Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet och säkerhet av Corifollitropin Alfa (MK-8962) i kombination med humant koriongonadotropin (hCG) hos vuxna män med hypogonadotrop hypogonadism (HH) (P07937)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En fas III, multicenter, öppen etikett, okontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av MK-8962 (Corifollitropin Alfa) i kombination med humant koriongonadotropin (hCG) för att inducera ökad testikelvolym och spermatogenes hos vuxna män med hypogonadotropisk hypogonadism Förbli azoospermisk vid behandling med enbart hCG (Fas III; Protokoll nr. MK-8962-031-00 [Även känd som SCH 900962, P07937])

Denna studie kommer att bedöma om korifollitropin alfa (MK-8962), när det administreras i kombination med humant koriongonadotropin (hCG), kommer att öka testikelvolymen hos män med HH som förblir azoospermiska efter behandling med enbart hCG.

Hypotes: Den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för den geometriska medelökningen av testikelvolymen från dag 1 till vecka 52 är större än ett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med hypogonadotrop hypogonadism, antingen medfödd eller förvärvad
  • Har låga cirkulerande nivåer av testosteron
  • Har låga cirkulerande nivåer av gonadotropiner (follikelstimulerande hormon [FSH]; luteiniserande hormon)
  • Närvaro av båda pungen testiklar
  • Har azoospermi (ingen mätbar nivå av spermier)
  • Adekvat ersättning av andra hypofyshormoner
  • God allmän fysisk och psykisk hälsa

Exklusions kriterier:

  • Primär hypogonadism, såsom Klinefelters syndrom
  • Historik av unilateral eller bilateral kryptorkism (maldescended testiklar)
  • Historik eller närvaro av testikelpatologi av klinisk betydelse (t.ex. epididymit, orkit, testikeltorsion, varicocele stadium III, testikelatrofi, ocklusiv azoospermi, etc.) och/eller vasektomi
  • Behandlas med FSH, hCG eller gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) under de senaste 3 månaderna eller i mer än 1 månad under de föregående 6 månaderna
  • Beprövad spermatogenes med enbart hCG-behandling
  • Tidigare misslyckat försök med hCG i kombination med humant menopausalt gonadotropin (hMG)/FSH för att uppnå spermatogenes
  • Krävde en dos av hCG på mer än 6000 internationella enheter (IE) per vecka i ett tidigare försök att normalisera T-nivåerna
  • Obehandlad hypofys eller hypotalamus tumör, eller otillräckligt behandlad hypofys eller hypotalamus tumör som sannolikt utvecklas under studien
  • Historik eller närvaro (känd eller misstänkt) av testikel-, prostatacancer eller bröstcancer
  • Prostatapatologi av klinisk betydelse
  • Tidigare eller nuvarande onkologisk behandling (kemoterapi/strålbehandling)
  • Diabetes mellitus
  • Kliniskt signifikant, obehandlad hyperprolaktinemi
  • Okontrollerade icke-gonadala endokrinopatier (sköldkörtel-, binjure-, hypofyssjukdomar)
  • Testade positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Användare av rekreationsdroger eller illegala droger eller har haft en nyligen (under det senaste året) drogmissbruk eller -beroende, eller ökad alkoholkonsumtion
  • Allergi/känslighet mot gonadotropiner eller dess/deras hjälpämnen
  • Har fått inom den senaste månaden eller planerar att använda: Andra hormonella preparat än studieläkemedlet, läkemedel som är kända för att försämra testiklarnas funktion, medel som är kända för att påverka könshormonutsöndringen och/eller läkemedel som är kända eller misstänks vara teratogena.
  • Har använt några prövningsläkemedel inom tre månader eller aktivt deltagit i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Corifollitropin alfa 150 μg + hCG
Under en 16-veckors förbehandlingsfas kommer deltagarna att få två gånger i veckan subkutana (SC) injektioner av hCG 1500 eller 3000 internationella enheter (IE). Kvalificerade deltagare kommer sedan att registreras i den kombinerade behandlingsfasen där de kommer att få en engångsdos av corifollitropin alfa 150 μg genom subkutan injektion en gång varannan vecka i 52 veckor. Dessutom kommer kvalificerade deltagare att fortsätta att få hCG-injektioner två gånger i veckan enligt samma schema som förbehandlingsfasen.
Läkemedel: Corifollitropin alfa
Corifollitropin alfa 150 μg genom SC-injektion, en gång varannan vecka i 52 veckor
Andra namn:
  • MK-8962
Läkemedel: hCG
hCG 1500 eller 3000 IE genom SC-injektion två gånger i veckan; administreras ensamt i 16 veckor (förbehandlingsfas) och sedan i kombination med korifollitropin alfa i 52 veckor (kombinerad behandlingsfas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i log-transformerad testikulär volym vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Deltagarna genomgick testikelultraljud i förbehandlingsfasen vid veckorna -16, -8, -1; och under den kombinerade behandlingsfasen vid baslinjen (fördos, dag 1) och vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52. Testikelvolymen mättes som summan av volymerna av vänster och höger testikel. Den genomsnittliga förändringen från dag 1 i log-transformerad testikelvolym analyserades med hjälp av en blandad modell med en fast effekt för tidpunkt och en slumpmässig effekt för deltagaren. För varje tidpunkt beräknades medelförändringen från dag 1 till den tidpunkten och det associerade 95 % konfidensintervall (CI). Den geometriska genomsnittliga veckändringen i testikelvolymen och dess 95 % CI erhölls genom exponentiering.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med anti-Corifollitropin Alfa-antikroppar
Tidsram: Fram till vecka 57
Blodprover togs för bedömning av anti-korifollitropin alfa-antikroppar i förbehandlingsfasen vid vecka -16 och vecka -1; under den kombinerade behandlingsfasen vid vecka 4, 16, 28, 50, 52; och vid uppföljningsbesöket efter behandlingen, vilket kan ske från vecka 53 till vecka 57.
Fram till vecka 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med inducerad spermatogenes som resulterar i ett spermieantal ≥1x10^6/ml vid eller före vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Spermaprov producerades genom onani efter minst 48 timmars sexuell avhållsamhet och samlades in för utvärdering i förbehandlingsfasen vid vecka -1 och under den kombinerade behandlingsfasen vid vecka 16, 28, 40 och 52.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P07937
  • 2012-001258-25 (EudraCT-nummer)
  • MK-8962-031 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadotropisk hypogonadism

Kliniska prövningar på Corifollitropin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera