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Studio su nivolumab (BMS-936558) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi sistemici

3 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 a braccio singolo su nivolumab (BMS-936558) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi sistemici

Lo scopo dello studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (variazione delle dimensioni del tumore rispetto al basale) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose avanzato o metastatico trattati con Nivolumab (BMS-936558) dopo il fallimento di 2 precedenti regimi sistemici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Local Institution
      • Koeln, Germania, 50937
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Local Institution
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57100
        • Local Institution
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Oncology And Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Network Office of Research and Innovation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose documentato istologicamente o citologicamente che presentano malattia in stadio IIIB/stadio IV (secondo la versione 7 dell'International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) o con malattia ricorrente o progressiva dopo terapia multimodale (radioterapia, resezione chirurgica o chemioradioterapia definitiva per malattia localmente avanzata).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Progressione o recidiva della malattia dopo sia un regime chemioterapico a base di platino chemioterapico e almeno 1 terapia sistemica aggiuntiva
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, volume 1.1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate. Le metastasi sono state trattate e i pazienti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del sistema nervoso centrale) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. Inoltre, i pazienti devono aver interrotto l'assunzione di corticosteroidi o assumere una dose stabile o decrescente di ≤10 mg di prednisone al giorno (o equivalente)
  • Meningite cancerosa
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta o malattia polmonare interstiziale
  • Trattamento precedente su entrambi i bracci dello studio CA209-017 o CA184-104
  • Terapia precedente con anti-Programmed cell death-1 (anti-PD-1), anti-Programmed cell death ligando 1 (anti-PD-L1), anti-Programmed cell death ligando 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 , o anticorpo anti-antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (anti-CTLA-4), o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint
  • Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab, 3 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto nivolumab, 3 mg/kg, per via endovenosa per 60 minuti ogni 2 settimane (il giorno 1 di ogni ciclo) fino alla progressione della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o fine dello studio. Ogni periodo di trattamento di 2 settimane è stato considerato un ciclo.
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'Independent Radiology Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento fino a circa 14 mesi

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (OR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento.

L'ORR valutato dall'IRC (utilizzando RECIST v1.1, per confermare la risposta e sulla base della revisione radiologica globale dell'IRC dopo l'incorporazione dei dati clinici nello studio) è stato stimato utilizzando un tasso di risposta binomiale e i corrispondenti intervalli di confidenza esatti al 95% a due code utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Giorno 1 di trattamento fino a circa 14 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dall'Independent Radiology Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla data della prima progressione tumorale documentata o morte. Circa fino a 14 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta confermata (CR o PR) per valutazione IRC alla data della prima progressione tumorale documentata determinata utilizzando i criteri RECIST 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che iniziano la terapia successiva senza una precedente progressione segnalata verranno censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I valori mediani di DOR, insieme all'IC bilaterale al 95% in ciascun gruppo di trattamento, saranno calcolati sulla base di un metodo di trasformazione log-log.
Dal primo trattamento alla data della prima progressione tumorale documentata o morte. Circa fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento a circa 101 mesi

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti trattati con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore.

L'ORR valutato dallo sperimentatore è riassunto da un tasso di risposta binomiale e dai corrispondenti IC esatti al 95% a due code utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Giorno 1 di trattamento a circa 101 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla data della prima progressione tumorale documentata o morte. Circa fino a 101 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta confermata (CR o PR) secondo la valutazione dello sperimentatore alla data della prima progressione tumorale documentata determinata utilizzando i criteri RECIST 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che iniziano la terapia successiva senza una precedente progressione segnalata verranno censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I valori mediani di DOR, insieme all'IC bilaterale al 95% in ciascun gruppo di trattamento, saranno calcolati sulla base di un metodo di trasformazione log-log.
Dal primo trattamento alla data della prima progressione tumorale documentata o morte. Circa fino a 101 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-063
  • 2012-003965-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose

Prove cliniche su Nivolumab

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