Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van corifollitropine alfa (MK-8962) in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG) bij volwassen mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (HH) (P07937)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een fase III, multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MK-8962 (Corifollitropin Alfa) in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG) te onderzoeken bij het induceren van een verhoogd testisvolume en spermatogenese bij volwassen mannen met hypogonadotroop hypogonadisme die Azoöspermisch blijven bij behandeling met alleen hCG (fase III; protocol nr. MK-8962-031-00 [ook bekend als SCH 900962, P07937])

Deze studie zal beoordelen of corifollitropine alfa (MK-8962), toegediend in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG), het testiculaire volume zal vergroten bij mannen met HH die azoöspermisch blijven na behandeling met alleen hCG.

Hypothese: de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de geometrisch gemiddelde toename van het testisvolume van dag 1 tot week 52 is groter dan één.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hypogonadotroop hypogonadisme, aangeboren of verworven
  • Hebben lage circulerende niveaus van testosteron
  • Lage circulerende niveaus van gonadotropines hebben (follikelstimulerend hormoon [FSH]; luteïniserend hormoon)
  • Aanwezigheid van beide scrotale testikels
  • Heb azoöspermie (geen meetbaar niveau van sperma)
  • Adequate vervanging van andere hypofysehormonen
  • Goede algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Primair hypogonadisme, zoals het syndroom van Klinefelter
  • Geschiedenis van unilateraal of bilateraal cryptorchidisme (slecht ingedaalde teelballen)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van testiculaire pathologie van klinisch belang (bijv. epididymitis, orchitis, testiculaire torsie, varicocele stadium III, testiculaire atrofie, occlusieve azoöspermie, enz.) en/of vasectomie
  • Behandeld met FSH, hCG of gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) in de afgelopen 3 maanden of gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 6 maanden
  • Bewezen spermatogenese met alleen hCG-behandeling
  • Eerdere mislukte poging met hCG in combinatie met humaan menopauze gonadotropine (hMG)/FSH om spermatogenese te bereiken
  • Vereist een dosis hCG van meer dan 6000 internationale eenheden (IE) per week in een eerdere poging om T-niveaus te normaliseren
  • Onbehandelde hypofyse- of hypothalamustumor, of onvoldoende behandelde hypofyse- of hypothalamustumor die waarschijnlijk zal verergeren tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis of aanwezigheid (bekend of vermoed) van zaadbal-, prostaat- of borstkanker
  • Prostaatpathologie van klinisch belang
  • Vroegere of huidige oncologische behandeling (chemo/radiotherapie)
  • Suikerziekte
  • Klinisch significante, onbehandelde hyperprolactinemie
  • Ongecontroleerde niet-gonadale endocrinopathieën (schildklier-, bijnier-, hypofyseaandoeningen)
  • Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  • Gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugsmisbruik of -afhankelijkheid gehad, of toegenomen alcoholgebruik
  • Allergie/gevoeligheid voor gonadotropines of zijn/hun hulpstoffen
  • Heeft in de afgelopen 1 maand ontvangen of is van plan te gebruiken: Andere hormonale preparaten dan de studiemedicatie, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de testiculaire functie verminderen, middelen waarvan bekend is dat ze de secretie van geslachtshormonen beïnvloeden en/of geneesmiddelen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze teratogeen zijn
  • Heeft binnen drie maanden onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt of actief deelgenomen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corifollitropine alfa 150 μg + hCG
Tijdens een voorbehandelingsfase van 16 weken krijgen de deelnemers tweemaal per week subcutane (SC) injecties van hCG 1500 of 3000 internationale eenheden (IE). Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, worden vervolgens ingeschreven in de gecombineerde behandelingsfase, waarin ze een enkele dosis corifollitropine alfa 150 μg krijgen via subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende 52 weken. Bovendien zullen in aanmerking komende deelnemers tweemaal per week hCG-injecties blijven ontvangen volgens hetzelfde schema als de voorbehandelingsfase.
Geneesmiddel: Corifollitropine alfa
Corifollitropine alfa 150 μg via subcutane injectie, eenmaal per 2 weken gedurende 52 weken
Andere namen:
  • MK-8962
Geneesmiddel: hCG
hCG 1500 of 3000 IE door SC-injectie tweemaal per week; alleen toegediend gedurende 16 weken (fase vóór behandeling) en daarna in combinatie met corifollitropine alfa gedurende 52 weken (gecombineerde behandelingsfase)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerd testiculair volume in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Deelnemers ondergingen testiculaire echografie in de voorbehandelingsfase in week -16, -8, -1; en tijdens de gecombineerde behandelingsfase bij baseline (predosis, dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52. Het testiculaire volume werd gemeten als de som van de volumes van de linker en rechter testikels. De gemiddelde verandering vanaf dag 1 in log-getransformeerd testisvolume werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model met een vast effect voor het tijdstip en een willekeurig effect voor de deelnemer. Voor elk tijdstip werd de gemiddelde verandering van dag 1 tot dat tijdstip en het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend. De geometrisch gemiddelde vouwverandering in het testiculaire volume en het 95%-BI ervan werden verkregen door machtsverheffen.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met anti-corifollitropine-alfa-antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 57
In week -16 en week -1 werden bloedmonsters afgenomen voor beoordeling van anti-corifollitropine-alfa-antilichamen in de voorbehandelingsfase; tijdens de gecombineerde behandelingsfase in week 4, 16, 28, 50, 52; en bij het vervolgbezoek na de behandeling, dat kan plaatsvinden van week 53 tot week 57.
Tot week 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met geïnduceerde spermatogenese resulterend in een spermatelling ≥1x10^6/ml in of vóór week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Spermamonsters werden geproduceerd door masturbatie na ten minste 48 uur seksuele onthouding en verzameld voor evaluatie in de voorbehandelingsfase in week -1, en tijdens de gecombineerde behandelingsfase in week 16, 28, 40 en 52.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P07937
  • 2012-001258-25 (EudraCT-nummer)
  • MK-8962-031 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corifollitropine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren