低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) の成人男性におけるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) と組み合わせたコリフォリトロピン アルファ (MK-8962) の有効性と安全性の研究 (P07937)

包含基準:

• -先天性または後天性の低ゴナドトロピン性性腺機能低下症と診断されている
• テストステロンの循環レベルが低い
• ゴナドトロピン（卵胞刺激ホルモン［FSH］、黄体形成ホルモン）の血中濃度が低い
• 両方の陰嚢精巣の存在
• 無精子症（測定可能なレベルの精子がない）がある
• 他の下垂体ホルモンの適切な補充
• 良好な一般的な身体的および精神的健康

除外基準:

• クラインフェルター症候群などの原発性性腺機能低下症
• 片側性または両側性の停留睾丸（精巣の下降）の病歴
• -臨床的に重要な精巣病理の病歴または存在（例、精巣上体炎、精巣炎、精巣捻転、精索静脈瘤ステージIII、精巣萎縮、閉塞性無精子症など）、および/または精管切除術
• -過去3か月以内にFSH、hCG、または性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）で治療された、または過去6か月以内に1か月以上
• hCG治療のみで証明された精子形成
• -ヒト閉経性ゴナドトロピン（hMG）/FSHと組み合わせてhCGを使用して精子形成を達成しようとして失敗した以前の試み
• Tレベルを正常化するための以前の試みでは、週に6000国際単位（IU）を超えるhCGの用量が必要でした
• -未治療の下垂体または視床下部腫瘍、または研究中に進行する可能性が高い下垂体または視床下部腫瘍の治療が不十分
• 精巣癌、前立腺癌または乳癌の病歴または存在（既知または疑われる）
• 臨床的に重要な前立腺の病理
• 過去または現在の腫瘍治療（化学療法/放射線療法）
• 糖尿病
• 臨床的に重大な未治療の高プロラクチン血症
• コントロールされていない非性腺内分泌障害（甲状腺、副腎、下垂体障害）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の検査で陽性
• 嗜好用または違法薬物の使用者、または最近 (過去 1 年以内) に薬物乱用または依存、またはアルコール消費量の増加を経験したことがある
• ゴナドトロピンまたはその/その賦形剤に対するアレルギー/感受性
• -過去1か月以内に受け取った、または使用する予定：研究薬以外のホルモン製剤、精巣機能を損なうことが知られている薬、性ホルモン分泌に影響を与えることが知られている薬剤、および/または催奇形性が知られているまたは疑われる薬
• 3か月以内に治験薬を使用したか、別の研究に積極的に参加した