성선기능저하증(HH)이 있는 성인 남성에서 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG)과 병용한 코리폴리트로핀 알파(MK-8962)의 효능 및 안전성에 대한 연구(P07937)

포함 기준:

• 선천성 또는 후천성 성선기능저하증으로 진단됨
• 순환하는 테스토스테론 수치가 낮습니다.
• 낮은 순환 수준의 성선 자극 호르몬(난포 자극 호르몬[FSH], 황체 형성 호르몬)
• 양쪽 음낭 고환의 존재
• 무정자증(측정할 수 있는 정자 수치 없음)
• 다른 뇌하수체 호르몬의 적절한 대체
• 좋은 일반적인 신체적, 정신적 건강

제외 기준:

• 클라인펠터 증후군과 같은 원발성 성선기능저하증
• 편측 또는 양측 잠복고환(부정맥 고환)의 병력
• 임상적으로 중요한 고환 병리(예: 부고환염, 고환염, 고환 비틀림, III기 정맥류, 고환 위축, 폐쇄성 무정자증 등) 및/또는 정관 절제술의 병력 또는 존재
• 최근 3개월 이내 또는 이전 6개월 이내 1개월 이상 FSH, hCG 또는 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 치료를 받은 자
• hCG 치료만으로 입증된 정자형성
• 정자 형성을 달성하기 위해 hCG와 인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)/FSH를 병용한 이전의 실패한 시도
• T 수준을 정상화하기 위한 이전 시도에서 주당 6000 국제 단위(IU) 이상의 hCG 용량이 필요했습니다.
• 치료되지 않은 뇌하수체 또는 시상하부 종양, 또는 연구 동안 진행될 가능성이 있는 부적절하게 치료된 뇌하수체 또는 시상하부 종양
• 고환암, 전립선암 또는 유방암의 병력 또는 존재(알려지거나 의심됨)
• 임상적으로 중요한 전립선 병리학
• 과거 또는 현재 종양 치료(화학/방사선 요법)
• 진성 당뇨병
• 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 고프로락틴혈증
• 조절되지 않는 비생식선 내분비병증(갑상선, 부신, 뇌하수체 장애)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 약물 남용 또는 의존의 최근 이력(지난 1년 이내) 또는 알코올 소비 증가
• 성선자극호르몬 또는 그 부형제에 대한 알레르기/민감성
• 이전 1개월 이내에 받았거나 사용할 계획: 연구 약물 이외의 호르몬 제제, 고환 기능을 손상시키는 것으로 알려진 약물, 성 호르몬 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제 및/또는 최기형성으로 알려지거나 의심되는 약물
• 3개월 이내에 조사 약물을 사용했거나 다른 연구에 적극적으로 참여함