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Un estudio de la eficacia y seguridad de corifolitropina alfa (MK-8962) en combinación con gonadotropina coriónica humana (hCG) en hombres adultos con hipogonadismo hipogonadotrópico (HH) (P07937)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un ensayo de fase III, multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la eficacia y la seguridad de MK-8962 (corifolitropina alfa) en combinación con gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir un aumento del volumen testicular y la espermatogénesis en hombres adultos con hipogonadismo hipogonadotrópico que Permanece azoospérmico cuando se trata solo con hCG (Fase III; Protocolo n.º MK-8962-031-00 [también conocido como SCH 900962, P07937])

Este estudio evaluará si la corifolitropina alfa (MK-8962), cuando se administra en combinación con gonadotropina coriónica humana (hCG), aumentará el volumen testicular en hombres con HH que permanecen azoospérmicos después del tratamiento con hCG sola.

Hipótesis: El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para el aumento medio geométrico del volumen testicular desde el día 1 hasta la semana 52 es mayor que uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con hipogonadismo hipogonadotrópico, ya sea congénito o adquirido
  • Tener bajos niveles circulantes de testosterona.
  • Tener bajos niveles circulantes de gonadotropinas (hormona estimulante del folículo [FSH]; hormona luteinizante)
  • Presencia de ambos testículos escrotales
  • Tiene azoospermia (nivel no medible de espermatozoides)
  • Reemplazo adecuado de otras hormonas hipofisarias
  • Buen estado general de salud física y mental

Criterio de exclusión:

  • Hipogonadismo primario, como el síndrome de Klinefelter
  • Antecedentes de criptorquidia unilateral o bilateral (testículos mal descendidos)
  • Antecedentes o presencia de patología testicular de importancia clínica (p. ej., epididimitis, orquitis, torsión testicular, varicocele estadio III, atrofia testicular, azoospermia oclusiva, etc.) y/o vasectomía
  • Tratado con FSH, hCG o hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en los 3 meses anteriores o durante más de 1 mes en los 6 meses anteriores
  • Espermatogénesis comprobada con tratamiento con hCG solo
  • Intento anterior fallido con hCG en combinación con gonadotropina menopáusica humana (hMG)/FSH para lograr la espermatogénesis
  • Requirió una dosis de hCG de más de 6000 unidades internacionales (UI) por semana en un intento previo de normalizar los niveles de T
  • Tumor hipofisario o hipotalámico no tratado, o tumor hipofisario o hipotalámico tratado inadecuadamente que probablemente progrese durante el estudio
  • Historia o presencia (conocida o sospechada) de cáncer testicular, prostático o de mama
  • Patología prostática de importancia clínica
  • Tratamiento oncológico pasado o presente (quimio/radioterapia)
  • Diabetes mellitus
  • Hiperprolactinemia no tratada clínicamente significativa
  • Endocrinopatías no gonadales no controladas (trastornos tiroideos, suprarrenales, hipofisarios)
  • Dio positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C
  • Consumidor de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (en el último año) de abuso o dependencia de drogas, o aumento del consumo de alcohol
  • Alergia/sensibilidad a las gonadotropinas o sus/sus excipientes
  • Ha recibido en el mes anterior o planea usar: preparaciones hormonales distintas del medicamento del estudio, medicamentos que se sabe que alteran la función testicular, agentes que se sabe que afectan la secreción de hormonas sexuales y/o medicamentos que se sabe o se sospecha que son teratogénicos
  • Usó cualquier medicamento en investigación dentro de los tres meses o participó activamente en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corifolitropina alfa 150 μg + hCG
Durante una fase de pretratamiento de 16 semanas, los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) dos veces por semana de hCG 1500 o 3000 unidades internacionales (UI). Luego, los participantes elegibles se inscribirán en la fase de tratamiento combinado en la que recibirán una dosis única de corifolitropina alfa de 150 μg por inyección SC una vez cada 2 semanas durante 52 semanas. Además, los participantes elegibles seguirán recibiendo inyecciones de hCG dos veces por semana en el mismo horario que en la fase de pretratamiento.
Droga: Corifolitropina alfa
Corifolitropina alfa 150 μg por inyección SC, una vez cada 2 semanas durante 52 semanas
Otros nombres:
  • MK-8962
Droga: hCG
hCG 1500 o 3000 UI por inyección SC dos veces por semana; administrado solo durante 16 semanas (fase de pretratamiento) y luego en combinación con corifolitropina alfa durante 52 semanas (fase de tratamiento combinado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen testicular transformado logarítmicamente en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Los participantes se sometieron a una ecografía testicular en la fase de pretratamiento en las semanas -16, -8, -1; y durante la fase de tratamiento combinado al inicio (predosis, día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52. El volumen testicular se midió como la suma de los volúmenes de los testículos izquierdo y derecho. El cambio medio desde el día 1 en el volumen testicular transformado logarítmicamente se analizó utilizando un modelo mixto con un efecto fijo para el punto de tiempo y un efecto aleatorio para el participante. Para cada punto de tiempo, se calculó el cambio medio desde el día 1 hasta ese punto de tiempo y el intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado. La media geométrica del cambio en el volumen testicular y su IC del 95 % se obtuvieron mediante exponenciación.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-corifolitropina alfa
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 57
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de anticuerpos anti-corifolitropina alfa en la fase de pretratamiento en la semana -16 y la semana -1; durante la fase de tratamiento combinado en las Semanas 4, 16, 28, 50, 52; y en la visita de seguimiento posterior al tratamiento, que podría ocurrir desde la Semana 53 hasta la Semana 57.
Hasta la Semana 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con espermatogénesis inducida que resultó en un recuento de espermatozoides ≥1x10^6/mL en la semana 52 o antes
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las muestras de semen se produjeron por masturbación después de al menos 48 horas de abstinencia sexual y se recolectaron para su evaluación en la fase de pretratamiento en la Semana -1 y durante la fase de tratamiento combinado en las Semanas 16, 28, 40 y 52.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P07937
  • 2012-001258-25 (Número EudraCT)
  • MK-8962-031 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Corifolitropina alfa

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