Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Corifolitropinu Alfa (MK-8962) v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) u dospělých mužů s hypogonadotropním hypogonadismem (HH) (P07937)

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MK-8962 (Corifollitropin Alfa) v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) při navození zvýšeného objemu varlat a spermatogeneze u dospělých mužů s hypogonadotropním hypogonadismem Zůstaňte v azoospermii při léčbě samotným hCG (fáze III; protokol č. MK-8962-031-00 [také známý jako SCH 900962, P07937])

Tato studie posoudí, zda korifollitropin alfa (MK-8962), pokud je podáván v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG), zvýší objem varlat u mužů s HH, kteří po léčbě samotným hCG zůstávají azoospermičtí.

Hypotéza: Spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro geometrický průměr zvýšení objemu varlat od 1. dne do 52. týdne je větší než jedna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován hypogonadotropní hypogonadismus, buď vrozený nebo získaný
  • Mít nízkou hladinu cirkulujícího testosteronu
  • Mají nízké hladiny cirkulujících gonadotropinů (folikuly stimulující hormon [FSH]; luteinizační hormon)
  • Přítomnost obou varlat šourku
  • Máte azoospermii (žádná měřitelná hladina spermií)
  • Adekvátní náhrada jiných hormonů hypofýzy
  • Dobré celkové fyzické a duševní zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Primární hypogonadismus, jako je Klinefelterův syndrom
  • Anamnéza jednostranného nebo oboustranného kryptorchismu (nesestouplá varlata)
  • Anamnéza nebo přítomnost testikulární patologie klinického významu (např. epididymitida, orchitida, torze varlat, varikokéla III. fáze, atrofie varlat, okluzivní azoospermie atd.) a/nebo vazektomie
  • Léčeno FSH, hCG nebo gonadotropin-releasing hormonem (GnRH) během předchozích 3 měsíců nebo déle než 1 měsíc během předchozích 6 měsíců
  • Prokázaná spermatogeneze samotnou léčbou hCG
  • Předchozí neúspěšný pokus s hCG v kombinaci s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG)/FSH k dosažení spermatogeneze
  • Požadovaná dávka hCG více než 6000 mezinárodních jednotek (IU) týdně při předchozím pokusu o normalizaci hladin T
  • Neléčený nádor hypofýzy nebo hypotalamu nebo nedostatečně léčený nádor hypofýzy nebo hypotalamu, který pravděpodobně během studie progreduje
  • Anamnéza nebo přítomnost (známá nebo suspektní) rakoviny varlat, prostaty nebo prsu
  • Patologie prostaty klinického významu
  • Minulá nebo současná onkologická léčba (chemoterapie/radioterapie)
  • Diabetes mellitus
  • Klinicky významná, neléčená hyperprolaktinémie
  • Nekontrolované negonadální endokrinopatie (poruchy štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy)
  • Pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo závislost nebo zvýšenou konzumaci alkoholu
  • Alergie/citlivost na gonadotropiny nebo jejich/jejich pomocné látky
  • Obdržel během předchozího 1 měsíce nebo plánuje použít: Hormonální přípravky jiné než studované léky, léky, o kterých je známo, že zhoršují funkci varlat, látky, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci pohlavních hormonů a/nebo léky, o kterých je známo nebo je podezření, že jsou teratogenní
  • Užil jakékoli hodnocené léky během tří měsíců nebo se aktivně účastnil jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Corifolitropin alfa 150 μg + hCG
Během 16týdenní fáze předběžné léčby budou účastníci dostávat dvakrát týdně subkutánní (SC) injekce hCG 1500 nebo 3000 mezinárodních jednotek (IU). Oprávnění účastníci budou poté zařazeni do kombinované léčebné fáze, ve které budou dostávat jednu dávku corifollitropinu alfa 150 μg formou SC injekce jednou za 2 týdny po dobu 52 týdnů. Kromě toho budou způsobilí účastníci nadále dostávat injekce hCG dvakrát týdně podle stejného plánu jako fáze před léčbou.
Lék: Korifolitropin alfa
Corifolitropin alfa 150 μg s.c. injekcí, jednou za 2 týdny po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-8962
Lék: hCG
hCG 1500 nebo 3000 IU sc injekcí dvakrát týdně; podávaný samostatně po dobu 16 týdnů (předléčebná fáze) a poté v kombinaci s korifolitropinem alfa po dobu 52 týdnů (kombinovaná léčebná fáze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna logaritmicky transformovaného objemu varlat oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Účastníci podstoupili ultrazvuk varlat ve fázi před léčbou v týdnech -16, -8, -1; a během fáze kombinované léčby na začátku (před podáním dávky, 1. den) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52. Objem varlat byl měřen jako součet objemů levého a pravého varlat. Průměrná změna od 1. dne v logaritmicky transformovaném objemu varlat byla analyzována pomocí smíšeného modelu s fixním účinkem pro časový bod a náhodným účinkem pro účastníka. Pro každý časový bod byla vypočtena průměrná změna ode dne 1 do tohoto časového bodu a související 95% interval spolehlivosti (CI). Geometrický průměr násobku změny objemu varlat a jeho 95% CI byly získány exponenciací.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s protilátkami proti korifolitropinu Alfa
Časové okno: Až do 57. týdne
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení protilátek proti korifolitropinu alfa ve fázi před léčbou v týdnu -16 a týdnu -1; během kombinované léčebné fáze v týdnech 4, 16, 28, 50, 52; a při následné návštěvě po léčbě, která by mohla nastat od 53. týdne do 57. týdne.
Až do 57. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s indukovanou spermatogenezí vedoucí k počtu spermií ≥1x10^6/ml v 52. týdnu nebo před ním
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky spermatu byly vyrobeny masturbací po alespoň 48 hodinách sexuální abstinence a odebrány pro hodnocení ve fázi před léčbou v týdnu -1 a během fáze kombinované léčby v týdnech 16, 28, 40 a 52.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07937
  • 2012-001258-25 (Číslo EudraCT)
  • MK-8962-031 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit