Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til Corifollitropin Alfa (MK-8962) i kombinasjon med humant koriongonadotropin (hCG) hos voksne menn med hypogonadotropisk hypogonadisme (HH) (P07937)

9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, multisenter, åpen etikett, ukontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MK-8962 (Corifollitropin Alfa) i kombinasjon med humant koriongonadotropin (hCG) for å indusere økt testikkelvolum og spermatogenese hos voksne menn med hypogonadotropisk hypogonadisme Forbli azoospermisk når den behandles med hCG alene (fase III; Protokoll nr. MK-8962-031-00 [Også kjent som SCH 900962, P07937])

Denne studien vil vurdere om korifollitropin alfa (MK-8962), når det administreres i kombinasjon med humant koriongonadotropin (hCG), vil øke testikkelvolumet hos menn med HH som forblir azoospermiske etter behandling med hCG alene.

Hypotese: Den nedre grensen for 95 % konfidensintervall for den geometriske gjennomsnittlige økningen i testikkelvolum fra dag 1 til uke 52 er større enn én.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hypogonadotrop hypogonadisme, enten medfødt eller ervervet
  • Har lave sirkulerende nivåer av testosteron
  • Har lave sirkulerende nivåer av gonadotropiner (follikkelstimulerende hormon [FSH]; luteiniserende hormon)
  • Tilstedeværelse av begge scrotal testiklene
  • Har azoospermi (ingen målbare nivåer av sædceller)
  • Tilstrekkelig erstatning av andre hypofysehormoner
  • God generell fysisk og psykisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hypogonadisme, som Klinefelters syndrom
  • Historie med ensidig eller bilateral kryptorkisme (forfalskede testikler)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av testikkelpatologi av klinisk betydning (f.eks. epididymitt, orkitt, testikkeltorsjon, varicocele stadium III, testikkelatrofi, okklusiv azoospermi osv.), og/eller vasektomi
  • Behandlet med FSH, hCG eller gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) i løpet av de siste 3 månedene eller i mer enn 1 måned i løpet av de siste 6 månedene
  • Påvist spermatogenese med hCG-behandling alene
  • Tidligere mislykket forsøk med hCG i kombinasjon med humant menopausalt gonadotropin (hMG)/FSH for å oppnå spermatogenese
  • Krevde en dose av hCG på mer enn 6000 internasjonale enheter (IE) per uke i et tidligere forsøk på å normalisere T-nivåer
  • Ubehandlet hypofyse- eller hypothalamus-svulst, eller utilstrekkelig behandlet hypofyse- eller hypothalamus-svulst som sannsynligvis vil utvikle seg i løpet av studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse (kjent eller mistenkt) av testikkel-, prostata- eller brystkreft
  • Prostatapatologi av klinisk betydning
  • Tidligere eller nåværende onkologisk behandling (kjemoterapi/strålebehandling)
  • Sukkersyke
  • Klinisk signifikant, ubehandlet hyperprolaktinemi
  • Ukontrollerte ikke-gonadale endokrinopatier (skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen)
  • Testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotikamisbruk eller avhengighet, eller økt alkoholforbruk
  • Allergi/følsomhet overfor gonadotropiner eller dets/deres hjelpestoffer
  • Har mottatt innen siste 1 måned eller planlegger å bruke: Andre hormonelle preparater enn studiemedisinen, legemidler som er kjent for å svekke testikkelfunksjonen, midler kjent for å påvirke kjønnshormonsekresjonen og/eller legemidler som er kjent eller mistenkt for å være teratogene
  • Brukte undersøkelsesmedisiner innen tre måneder eller deltok aktivt i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Corifollitropin alfa 150 μg + hCG
I løpet av en 16-ukers forbehandlingsfase vil deltakerne få to ganger ukentlig subkutane (SC) injeksjoner av hCG 1500 eller 3000 internasjonale enheter (IE). Kvalifiserte deltakere vil deretter bli registrert i den kombinerte behandlingsfasen der de vil motta en enkeltdose corifollitropin alfa 150 μg ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i 52 uker. I tillegg vil kvalifiserte deltakere fortsette å motta hCG-injeksjoner to ganger i uken på samme tidsplan som forbehandlingsfasen.
Legemiddel: Corifollitropin alfa
Corifollitropin alfa 150 μg ved SC-injeksjon, en gang hver 2. uke i 52 uker
Andre navn:
  • MK-8962
Legemiddel: hCG
hCG 1500 eller 3000 IE ved SC-injeksjon to ganger i uken; administrert alene i 16 uker (førbehandlingsfase) og deretter i kombinasjon med corifollitropin alfa i 52 uker (kombinert behandlingsfase)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i loggtransformert testikkelvolum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Deltakerne gjennomgikk testikkelultralyd i forbehandlingsfasen i uke -16, -8, -1; og under den kombinerte behandlingsfasen ved baseline (førdose, dag 1) og ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52. Testikkelvolumet ble målt som summen av volumer av venstre og høyre testikler. Gjennomsnittlig endring fra dag 1 i log-transformert testikkelvolum ble analysert ved bruk av en blandet modell med en fast effekt for tidspunkt og en tilfeldig effekt for deltakeren. For hvert tidspunkt ble den gjennomsnittlige endringen fra dag 1 til det tidspunktet og det tilhørende 95 % konfidensintervallet (KI) beregnet. Den geometriske gjennomsnittlige foldendringen i testikkelvolum og dens 95 % CI ble oppnådd ved eksponentiering.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med anti-Corifollitropin Alfa-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 57
Blodprøver ble tatt for vurdering av anti-korifollitropin alfa-antistoffer i forbehandlingsfasen ved uke -16 og uke -1; under den kombinerte behandlingsfasen i uke 4, 16, 28, 50, 52; og ved oppfølgingsbesøket etter behandling, som kan skje fra uke 53 til uke 57.
Frem til uke 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med indusert spermatogenese som resulterer i et spermatall ≥1x10^6/ml ved eller før uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Sædprøver ble produsert ved onani etter minst 48 timer med seksuell avholdenhet og samlet inn for evaluering i forbehandlingsfasen ved uke -1, og under den kombinerte behandlingsfasen ved uke 16, 28, 40 og 52.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07937
  • 2012-001258-25 (EudraCT-nummer)
  • MK-8962-031 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corifollitropin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere