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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Corifollitropin Alfa (MK-8962) in combinazione con gonadotropina corionica umana (hCG) in uomini adulti con ipogonadismo ipogonadotropo (HH) (P07937)

9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, non controllato per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-8962 (corifollitropina alfa) in combinazione con gonadotropina corionica umana (hCG) nell'indurre un aumento del volume testicolare e della spermatogenesi in uomini adulti con ipogonadismo ipogonadotropo che Rimanere azoospermico quando trattato con hCG da solo (fase III; protocollo n. MK-8962-031-00 [noto anche come SCH 900962, P07937])

Questo studio valuterà se la corifollitropina alfa (MK-8962), se somministrata in combinazione con la gonadotropina corionica umana (hCG), aumenterà il volume testicolare negli uomini con HH che rimangono azoospermici dopo il trattamento con la sola hCG.

Ipotesi: il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per l'aumento della media geometrica del volume testicolare dal giorno 1 alla settimana 52 è maggiore di uno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo, congenito o acquisito
  • Avere bassi livelli circolanti di testosterone
  • Avere bassi livelli circolanti di gonadotropine (ormone follicolo stimolante [FSH]; ormone luteinizzante)
  • Presenza di entrambi i testicoli scrotali
  • Avere azoospermia (nessun livello misurabile di spermatozoi)
  • Adeguata sostituzione di altri ormoni ipofisari
  • Buona salute fisica e mentale generale

Criteri di esclusione:

  • Ipogonadismo primario, come la sindrome di Klinefelter
  • Anamnesi di criptorchidismo unilaterale o bilaterale (maldescensione dei testicoli)
  • Anamnesi o presenza di patologia testicolare di rilevanza clinica (ad es. epididimite, orchite, torsione testicolare, varicocele stadio III, atrofia testicolare, azoospermia occlusiva, ecc.) e/o vasectomia
  • Trattati con FSH, hCG o ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nei 3 mesi precedenti o per più di 1 mese nei 6 mesi precedenti
  • Spermatogenesi dimostrata con il solo trattamento con hCG
  • Precedente tentativo fallito con hCG in combinazione con gonadotropina umana della menopausa (hMG)/FSH per raggiungere la spermatogenesi
  • È stata richiesta una dose di hCG superiore a 6000 unità internazionali (UI) a settimana in un precedente tentativo di normalizzare i livelli di T
  • Tumore ipofisario o ipotalamico non trattato o tumore ipofisario o ipotalamico trattato in modo inadeguato che potrebbe progredire durante lo studio
  • Storia o presenza (nota o sospetta) di cancro ai testicoli, alla prostata o al seno
  • Patologia della prostata di importanza clinica
  • Trattamenti oncologici pregressi o presenti (chemio/radioterapia)
  • Diabete mellito
  • Iperprolattinemia clinicamente significativa, non trattata
  • Endocrinopatie non gonadiche non controllate (disturbi tiroidei, surrenali, ipofisari)
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o aumento del consumo di alcol
  • Allergia/sensibilità alle gonadotropine o ai suoi/loro eccipienti
  • Ha ricevuto nell'ultimo mese 1 o prevede di utilizzare: Preparazioni ormonali diverse dal farmaco in studio, farmaci che notoriamente compromettono la funzione testicolare, agenti noti per influenzare la secrezione di ormoni sessuali e/o farmaci notoriamente o sospettati di essere teratogeni
  • Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro tre mesi o partecipando attivamente a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corifollitropina alfa 150 μg + hCG
Durante una fase di pretrattamento di 16 settimane, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) bisettimanali di hCG 1500 o 3000 unità internazionali (UI). I partecipanti idonei verranno quindi arruolati nella fase di trattamento combinato in cui riceveranno una singola dose di corifollitropina alfa 150 μg mediante iniezione SC una volta ogni 2 settimane per 52 settimane. Inoltre, i partecipanti idonei continueranno a ricevere iniezioni di hCG bisettimanali con lo stesso programma della fase di pretrattamento.
Droga: Corifollitropina alfa
Corifollitropina alfa 150 μg per iniezione SC, una volta ogni 2 settimane per 52 settimane
Altri nomi:
  • MK-8962
Droga: hCG
hCG 1500 o 3000 UI per iniezione SC due volte a settimana; somministrato da solo per 16 settimane (fase di pre-trattamento) e poi in combinazione con corifollitropina alfa per 52 settimane (fase di trattamento combinato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume testicolare trasformato in log alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I partecipanti sono stati sottoposti a ecografia testicolare nella fase di pretrattamento alle settimane -16, -8, -1; e durante la fase di trattamento combinato al basale (pre-dose, giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52. Il volume testicolare è stato misurato come somma dei volumi dei testicoli sinistro e destro. La variazione media dal giorno 1 nel volume testicolare trasformato in log è stata analizzata utilizzando un modello misto con un effetto fisso per il punto temporale e un effetto casuale per il partecipante. Per ogni punto temporale, è stata calcolata la variazione media dal giorno 1 a quel punto temporale e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) associato. La variazione media geometrica della piega nel volume testicolare e il suo IC al 95% sono stati ottenuti mediante esponenziazione.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-corifollitropina alfa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione degli anticorpi anti-corifollitropina alfa nella fase di pretrattamento alla settimana -16 e alla settimana -1; durante la fase di trattamento combinato alle settimane 4, 16, 28, 50, 52; e alla visita di follow-up post-trattamento, che potrebbe verificarsi dalla settimana 53 alla settimana 57.
Fino alla settimana 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con spermatogenesi indotta che risulta in una conta spermatica ≥1x10^6/mL alla o prima della settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sperma sono stati prodotti mediante masturbazione dopo almeno 48 ore di astinenza sessuale e raccolti per la valutazione nella fase di pretrattamento alla settimana -1 e durante la fase di trattamento combinato alle settimane 16, 28, 40 e 52.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07937
  • 2012-001258-25 (Numero EudraCT)
  • MK-8962-031 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corifollitropina alfa

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