En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Corifollitropin Alfa (MK-8962) i kombination med humant choriongonadotropin (hCG) hos voksne mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme (HH) (P07937)
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Et fase III, multicenter, åbent mærke, ukontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af MK-8962 (Corifollitropin Alfa) i kombination med humant choriongonadotropin (hCG) til at inducere øget testikelvolumen og spermatogenese hos voksne mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme Forbliv azoospermisk ved behandling med hCG alene (fase III; protokol nr. MK-8962-031-00 [Også kendt som SCH 900962, P07937])
Denne undersøgelse vil vurdere, om corifollitropin alfa (MK-8962), når det administreres i kombination med humant choriongonadotropin (hCG), vil øge testikelvolumen hos mænd med HH, som forbliver azoospermiske efter behandling med hCG alene.
Hypotese: Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for den geometriske gennemsnitlige stigning i testikelvolumen fra dag 1 til uge 52 er større end én.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hypogonadotrop hypogonadisme, enten medfødt eller erhvervet
- Har lave cirkulerende niveauer af testosteron
- Har lave cirkulerende niveauer af gonadotropiner (follikelstimulerende hormon [FSH]; luteiniserende hormon)
- Tilstedeværelse af begge scrotale testikler
- Har azoospermi (intet målbart niveau af sædceller)
- Tilstrækkelig erstatning af andre hypofysehormoner
- God generel fysisk og mental sundhed
Ekskluderingskriterier:
- Primær hypogonadisme, såsom Klinefelters syndrom
- Historie om ensidig eller bilateral kryptorkisme (forfalskede testikler)
- Anamnese eller tilstedeværelse af testikelpatologi af klinisk betydning (f.eks. epididymitis, orchitis, testikeltorsion, varicocele stadium III, testikelatrofi, okklusiv azoospermi osv.) og/eller vasektomi
- Behandlet med FSH, hCG eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH) inden for de foregående 3 måneder eller i mere end 1 måned inden for de foregående 6 måneder
- Bevist spermatogenese med hCG-behandling alene
- Tidligere mislykket forsøg med hCG i kombination med humant menopausalt gonadotropin (hMG)/FSH for at opnå spermatogenese
- Krævede en dosis hCG på mere end 6000 internationale enheder (IE) om ugen i et tidligere forsøg på at normalisere T-niveauer
- Ubehandlet hypofyse- eller hypothalamus-tumor eller utilstrækkeligt behandlet hypofyse- eller hypothalamus-tumor, der sandsynligvis udvikler sig under undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse (kendt eller mistænkt) af testikel-, prostata- eller brystkræft
- Prostata patologi af klinisk betydning
- Tidligere eller nuværende onkologisk behandling (kemoterapi/strålebehandling)
- Diabetes mellitus
- Klinisk signifikant, ubehandlet hyperprolaktinæmi
- Ukontrollerede ikke-gonadale endokrinopatier (skjoldbruskkirtel, binyre, hypofysesygdomme)
- Testet positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
- Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det seneste år) med stofmisbrug eller afhængighed eller øget alkoholforbrug
- Allergi/følsomhed over for gonadotropiner eller dets/deres hjælpestoffer
- Har modtaget inden for den foregående 1 måned eller har planer om at bruge: Hormonpræparater, bortset fra undersøgelsesmedicinen, lægemidler, der vides at forringe testikelfunktionen, midler, der vides at påvirke kønshormonsekretionen og/eller lægemidler, der vides eller mistænkes for at være teratogene
- Brugt ethvert forsøgslægemiddel inden for tre måneder eller deltaget aktivt i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Corifollitropin alfa 150 μg + hCG
I løbet af en 16-ugers forbehandlingsfase vil deltagerne modtage to gange ugentlige subkutane (SC) injektioner af hCG 1500 eller 3000 internationale enheder (IE).
Kvalificerede deltagere vil derefter blive indskrevet i den kombinerede behandlingsfase, hvor de vil modtage en enkelt dosis corifollitropin alfa 150 μg ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 52 uger.
Derudover vil kvalificerede deltagere fortsat modtage hCG-injektioner to gange om ugen efter samme tidsplan som forbehandlingsfasen.
|
Corifollitropin alfa 150 μg ved SC-injektion, én gang hver anden uge i 52 uger
Andre navne:
hCG 1500 eller 3000 IE ved SC-injektion to gange om ugen; administreret alene i 16 uger (før-behandlingsfase) og derefter i kombination med corifollitropin alfa i 52 uger (kombineret behandlingsfase)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i log-transformeret testikelvolumen i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Deltagerne gennemgik testikel-ultralyd i forbehandlingsfasen i uge -16, -8, -1; og under den kombinerede behandlingsfase ved baseline (førdosis, dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
Testikelvolumenet blev målt som summen af volumen af venstre og højre testikler.
Den gennemsnitlige ændring fra dag 1 i log-transformeret testikelvolumen blev analyseret ved hjælp af en blandet model med en fast effekt for tidspunkt og en tilfældig effekt for deltageren.
For hvert tidspunkt blev den gennemsnitlige ændring fra dag 1 til dette tidspunkt og det tilhørende 95 % konfidensinterval (CI) beregnet.
Den geometriske gennemsnitlige foldændring i testikelvolumen og dens 95% CI blev opnået ved eksponentiering.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med anti-Corifollitropin Alfa-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 57
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af anti-corifollitropin alfa-antistoffer i forbehandlingsfasen i uge -16 og uge -1; under den kombinerede behandlingsfase i uge 4, 16, 28, 50, 52; og ved opfølgningsbesøget efter behandlingen, som kan forekomme fra uge 53 op til uge 57.
|
Op til uge 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med induceret spermatogenese, der resulterer i et sædtal ≥1x10^6/mL ved eller før uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
Sædprøver blev produceret ved onani efter mindst 48 timers seksuel afholdenhed og indsamlet til evaluering i forbehandlingsfasen i uge -1 og under den kombinerede behandlingsfase i uge 16, 28, 40 og 52.
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P07937
- 2012-001258-25 (EudraCT nummer)
- MK-8962-031 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Corifollitropin alfa
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
-
Institut Universitari DexeusAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalUkendt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekrutteringInfertilitet, kvindeItalien
-
Instituto BernabeuAfsluttetForbedring af ovariestimulering; Suboptimale respondereSpanien
-
Institut Universitari DexeusFrancisca Martínez; Buenaventura Coroleu; Elisabet Clua; Ignacio RodríguezAfsluttet
-
IVI SevillaInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA; IVI Madrid; IVI BarcelonaAfsluttet