6 및 준비 기간 종료 시 ACQ-7)는 천식의 통제 상태를 평가하는 데 사용됩니다.

• 동시 병태/병력: 방문 1 시 간 기능 검사

  • ALT <2 x 정상 상한(ULN)
  • 1.5 x ULN 이하의 ALP
  • 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 x ULN이 허용됨)

도입 기간 종료(방문 2)의 제외 기준

• 호흡기 감염: 천식 관리에 변화를 가져오거나 조사자의 의견으로 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
• 중증 천식 악화: 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제)를 사용해야 하는 천식 악화로 정의되는 스크리닝 또는 준비 기간 동안 중증 악화의 증거 또는 입원 환자 입원 또는 응급 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 부서 방문.
• 실험실 검사 이상: 반복 분석에서 여전히 비정상이고 존재하는 질병(들)로 인한 것으로 여겨지지 않는 스크리닝 또는 도입 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사의 증거. 각 조사관은 이상의 임상적 중요성을 결정하는 데 자신의 재량권을 사용할 것입니다.
• 이 연구에서는 식이에 대한 제한이 없습니다.
• 담배 제품의 사용은 최종 후속 방문 이후까지 검사에서 허용되지 않습니다. 카페인과 알코올은 임의로 허용됩니다.
• 이 연구에서 활동에 대한 제한은 없습니다.