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Um estudo da eficácia e segurança da corifolitropina alfa (MK-8962) em combinação com gonadotrofina coriônica humana (hCG) em homens adultos com hipogonadismo hipogonadotrófico (HH) (P07937)

9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de fase III, multicêntrico, aberto e não controlado para investigar a eficácia e a segurança do MK-8962 (Corifollitropin Alfa) em combinação com a gonadotrofina coriônica humana (hCG) na indução do aumento do volume testicular e da espermatogênese em homens adultos com hipogonadismo hipogonadotrófico que Permanecer azoospérmico quando tratado apenas com hCG (Fase III; Protocolo nº MK-8962-031-00 [Também conhecido como SCH 900962, P07937])

Este estudo avaliará se a corifolitropina alfa (MK-8962), quando administrada em combinação com gonadotrofina coriônica humana (hCG), aumentará o volume testicular em homens com HH que permanecem azoospérmicos após o tratamento apenas com hCG.

Hipótese: O limite inferior do intervalo de confiança de 95% para o aumento médio geométrico do volume testicular do Dia 1 à Semana 52 é maior que um.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hipogonadismo hipogonadotrófico, congênito ou adquirido
  • Têm baixos níveis circulantes de testosterona
  • Têm baixos níveis circulantes de gonadotrofinas (hormônio folículo estimulante [FSH]; hormônio luteinizante)
  • Presença de ambos os testículos escrotais
  • Tem azoospermia (sem nível mensurável de esperma)
  • Reposição adequada de outros hormônios hipofisários
  • Boa saúde física e mental geral

Critério de exclusão:

  • Hipogonadismo primário, como a síndrome de Klinefelter
  • História de criptorquidismo unilateral ou bilateral (testículos mal descidos)
  • História ou presença de patologia testicular de importância clínica (por exemplo, epididimite, orquite, torção testicular, varicocele estágio III, atrofia testicular, azoospermia oclusiva, etc.) e/ou vasectomia
  • Tratado com FSH, hCG ou hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) nos 3 meses anteriores ou por mais de 1 mês nos 6 meses anteriores
  • Espermatogênese comprovada apenas com tratamento com hCG
  • Tentativa anterior sem sucesso com hCG em combinação com gonadotrofina menopáusica humana (hMG)/FSH para atingir a espermatogênese
  • Exigiu uma dose de hCG de mais de 6.000 unidades internacionais (UI) por semana em uma tentativa anterior de normalizar os níveis de T
  • Tumor hipofisário ou hipotalâmico não tratado, ou tumor hipofisário ou hipotalâmico tratado inadequadamente com probabilidade de progredir durante o estudo
  • História ou presença (conhecida ou suspeita) de câncer testicular, prostático ou de mama
  • Patologia da próstata de importância clínica
  • Tratamento oncológico anterior ou atual (quimioterapia/radioterapia)
  • diabetes melito
  • Hiperprolactinemia clinicamente significativa, não tratada
  • Endocrinopatias não gonadais descontroladas (distúrbios da tireóide, adrenal, hipófise)
  • Testado positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
  • Usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou aumento do consumo de álcool
  • Alergia/sensibilidade a gonadotrofinas ou seus/seus excipientes
  • Recebeu no mês anterior ou planeja usar: Preparações hormonais que não sejam a medicação do estudo, drogas conhecidas por prejudicar a função testicular, agentes conhecidos por afetar a secreção de hormônios sexuais e/ou drogas conhecidas ou suspeitas de serem teratogênicas
  • Usou qualquer medicamento experimental dentro de três meses ou participou ativamente de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corifolitropina alfa 150 μg + hCG
Durante uma fase de pré-tratamento de 16 semanas, os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) duas vezes por semana de hCG 1500 ou 3000 unidades internacionais (UI). Os participantes elegíveis serão então inscritos na fase de tratamento combinado, na qual receberão uma dose única de corifolitropina alfa 150 μg por injeção SC uma vez a cada 2 semanas durante 52 semanas. Além disso, os participantes elegíveis continuarão a receber injeções de hCG duas vezes por semana no mesmo horário da fase de pré-tratamento.
Medicamento: Corifolitropina alfa
Corifolitropina alfa 150 μg por injeção SC, uma vez a cada 2 semanas por 52 semanas
Outros nomes:
  • MK-8962
Medicamento: hCG
hCG 1500 ou 3000 UI por injeção SC duas vezes por semana; administrado sozinho por 16 semanas (fase de pré-tratamento) e depois em combinação com corifolitropina alfa por 52 semanas (fase de tratamento combinado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume testicular transformado em log na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Os participantes foram submetidos a ultrassonografia testicular na fase de pré-tratamento nas semanas -16, -8, -1; e durante a fase de tratamento combinado na linha de base (pré-dose, dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52. O volume testicular foi medido como a soma dos volumes dos testículos esquerdo e direito. A alteração média desde o dia 1 no volume testicular transformado em log foi analisada usando um modelo misto com efeito fixo para ponto de tempo e efeito aleatório para o participante. Para cada ponto de tempo, foi calculada a alteração média do Dia 1 até esse ponto de tempo e o intervalo de confiança (IC) de 95% associado. A variação média geométrica do volume testicular e seu IC de 95% foram obtidos por exponenciação.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-corifolitropina alfa
Prazo: Até a semana 57
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de anticorpos anti-corifolitropina alfa na fase de pré-tratamento na Semana -16 e Semana -1; durante a fase de tratamento combinado nas semanas 4, 16, 28, 50, 52; e na visita de acompanhamento pós-tratamento, que pode ocorrer da semana 53 até a semana 57.
Até a semana 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com espermatogênese induzida resultando em uma contagem de esperma ≥1x10^6/mL na ou antes da semana 52
Prazo: Até a semana 52
Amostras de sêmen foram produzidas por masturbação após pelo menos 48 horas de abstinência sexual e coletadas para avaliação na fase de pré-tratamento na Semana -1 e durante a fase de tratamento combinado nas Semanas 16, 28, 40 e 52.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P07937
  • 2012-001258-25 (Número EudraCT)
  • MK-8962-031 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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