이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 최소 2회의 전신 요법을 받은 진행성 또는 전이성 편평 세포 비소세포 폐암 환자의 니볼루맙(BMS-936558)에 대한 연구

2022년 6월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 최소 2개의 전신 요법을 받은 진행성 또는 전이성 편평 세포 비소세포 폐암 대상체에서 니볼루맙(BMS-936558)의 단일군 2상 연구

이 연구의 목적은 이전의 2가지 전신 요법 실패 후 Nivolumab(BMS-936558)으로 치료받은 진행성 또는 전이성 편평 세포 비소세포 폐암 환자의 객관적 반응률(기준선에서 종양 크기의 변화)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Local Institution
      • Koeln, 독일, 50937
        • Local Institution
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Oncology And Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Network Office of Research and Innovation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Oncology Consultants, PA
  • 이탈리아
      • Livorno, 이탈리아, 57100
        • Local Institution
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Local Institution
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Local Institution
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg, 프랑스, 67090
        • Local Institution
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 편평 세포 비소세포 폐암 환자로서 IIIB기/IV기 질환(국제 폐암 연구 협회 흉부 종양 연구 협회 버전 7에 따름) 또는 재발성 또는 진행성 질환이 있는 환자 복합 요법(국소 진행성 질환에 대한 방사선 요법, 외과적 절제 또는 최종 화학방사선 요법) 후
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 백금 기반 화학 요법 및 최소 1회의 추가 전신 요법 후 질병 진행 또는 재발
  • 고형 종양의 반응 평가 기준, 1.1권에 따라 컴퓨터 단층 촬영 스캔/자기 공명 영상으로 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이. 등록 전 최소 2주 동안 전이를 치료하고 환자를 신경학적으로 기준선으로 되돌렸습니다(CNS 치료와 관련된 잔여 징후 또는 증상은 제외). 또한, 환자는 코르티코스테로이드 복용을 중단했거나 1일 프레드니손 ≤10mg(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적인 또는 감량 용량을 복용해야 합니다.
  • 암성 수막염
  • 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 간질성 폐 질환
  • 연구 CA209-017 또는 CA184-104의 아암에 대한 사전 치료
  • 항-프로그램화된 사멸-1(anti-PD-1), 항-프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(항-PD-L1), 항-프로그램화된 세포 사멸 리간드 2(항-PD-L2), 항-CD137을 사용한 선행 요법 , 또는 항-세포독성 T 림프구 관련 항원 4(항-CTLA-4) 항체, 또는 T-세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 기타 항체 또는 약물
  • 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙, 3mg/kg
참가자는 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 끝날 때까지 2주마다(각 주기의 1일째) 60분에 걸쳐 니볼루맙 3mg/kg을 정맥 주사했습니다. 매 2주 치료 기간을 주기로 간주하였다.
의약품: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 방사선 검토 위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 1일차 최대 약 14개월

ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(OR)을 가진 참가자의 백분율을 치료를 받은 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.

IRC 평가 ORR(반응 확인을 위해 RECIST v1.1을 사용하고 연구 임상 데이터 통합 ​​후 IRC 글로벌 방사선 검토를 기반으로 함)은 이항 응답률과 이에 상응하는 2면 95% 정확한 신뢰 구간을 사용하여 추정했습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용합니다.
치료 1일차 최대 약 14개월
독립 방사선 검토 위원회(IRC)에서 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 치료부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 사망 날짜까지. 약 최대 14개월
DOR은 IRC 평가에 따른 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 요법을 시작하는 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열됩니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 진행도 죽지도 않는 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 각 치료 그룹의 양측 95% CI와 함께 DOR의 중앙값은 로그-로그 변환 방법을 기반으로 계산됩니다.
첫 번째 치료부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 사망 날짜까지. 약 최대 14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 1일 ~ 약 101개월

ORR은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 치료된 참가자의 백분율로 정의됩니다.

조사자가 평가한 ORR은 이항 반응률과 Clopper-Pearson 방법을 사용한 해당 양면 95% 정확한 CI로 요약됩니다.
치료 1일 ~ 약 101개월
조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 치료부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 사망 날짜까지. 약 최대 101개월
DOR은 조사자 평가당 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 요법을 시작하는 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열됩니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 진행도 죽지도 않는 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 각 치료 그룹의 양측 95% CI와 함께 DOR의 중앙값은 로그-로그 변환 방법을 기반으로 계산됩니다.
첫 번째 치료부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 사망 날짜까지. 약 최대 101개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-063
  • 2012-003965-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

편평세포 비소세포폐암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다