Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa koryfolitropiny alfa (MK-8962) w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (HH) (P07937)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza III, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-8962 (Corifollitropin Alfa) w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w wywoływaniu zwiększonej objętości jąder i spermatogenezy u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym, którzy Utrzymanie azoospermii podczas leczenia samą hCG (faza III; protokół nr MK-8962-031-00 [znany również jako SCH 900962, P07937])

Badanie to ma na celu ocenę, czy koryfolitropina alfa (MK-8962), podawana w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), zwiększy objętość jąder u mężczyzn z HH, którzy pozostają azoospermią po leczeniu samą hCG.

Hipoteza: Dolna granica 95% przedziału ufności dla średniego geometrycznego wzrostu objętości jąder od dnia 1. do tygodnia 52. jest większa niż jeden.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano hipogonadyzm hipogonadotropowy, wrodzony lub nabyty
  • Mają niski poziom krążącego testosteronu
  • Mają niski poziom krążących gonadotropin (hormon folikulotropowy [FSH]; hormon luteinizujący)
  • Obecność obu jąder mosznowych
  • Mieć azoospermię (brak mierzalnego poziomu plemników)
  • Odpowiednia wymiana innych hormonów przysadki
  • Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny hipogonadyzm, taki jak zespół Klinefeltera
  • Historia jednostronnego lub obustronnego wnętrostwa (nieprawidłowe zstąpienie jąder)
  • Historia lub obecność patologii jądra o znaczeniu klinicznym (np. zapalenie najądrza, zapalenie jądra, skręt jądra, żylaki powrózka nasiennego III stopnia, zanik jąder, okluzyjna azoospermia itp.) i/lub wazektomia
  • Leczenie FSH, hCG lub hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udowodniona spermatogeneza przy samym leczeniu hCG
  • Poprzednia nieudana próba z hCG w połączeniu z ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG)/FSH w celu osiągnięcia spermatogenezy
  • Wymagana dawka hCG powyżej 6000 jednostek międzynarodowych (IU) na tydzień w poprzedniej próbie normalizacji poziomów T
  • Nieleczony guz przysadki lub podwzgórza lub niewłaściwie leczony guz przysadki lub podwzgórza, który prawdopodobnie ulegnie progresji podczas badania
  • Historia lub obecność (znana lub podejrzewana) raka jąder, prostaty lub piersi
  • Patologia prostaty o znaczeniu klinicznym
  • Przebyte lub obecne leczenie onkologiczne (chemio/radioterapia)
  • Cukrzyca
  • Klinicznie istotna, nieleczona hiperprolaktynemia
  • Niekontrolowane endokrynopatie niezwiązane z gonadami (zaburzenia tarczycy, nadnerczy, przysadki mózgowej)
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub zwiększone spożycie alkoholu
  • Alergia/wrażliwość na gonadotropiny lub ich/ich substancje pomocnicze
  • Otrzymał w ciągu ostatniego miesiąca lub planuje stosować: preparaty hormonalne inne niż badany lek, leki, o których wiadomo, że upośledzają czynność jąder, środki, o których wiadomo, że wpływają na wydzielanie hormonów płciowych i/lub leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są teratogenne
  • Używał jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu trzech miesięcy lub aktywnie uczestniczył w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koryfolitropina alfa 150 μg + hCG
Podczas 16-tygodniowej fazy leczenia wstępnego uczestnicy będą otrzymywać podskórne (SC) zastrzyki hCG 1500 lub 3000 jednostek międzynarodowych (IU) dwa razy w tygodniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie włączeni do fazy leczenia skojarzonego, w której otrzymają pojedynczą dawkę koryfolitropiny alfa 150 μg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 52 tygodnie. Ponadto kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać zastrzyki hCG dwa razy w tygodniu według tego samego schematu, co w fazie wstępnej leczenia.
Lek: Koryfolitropina alfa
Koryfolitropina alfa 150 μg we wstrzyknięciu SC, raz na 2 tygodnie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-8962
Lek: hCG
hCG 1500 lub 3000 IU we wstrzyknięciu SC dwa razy w tygodniu; podawany samodzielnie przez 16 tygodni (faza przed leczeniem), a następnie w skojarzeniu z koryfolitropiną alfa przez 52 tygodnie (faza leczenia skojarzonego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości jąder przekształconej logarytmicznie w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Uczestnicy przeszli USG jąder w fazie wstępnej leczenia w tygodniach -16, -8, -1; oraz podczas fazy leczenia skojarzonego na początku badania (przed podaniem dawki, dzień 1) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52. Objętość jądra mierzono jako sumę objętości lewego i prawego jądra. Średnią zmianę od dnia 1 w przekształconej logarytmicznie objętości jąder analizowano przy użyciu modelu mieszanego ze stałym efektem dla punktu czasowego i losowym efektem dla uczestnika. Dla każdego punktu czasowego obliczono średnią zmianę od dnia 1 do tego punktu czasowego i powiązany 95% przedział ufności (CI). Średnią geometryczną krotność zmiany objętości jąder i jej 95% CI uzyskano przez potęgowanie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z przeciwciałami alfa przeciwko koryfolitropinie
Ramy czasowe: Do tygodnia 57
Próbki krwi pobrano w celu oceny przeciwciał przeciwko koryfolitropinie alfa w fazie wstępnej leczenia w 16. i 1. tygodniu; podczas fazy leczenia skojarzonego w tygodniach 4, 16, 28, 50, 52; oraz podczas wizyty kontrolnej po leczeniu, która może mieć miejsce od 53. do 57. tygodnia.
Do tygodnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z indukowaną spermatogenezą skutkującą liczbą plemników ≥1x10^6/ml w 52. tygodniu lub przed nim
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki nasienia uzyskano w wyniku masturbacji po co najmniej 48 godzinach abstynencji seksualnej i pobrano do oceny w fazie przed leczeniem w 1. tygodniu oraz podczas fazy leczenia skojarzonego w 16., 28., 40. i 52. tygodniu.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07937
  • 2012-001258-25 (Numer EudraCT)
  • MK-8962-031 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj