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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Corifollitropin Alfa (MK-8962) in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) bei erwachsenen Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus (HH) (P07937)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8962 (Corifollitropin Alfa) in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) bei der Induktion eines erhöhten Hodenvolumens und einer erhöhten Spermatogenese bei erwachsenen Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus Who Azoospermisch bleiben bei Behandlung mit hCG allein (Phase III; Protokoll Nr. MK-8962-031-00 [auch bekannt als SCH 900962, P07937])

In dieser Studie wird untersucht, ob Corifollitropin alfa (MK-8962) bei Verabreichung in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) das Hodenvolumen bei Männern mit HH erhöht, die nach der Behandlung mit hCG allein azoospermisch bleiben.

Hypothese: Die Untergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls für den geometrischen Mittelwert der Zunahme des Hodenvolumens von Tag 1 bis Woche 52 ist größer als eins.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: hypogonadotroper Hypogonadismus, entweder angeboren oder erworben
  • Niedrige zirkulierende Testosteronspiegel haben
  • niedrige zirkulierende Spiegel von Gonadotropinen (follikelstimulierendes Hormon [FSH]; luteinisierendes Hormon) haben
  • Vorhandensein beider Skrotumhoden
  • Azoospermie haben (keine messbare Menge an Spermien)
  • Angemessener Ersatz anderer Hypophysenhormone
  • Gute allgemeine körperliche und geistige Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Hypogonadismus, wie das Klinefelter-Syndrom
  • Vorgeschichte von einseitigem oder beidseitigem Kryptorchismus (Maldeszend der Hoden)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Hodenpathologie von klinischer Bedeutung (z. B. Epididymitis, Orchitis, Hodentorsion, Varikozele Stadium III, Hodenatrophie, okklusive Azoospermie usw.) und/oder Vasektomie
  • Behandlung mit FSH, hCG oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) innerhalb der letzten 3 Monate oder länger als 1 Monat innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nachgewiesene Spermatogenese mit hCG-Behandlung allein
  • Früherer erfolgloser Versuch mit hCG in Kombination mit humanem menopausalen Gonadotropin (hMG)/FSH, um eine Spermatogenese zu erreichen
  • Erforderte eine hCG-Dosis von mehr als 6000 Internationalen Einheiten (IE) pro Woche in einem früheren Versuch, die T-Spiegel zu normalisieren
  • Unbehandelter Hypophysen- oder Hypothalamus-Tumor oder unzureichend behandelter Hypophysen- oder Hypothalamus-Tumor, der wahrscheinlich während der Studie fortschreitet
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein (bekannt oder vermutet) von Hoden-, Prostata- oder Brustkrebs
  • Prostatapathologie von klinischer Bedeutung
  • Frühere oder aktuelle onkologische Behandlung (Chemo-/Strahlentherapie)
  • Diabetes Mellitus
  • Klinisch signifikante, unbehandelte Hyperprolaktinämie
  • Unkontrollierte nicht-gonadale Endokrinopathien (Schilddrüsen-, Nebennieren-, Hypophysenerkrankungen)
  • Positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C getestet
  • Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder erhöhten Alkoholkonsum
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen Gonadotropine oder ihre/ihre Hilfsstoffe
  • Hat innerhalb des letzten 1 Monats erhalten oder beabsichtigt zu verwenden: Andere Hormonpräparate als die Studienmedikation, Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Hodenfunktion beeinträchtigen, Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die Sexualhormonsekretion beeinflussen, und / oder Arzneimittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie teratogen sind
  • Innerhalb von drei Monaten Prüfpräparate verwendet oder aktiv an einer anderen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corifollitropin alfa 150 μg + hCG
Während einer 16-wöchigen Vorbehandlungsphase erhalten die Teilnehmer zweimal wöchentlich subkutane (SC) Injektionen mit hCG 1500 oder 3000 internationalen Einheiten (IE). Berechtigte Teilnehmer werden dann in die kombinierte Behandlungsphase aufgenommen, in der sie 52 Wochen lang alle 2 Wochen eine Einzeldosis Corifollitropin alfa 150 μg als subkutane Injektion erhalten. Darüber hinaus erhalten berechtigte Teilnehmer weiterhin zweimal wöchentlich hCG-Injektionen nach dem gleichen Zeitplan wie in der Vorbehandlungsphase.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
Corifollitropin alfa 150 μg als subkutane Injektion, einmal alle 2 Wochen für 52 Wochen
Andere Namen:
  • MK-8962
Arzneimittel: hCG
hCG 1500 oder 3000 IE durch SC-Injektion zweimal wöchentlich; allein verabreicht für 16 Wochen (Vorbehandlungsphase) und dann in Kombination mit Corifollitropin alfa für 52 Wochen (kombinierte Behandlungsphase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten Hodenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Teilnehmer wurden in der Vorbehandlungsphase in den Wochen -16, -8, -1 einem Hodenultraschall unterzogen; und während der kombinierten Behandlungsphase zu Studienbeginn (Vordosierung, Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52. Das Hodenvolumen wurde als Summe der Volumina des linken und rechten Hodens gemessen. Die durchschnittliche Veränderung des logarithmisch transformierten Hodenvolumens ab Tag 1 wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit einem festen Effekt für den Zeitpunkt und einem zufälligen Effekt für den Teilnehmer analysiert. Für jeden Zeitpunkt wurde die mittlere Veränderung von Tag 1 bis zu diesem Zeitpunkt und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet. Der geometrische Mittelwert der Veränderung des Hodenvolumens und seines 95 %-KI wurde durch Potenzierung erhalten.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Corifollitropin-Alfa-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 57
Blutproben wurden zur Beurteilung von Anti-Corifollitropin-alfa-Antikörpern in der Vorbehandlungsphase in Woche -16 und Woche -1 entnommen; während der kombinierten Behandlungsphase in den Wochen 4, 16, 28, 50, 52; und beim Nachsorgebesuch nach der Behandlung, der von Woche 53 bis Woche 57 stattfinden kann.
Bis Woche 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit induzierter Spermatogenese, die zu einer Spermienzahl von ≥ 1 x 10 ^ 6 / ml in oder vor Woche 52 führt
Zeitfenster: Bis Woche 52
Samenproben wurden durch Masturbation nach mindestens 48 Stunden sexueller Abstinenz produziert und zur Auswertung in der Vorbehandlungsphase in Woche -1 und während der kombinierten Behandlungsphase in den Wochen 16, 28, 40 und 52 gesammelt.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07937
  • 2012-001258-25 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8962-031 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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