Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabitutkimus (BMS-936558) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Nivolumabin (BMS-936558) yhden käden vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelisyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida objektiivista vasteprosenttia (muutos kasvaimen koossa lähtötilanteesta) potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan nivolumabilla (BMS-936558) kahden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Livorno, Italia, 57100
        • Local Institution
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Local Institution
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg, Ranska, 67090
        • Local Institution
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Local Institution
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Local Institution
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Oncology And Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Network Office of Research and Innovation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on vaiheen IIIB/vaihe IV sairaus (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology version 7 mukaan), tai joilla on uusiutuva tai etenevä sairaus multimodaalisen hoidon jälkeen (sädehoito, kirurginen resektio tai lopullinen kemosäteilyhoito paikallisesti edenneen taudin vuoksi
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Sairauden eteneminen tai uusiutuminen sekä platinadublettipohjaisen kemoterapian että vähintään yhden systeemisen lisähoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla/magneettikuvauksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti, osa 1.1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet. Etäpesäkkeitä on hoidettu ja potilaat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermostohoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista. Lisäksi potilaiden on täytynyt lopettaa kortikosteroidien käyttö tai heidän on täytynyt ottaa vakaa tai laskeva annos ≤10 mg prednisonia päivässä (tai vastaava).
  • Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aikaisempi hoito joko tutkimuksen CA209-017 tai CA184-104 haarassa
  • Aiempi hoito anti-ohjelmoitua kuolemaa 1:llä (anti-PD-1), ohjelmoitua solukuolemaa estävällä ligandilla 1 (anti-PD-L1), ohjelmoidun solukuoleman vastaisella ligandilla 2 (anti-PD-L2), anti-CD137:llä tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (anti-CTLA-4) -vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatio- tai tarkistuspistereitteihin
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi, 3 mg/kg
Osallistujat saivat nivolumabia, 3 mg/kg, suonensisäisesti 60 minuutin ajan joka 2. viikko (kunkin syklin ensimmäisenä päivänä), kunnes sairaus eteni, lopetettiin toksisuuden vuoksi, suostumus peruutettiin tai tutkimus päättyy. Jokaista 2 viikon hoitojaksoa pidettiin syklinä.
Lääke: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRC) arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 enintään noin 14 kuukautta

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (OR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärällä.

IRC-arvioitu ORR (käyttämällä RECIST v1.1:tä vasteen vahvistamiseksi ja IRC:n maailmanlaajuisen radiologian katsauksen perusteella tutkimuksen aikana saatujen kliinisten tietojen sisällyttämisen jälkeen) arvioitiin käyttämällä binomiaalista vasteprosenttia ja sitä vastaavia kaksipuolisia 95 %:n tarkkoja luottamusväliä. käyttäen Clopper-Pearson menetelmää.
Hoitopäivä 1 enintään noin 14 kuukautta
Riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRC) arvioiman vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Noin jopa 14 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta (CR tai PR) IRC-arviointia kohden siihen päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kasvaimen eteneminen on määritetty RECIST 1.1 -kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka aloittavat myöhemmän hoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisissä arvioitavissa olevissa kasvainarvioinneissa ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista. Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneiksi heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä. DOR:n mediaaniarvot sekä kaksipuolinen 95 % luottamusväli kussakin hoitoryhmässä lasketaan log-log-muunnosmenetelmän perusteella.
Ensimmäisestä hoidosta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Noin jopa 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 noin 101 kuukauteen

ORR määritellään niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) per RECIST 1.1 tutkijan arvion perusteella.

Tutkijan arvioima ORR on yhteenveto binomiaalisella vastenopeudella ja sitä vastaavalla kaksipuolisella 95 %:n tarkkalla CI:llä käyttäen Clopper-Pearson-menetelmää.
Hoitopäivä 1 noin 101 kuukauteen
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Noin 101 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta (CR tai PR) tutkijakohtaista arviointia kohti ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, joka on määritetty RECIST 1.1 -kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka aloittavat myöhemmän hoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisissä arvioitavissa olevissa kasvainarvioinneissa ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista. Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneiksi heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä. DOR:n mediaaniarvot sekä kaksipuolinen 95 % luottamusväli kussakin hoitoryhmässä lasketaan log-log-muunnosmenetelmän perusteella.
Ensimmäisestä hoidosta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Noin 101 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-063
  • 2012-003965-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa