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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de la corifollitropine alpha (MK-8962) en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) chez les hommes adultes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope (HH) (P07937)

9 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai de phase III, multicentrique, ouvert et non contrôlé pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-8962 (corifollitropine alfa) en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour induire une augmentation du volume testiculaire et de la spermatogenèse chez les hommes adultes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope qui Rester azoospermique lorsqu'il est traité avec de l'hCG seule (phase III ; protocole n° MK-8962-031-00 [également connu sous le nom de SCH 900962, P07937])

Cette étude évaluera si la corifollitropine alfa (MK-8962), lorsqu'elle est administrée en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), augmente le volume testiculaire chez les hommes atteints d'HH qui restent azoospermiques après un traitement à l'hCG seule.

Hypothèse : La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'augmentation moyenne géométrique du volume testiculaire du jour 1 à la semaine 52 est supérieure à un.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un hypogonadisme hypogonadotrope, congénital ou acquis
  • Avoir de faibles niveaux circulants de testostérone
  • Avoir de faibles taux circulants de gonadotrophines (hormone folliculo-stimulante [FSH] ; hormone lutéinisante)
  • Présence des deux testicules scrotaux
  • Avoir une azoospermie (pas de niveau mesurable de sperme)
  • Remplacement adéquat des autres hormones hypophysaires
  • Bonne santé physique et mentale générale

Critère d'exclusion:

  • Hypogonadisme primaire, tel que le syndrome de Klinefelter
  • Antécédents de cryptorchidie unilatérale ou bilatérale (testicule mal descendu)
  • Antécédents ou présence de pathologie testiculaire d'importance clinique (par exemple, épididymite, orchite, torsion testiculaire, varicocèle stade III, atrophie testiculaire, azoospermie occlusive, etc.) et/ou vasectomie
  • Traité par FSH, hCG ou hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) au cours des 3 derniers mois ou pendant plus d'un mois au cours des 6 derniers mois
  • Spermatogenèse prouvée avec le traitement hCG seul
  • Tentative infructueuse précédente avec hCG en association avec la gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) / FSH pour obtenir une spermatogenèse
  • Nécessité d'une dose d'hCG de plus de 6000 unités internationales (UI) par semaine lors d'une précédente tentative de normalisation des taux de T
  • Tumeur hypophysaire ou hypothalamique non traitée, ou tumeur hypophysaire ou hypothalamique insuffisamment traitée susceptible de progresser au cours de l'étude
  • Antécédents ou présence (connue ou suspectée) de cancer des testicules, de la prostate ou du sein
  • Pathologie de la prostate d'importance clinique
  • Traitement oncologique passé ou présent (chimio/radiothérapie)
  • Diabète sucré
  • Hyperprolactinémie cliniquement significative, non traitée
  • Endocrinopathies non gonadiques non contrôlées (troubles thyroïdiens, surrénaliens, hypophysaires)
  • Testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de drogues ou de dépendance, ou une consommation accrue d'alcool
  • Allergie/sensibilité aux gonadotrophines ou à ses/leurs excipients
  • A reçu au cours du mois précédent ou prévoit d'utiliser : des préparations hormonales autres que le médicament à l'étude, des médicaments connus pour altérer la fonction testiculaire, des agents connus pour affecter la sécrétion d'hormones sexuelles et/ou des médicaments connus ou suspectés d'être tératogènes
  • A utilisé des médicaments expérimentaux dans les trois mois ou a participé activement à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corifollitropine alfa 150 μg + hCG
Au cours d'une phase de prétraitement de 16 semaines, les participants recevront deux fois par semaine des injections sous-cutanées (SC) d'hCG 1500 ou 3000 unités internationales (UI). Les participants éligibles seront ensuite inscrits à la phase de traitement combiné au cours de laquelle ils recevront une dose unique de corifollitropine alfa 150 μg par injection SC une fois toutes les 2 semaines pendant 52 semaines. De plus, les participants éligibles continueront de recevoir des injections d'hCG deux fois par semaine selon le même calendrier que la phase de prétraitement.
Médicament: Corifollitropine alfa
Corifollitropine alfa 150 μg par injection SC, une fois toutes les 2 semaines pendant 52 semaines
Autres noms:
  • MK-8962
Médicament: hCG
hCG 1500 ou 3000 UI par injection SC deux fois par semaine ; administré seul pendant 16 semaines (phase de pré-traitement) puis en association avec la corifollitropine alfa pendant 52 semaines (phase de traitement combiné)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume testiculaire log-transformé à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Les participants ont subi une échographie testiculaire dans la phase de prétraitement aux semaines -16, -8, -1 ; et pendant la phase de traitement combiné au départ (prédose, jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52. Le volume testiculaire a été mesuré comme la somme des volumes des testicules gauche et droit. Le changement moyen à partir du jour 1 du volume testiculaire transformé en log a été analysé à l'aide d'un modèle mixte avec un effet fixe pour le point temporel et un effet aléatoire pour le participant. Pour chaque point dans le temps, la variation moyenne entre le jour 1 et ce point dans le temps et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % associé ont été calculés. Le pli moyen géométrique du volume testiculaire et son IC à 95 % ont été obtenus par exponentiation.
Ligne de base et Semaine 52
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-corifollitropine Alfa
Délai: Jusqu'à la semaine 57
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des anticorps anti-corifollitropine alfa dans la phase de prétraitement à la semaine -16 et à la semaine -1 ; pendant la phase de traitement combiné aux semaines 4, 16, 28, 50, 52 ; et lors de la visite de suivi post-traitement, qui peut avoir lieu de la semaine 53 à la semaine 57.
Jusqu'à la semaine 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une spermatogenèse induite entraînant un nombre de spermatozoïdes ≥1x10^6/mL à ou avant la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Des échantillons de sperme ont été produits par masturbation après au moins 48 heures d'abstinence sexuelle et collectés pour évaluation dans la phase de prétraitement à la semaine -1, et pendant la phase de traitement combiné aux semaines 16, 28, 40 et 52.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimé)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P07937
  • 2012-001258-25 (Numéro EudraCT)
  • MK-8962-031 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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