促性腺激素 α (MK-8962) 与人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 联合治疗成年男性性腺功能减退症 (HH) 的疗效和安全性的研究 (P07937)
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
一项 III 期、多中心、开放标签、非对照试验，旨在研究 MK-8962（促卵泡激素 α）与人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 联合治疗促性腺激素性功能减退症成年男性睾丸体积增加和精子发生的疗效和安全性单独使用 hCG 治疗时保持无精子状态（III 期；方案编号 MK-8962-031-00 [也称为 SCH 900962，P07937]）
本研究将评估促卵泡激素 alfa (MK-8962) 与人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 联合给药时是否会增加 HH 男性的睾丸体积，这些男性在单独使用 hCG 治疗后仍然无精子。
假设：第 1 天到第 52 周睾丸体积增加的几何平均值的 95% 置信区间下限大于 1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为先天性或后天性性腺功能减退症
- 循环水平低的睾酮
- 促性腺激素（卵泡刺激素 [FSH]；黄体生成素）的循环水平低
- 两个阴囊睾丸的存在
- 有无精子症（没有可测量的精子水平）
- 充分替代其他垂体激素
- 良好的身心健康
排除标准：
- 原发性性腺功能减退症，如克氏综合征
- 单侧或双侧隐睾病史（睾丸下降不良）
- 具有临床重要性的睾丸病理学病史或存在（例如，附睾炎、睾丸炎、睾丸扭转、精索静脉曲张 III 期、睾丸萎缩、闭塞性无精子症等）和/或输精管结扎术
- 在过去 3 个月内接受 FSH、hCG 或促性腺激素释放激素 (GnRH) 治疗或在过去 6 个月内接受超过 1 个月的治疗
- 仅通过 hCG 治疗即可证明精子发生
- 以前尝试将 hCG 与人绝经期促性腺激素 (hMG)/FSH 结合使用以实现精子发生但未成功
- 之前尝试使 T 水平正常化时，每周需要超过 6000 国际单位 (IU) 的 hCG 剂量
- 未经治疗的垂体或下丘脑肿瘤，或未充分治疗的垂体或下丘脑肿瘤可能在研究期间进展
- 睾丸癌、前列腺癌或乳腺癌的病史或存在（已知或疑似）
- 具有临床重要性的前列腺病理学
- 过去或现在的肿瘤治疗（化疗/放疗）
- 糖尿病
- 具有临床意义的未经治疗的高泌乳素血症
- 不受控制的非性腺内分泌疾病（甲状腺、肾上腺、垂体疾病）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性
- 消遣性或非法药物使用者或最近（过去一年内）有药物滥用或依赖史，或饮酒量增加
- 对促性腺激素或其赋形剂过敏/敏感
- 在过去 1 个月内接受过或计划使用：研究药物以外的激素制剂、已知会损害睾丸功能的药物、已知会影响性激素分泌的药物和/或已知或怀疑具有致畸作用的药物
- 在三个月内使用过任何研究药物或积极参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：促卵泡激素 alfa 150 μg + hCG
在为期 16 周的预处理阶段，参与者将接受每周两次的 hCG 1500 或 3000 国际单位 (IU) 皮下 (SC) 注射。
然后，符合条件的参与者将被纳入联合治疗阶段，在该阶段，他们将通过 SC 注射接受单剂量促卵泡激素 alfa 150 μg，每 2 周一次，持续 52 周。
此外，符合条件的参与者将继续按照与预处理阶段相同的时间表接受每周两次的 hCG 注射。
|
皮质促卵泡素 alfa 150 μg，每 2 周一次，持续 52 周
其他名称：
hCG 1500 或 3000 IU，每周两次皮下注射；单独给药 16 周（治疗前阶段），然后与促卵泡激素 alfa 联合给药 52 周（联合治疗阶段）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周时对数转换的睾丸体积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
|
参与者在第-16、-8、-1周的预处理阶段接受了睾丸超声检查；以及在基线（给药前，第 1 天）和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周的联合治疗阶段。
睾丸体积测量为左右睾丸体积的总和。
使用具有时间点固定效应和参与者随机效应的混合模型分析从第 1 天开始的对数转换睾丸体积的平均变化。
对于每个时间点，计算从第 1 天到该时间点的平均变化和相关的 95% 置信区间 (CI)。
睾丸体积的几何平均倍数变化及其 95% CI 通过取幂获得。
|
基线和第 52 周
|
|
具有抗促卵泡激素α抗体的参与者百分比
大体时间：直到第 57 周
|
在第-16周和第-1周的预处理阶段采集血样用于评估抗促卵泡激素α抗体；在第 4、16、28、50、52 周的联合治疗阶段；以及治疗后随访，可能发生在第 53 周至第 57 周。
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直到第 57 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 52 周或之前，诱导精子发生导致精子数量≥1x10^6/mL 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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在禁欲至少 48 小时后通过手淫产生精液样本，并在第 -1 周的预处理阶段和第 16、28、40 和 52 周的联合治疗阶段收集用于评估。
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直到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月11日
初级完成 (实际的)
2015年4月8日
研究完成 (实际的)
2015年4月8日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计的)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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