Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Corifolitropin Alfa (MK-8962) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata humán koriongonadotropinnal (hCG) kombinálva hipogonadotrop hipogonadizmusban (HH) szenvedő felnőtt férfiaknál (P07937)

2024. május 9. frissítette: Organon and Co

III. fázisú, többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen kísérlet az MK-8962 (Corifollitropin Alfa) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára humán koriongonadotropinnal (hCG) kombinálva a heretérfogat és a spermiumok képződésének fokozódásában hypogonaadotróp hypogonaadizmusban szenvedő felnőtt férfiakban Maradjon azoospermikus, ha csak hCG-vel kezeljük (III. fázis; Protokollszám: MK-8962-031-00 [SCH 900962, P07937 néven is ismert])

Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az alfa-korifollitropin (MK-8962) humán koriongonadotropinnal (hCG) kombinálva növeli-e a herék térfogatát a HH-ban szenvedő férfiaknál, akik azoospermiás maradnak a csak hCG-kezelés után.

Hipotézis: A heretérfogat 1. naptól az 52. hétig mért geometriai átlagnövekedésének 95%-os konfidencia intervallumának alsó határa nagyobb, mint egy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipogonadotrop hipogonadizmussal diagnosztizálták, akár veleszületett, akár szerzett
  • Alacsony keringő tesztoszteronszintje van
  • Alacsony keringési gonadotropinszintje van (tüszőstimuláló hormon [FSH]; luteinizáló hormon)
  • Mindkét herezacskó here jelenléte
  • Azoospermiája van (nincs mérhető spermiumszint)
  • Más agyalapi mirigy hormonok megfelelő pótlása
  • Jó általános testi és lelki egészség

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges hipogonadizmus, például Klinefelter-szindróma
  • Egyoldali vagy kétoldali kriptorchidizmus anamnézisében (rosszindulatú herék)
  • Klinikai jelentőségű herepatológia anamnézisében vagy jelenléte (pl. mellékheregyulladás, orchitis, heretorzió, varicocele III. stádium, heresorvadás, okkluzív azoospermia stb.) és/vagy vazektómia
  • FSH-val, hCG-vel vagy gonadotropin-releasing hormonnal (GnRH) kezelték az előző 3 hónapban, vagy több mint 1 hónapig az előző 6 hónapban
  • Bizonyított spermatogenezis csak hCG kezeléssel
  • Korábbi sikertelen kísérlet hCG-vel kombinálva humán menopauzális gonadotropinnal (hMG)/FSH-val a spermatogenezis elérésére
  • Hetente több mint 6000 nemzetközi egység (NE) hCG adag szükséges a T-szint normalizálására tett korábbi kísérlethez.
  • Kezeletlen hipofízis vagy hipotalamusz daganat, vagy nem megfelelően kezelt agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganat, amely valószínűleg előrehalad a vizsgálat során
  • A here-, prosztata- vagy mellrák anamnézisében vagy jelenléte (ismert vagy gyanús).
  • Klinikai jelentőségű prosztata patológia
  • Múltbeli vagy jelenlegi onkológiai kezelés (kemoterápia/sugárterápia)
  • Diabetes mellitus
  • Klinikailag jelentős, kezeletlen hyperprolactinaemia
  • Nem kontrollált, nem ivarmirigy-endokrinopátiák (pajzsmirigy, mellékvese, agyalapi mirigy rendellenességei)
  • Emberi immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re pozitív tesztet adtak
  • Rekreációs vagy tiltott kábítószer-fogyasztó, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség volt, vagy fokozott alkoholfogyasztás
  • Gonadotropinokkal vagy segédanyagaikkal szembeni allergia/érzékenység
  • Az előző 1 hónapban kapott vagy azt tervezi használni: a vizsgálati gyógyszertől eltérő hormonkészítményeket, olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy károsítják a herék működését, olyan szereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a nemi hormonok szekrécióját és/vagy olyan gyógyszereket, amelyekről ismert vagy gyaníthatóan teratogén hatásúak.
  • Három hónapon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy aktívan részt vett egy másik vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfa korifollitropin 150 μg + hCG
A 16 hetes előkezelési szakasz során a résztvevők hetente kétszer 1500 vagy 3000 nemzetközi egység (NE) hCG-t kapnak szubkután (SC) injekcióban. A jogosult résztvevők ezután bekerülnek a kombinált kezelési fázisba, amelyben 150 μg alfa korifollitropin egyszeri adagot kapnak szubkután injekcióban 2 hetente egyszer 52 héten keresztül. Ezenkívül a jogosult résztvevők továbbra is hetente kétszer kapnak hCG injekciót az előkezelési fázissal megegyező ütemezés szerint.
Drog: Alfa korifollitropin
Alfa korifollitropin 150 μg szubkután injekcióban, 2 hetente egyszer 52 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-8962
Drog: hCG
hCG 1500 vagy 3000 NE SC injekcióval hetente kétszer; önmagában 16 héten keresztül (kezelés előtti fázis), majd 52 hétig alfa-korifollitropinnal kombinálva (kombinált kezelési fázis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a log-transzformált heretérfogatban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A résztvevők here-ultrahangon estek át az előkezelési fázisban a -16., -8., -1. héten; és a kombinált kezelési szakaszban az alapvonalon (dózis előtti, 1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten. A herék térfogatát a bal és a jobb herék térfogatának összegeként mértük. A log-transzformált heretérfogat 1. naphoz viszonyított átlagos változását vegyes modell alkalmazásával elemeztük, fix hatást az időpontra és véletlenszerű hatást a résztvevőre. Minden egyes időpontra kiszámítottuk az 1. naptól az adott időpontig tartó átlagos változást és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot (CI). A heretérfogat változásának geometriai átlagát és 95%-os CI-jét hatványozással kaptuk.
Alapállapot és 52. hét
Anti-Corifollitropin Alfa antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár az 57. hétig
Vérmintákat vettünk az alfa-korifollitropin elleni antitestek értékelésére a kezelés előtti fázisban a -16. és -1. héten; a kombinált kezelési szakaszban a 4., 16., 28., 50., 52. héten; és a kezelés utáni ellenőrző látogatáson, amely az 53. héttől az 57. hétig történhet.
Akár az 57. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a spermiumok száma ≥1x10^6/ml volt az 52. héten vagy azt megelőzően
Időkeret: Akár az 52. hétig
A spermamintákat önkielégítéssel állítottuk elő legalább 48 órás szexuális absztinencia után, és az -1. héten az előkezelési fázisban, a 16., 28., 40. és 52. héten pedig a kombinált kezelési szakaszban értékelték ki.
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07937
  • 2012-001258-25 (EudraCT szám)
  • MK-8962-031 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa korifollitropin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel