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HSCT 후 지속성 혈소판감소증에 대한 바리시티닙 (BAPT)

2026년 4월 14일 업데이트: Peng Zhao, Peking University People's Hospital

알로지닉 조혈모세포 이식 후 혈소판생성인자-수용체-작용제-내성 지속성 혈소판감소증에서 Baricitinib의 안전성 및 유효성: 1b/II상 연구

이것은 이종 조혈모세포 이식 후 혈소판생성인자-수용체-작용제-내성 지속성 혈소판감소증 환자에서 바리시티닙의 안전성 및 효능 프로파일을 탐구하기 위한 전향적, 개방형 1b/2상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 파트:

1b상 파트는 표준 3+3 디자인을 사용하여 바리시티닙의 안전성 프로파일을 탐구하고 권장 2상 용량(RP2D)을 확립합니다. 초기 용량은 하루 1회 2mg이며, 최대 용량은 하루 1회 4mg입니다. 용량 증량 코호트에 의해 정의된 선택된 용량을 추가로 탐구하기 위해 추가 환자를 등록할 수 있습니다(각 용량 수준에서 최대 9명의 환자).

2상 파트:

2상 파트는 동종 조혈모세포 이식 후 혈소판생성인자-수용체-작용제-불응성 지속성 혈소판감소증 환자에서 RP2D 용량의 바리시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 단일 군, 개방형 연구입니다. 1b상에서 RP2D 용량의 바리시티닙으로 치료받은 환자는 2상 효능 종점 분석에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18-70세;
  • 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받은 자;
  • 지연성 혈소판 조혈 회복(DPE) 또는 이차적 혈소판 회복 실패(SFPR) 진단 기준을 충족하는 자;
  • 등록 전 14일 이내에 지속적으로 혈소판 수치가 <20 × 10^9/L 이거나 수혈 의존적인 자;
  • 지속성 혈소판 감소증에 대해 최소 4주 이상 적절한 코르티코스테로이드 및 TPO 수용체 작용제(TPO-RA) 치료를 받았으나 치료 실패 또는 불내성을 보인 자;
  • 완전한 공여자 키메리즘을 보이는 자.

제외 기준:

  • 혈액학적 악성종양 재발 또는 최소 잔류 질환(MRD) 양성;
  • 활동성 감염;
  • 활동성 이식편대숙주병;
  • 혈전성 미세혈관병증;
  • 일차 이식 실패 또는 불량 이식 기능;
  • PT 진단 시 이차적 혈소판 감소증을 유발할 수 있는 다른 요인이 존재하는 경우;
  • 등록 선별 검사 전 12주 이내에 전신 대상포진 감염력이 있는 경우;
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간면역결핍 바이러스(HIV)의 급성 또는 만성 감염;
  • 활동성 결핵 증거, 또는 문서화된 표준 항결핵 치료 없이 활동성 결핍 병력이 있거나, 문서화된 표준 결핵 예방 치료 없이 활동성 결핵 환자와 밀접 접촉한 경우;
  • 등록 선별 검사 전 12주 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 중 생백신 접종을 계획한 경우;
  • 등록 선별 검사 전 24주 이내에 임상적으로 유의한 혈전색전증 사건이 있었거나, 연구자가 통제 불가능한 위험을 가진다고 판단하는 항응고제를 현재 사용 중인 경우;
  • 추정 사구체 여과율 <50 mL/min/1.73 m^2;
  • 심혈관계, 호흡기계, 간, 위장관계, 내분비계, 신경계 또는 신경정신계에 관련된 중증 기존 또는 현재 상태, 또는 환자에게 연구 약물을 허용할 수 없게 하거나 연구 데이터에 간섭할 수 있는 기타 중증 또는 불안정한 질환 또는 검사실 이상;
  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바리시티닙
그룹 A: 오픈 라벨 바리시티닙 2 mg 일일 투여 (1상) 그룹 B: 오픈 라벨 바리시티닙 4 mg 일일 투여 (1상) 그룹 C: 오픈 라벨 바리시티닙 RP2D 용량 투여 (2상)
의약품: 바리시티닙
Baricitinib, 경구 투여 가능한 선택적 가역적 JAK1/2 억제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib 부문의 이상 반응
기간: 24주
부작용 발생률과 중증도는 CTCAE 5.0 기준을 사용하여 평가됩니다.
24주
IIa 부분의 전체 반응률 (ORR)
기간: 12주
전체 반응(OR)을 달성한 환자의 비율은, 수혈 지원 없이 7일 이상 유지된 혈소판 수 ≥20×10^9/L로 정의됩니다. 구제 요법 후 4주 이내에 측정된 혈소판 수치는 효과 평가에 포함되지 않았습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib 부의 전체 반응률 (ORR)
기간: 12주
전체 반응(OR)을 달성한 환자의 비율은, 수혈 지원 없이 7일 이상 유지된 혈소판 수치 ≥20×10^9/L로 정의됩니다. 구제 요법 후 4주 이내에 얻은 혈소판 수치는 효능 평가에 포함되지 않았습니다.
12주
완전 관해 (CR)
기간: 12주
완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로, 이는 수혈 지원 없이 7일 이상 유지된 혈소판 수가 50×10^9/L 이상인 경우로 정의됩니다. 구제 요법 후 4주 이내에 측정된 혈소판 수는 효능 평가에 포함되지 않았습니다.
12주
지속적인 반응
기간: 24주
지속적 반응(DR)을 달성한 환자의 비율은, 수혈 없이 8주 이상 유지된 혈소판 수치 ≥20×10^9/L로 정의됩니다. 구제 치료 후 4주 이내에 측정된 혈소판 수치는 효능 평가에 포함되지 않았습니다.
24주
응답 시간
기간: 12주
바리시티닙의 첫 투여일부터 OR 또는 CR 날짜까지의 기간
12주
출혈 사건
기간: 24주
세계보건기구(WHO) 출혈 척도로 평가한 임상적으로 유의한 출혈: 0, 출혈 없음; 1, 점상 출혈; 2, 경미한 혈액 손실; 3, 현저한 혈액 손실; 4, 쇠약을 유발하는 혈액 손실.
24주
구제 약물
기간: 24주
구제 약물의 투여 시기와 종류는 출혈을 예방하거나 혈소판 수치를 높이기 위한 추가 치료로 정의되며, 여기에는 병용 약물의 기준선보다 10% 이상 증가한 용량 증가와 추가적인 PT 수정제(예: 코르티코스테로이드, 정맥 내 면역글로불린, 혈소판 수혈)가 포함됩니다.
24주
IIa 부분의 이상 사례
기간: 24주
부작용(AEs)은 부작용 공통용어기준(CTCAE) 5.0판에 따라 보고 및 등급이 매겨집니다.
24주
전체 생존율 (OS)
기간: 104주
이 연구에서 바리시티닙을 최소 한 번 이상 투여받은 환자들의 전체 생존율
104주
이식 관련 사망률 (TRM)
기간: 104주
이 연구에서 바리시티닙을 최소 1회 투여받은 환자에서 이식 시술 또는 관련 합병증의 직접적 또는 간접적 결과로 발생한 재발 또는 질병 진행 없이 사망한 모든 사례
104주
기저 질환의 재발 또는 진행
기간: 104주
연구에서 바리시티닙을 최소 한 번 이상 투여받은 환자들의 기저 질환의 재발 또는 진행
104주
이식편대숙주병
기간: 104주
본 연구에서 바리시티닙을 최소 1회 이상 투여받은 환자에서 급성 이식편대숙주병 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도.
104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026PHD005-BAPT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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