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Estudio de nivolumab (BMS-936558) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas avanzado o metastásico que han recibido al menos 2 regímenes sistémicos previos

3 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2 de un solo brazo de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas avanzado o metastásico que han recibido al menos dos regímenes sistémicos previos

El propósito del estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (cambio en el tamaño del tumor desde el inicio) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas avanzado o metastásico tratados con Nivolumab (BMS-936558) después del fracaso de 2 regímenes sistémicos previos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Local Institution
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Oncology And Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Network Office of Research and Innovation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants, PA
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57100
        • Local Institution
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años
  • Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de células escamosas documentado histológica o citológicamente que presentan enfermedad en estadio IIIB/estadio IV (según la versión 7 del Manual de estadificación en oncología torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón), o con enfermedad recurrente o progresiva después de la terapia multimodal (radioterapia, resección quirúrgica o quimiorradioterapia definitiva para la enfermedad localmente avanzada)
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • Progresión o recurrencia de la enfermedad después de un régimen de quimioterapia basado en doblete de platino y al menos 1 terapia sistémica adicional
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, volumen 1.1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas. Las metástasis han sido tratadas y los pacientes regresaron neurológicamente a la línea base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. Además, los pacientes deben haber dejado de tomar corticosteroides o estar tomando una dosis estable o decreciente de ≤10 mg de prednisona al día (o equivalente)
  • Meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada o enfermedad pulmonar intersticial
  • Tratamiento previo en cualquiera de los brazos del estudio CA209-017 o CA184-104
  • Terapia previa con anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), ligando anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-L1), ligando anti-muerte celular programada 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 , o anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
  • Una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab, 3 mg/kg
Los participantes recibieron nivolumab, 3 mg/kg, por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (el día 1 de cada ciclo) hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o el final del estudio. Cada período de tratamiento de 2 semanas se consideró un ciclo.
Droga: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité independiente de revisión de radiología (IRC)
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento hasta aproximadamente 14 meses

La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (OR) de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (RP) dividido por el número de participantes que recibieron tratamiento.

El ORR evaluado por el IRC (usando RECIST v1.1, para confirmar la respuesta y basado en la revisión de radiología global del IRC después de la incorporación de los datos clínicos del estudio) se estimó usando una tasa de respuesta binomial y sus correspondientes intervalos de confianza exactos del 95 % de dos caras utilizando el método de Clopper-Pearson.
Día 1 de tratamiento hasta aproximadamente 14 meses
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el Comité independiente de revisión de radiología (IRC)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte. Aproximadamente hasta los 14 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada (CR o PR) según la evaluación del IRC hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado mediante los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que comiencen la terapia posterior sin una progresión informada previamente serán censurados en las últimas evaluaciones evaluables del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada han progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresen ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los valores medianos de DOR, junto con el IC del 95 % bilateral en cada grupo de tratamiento, se calcularán en función de un método de transformación log-log.
Desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte. Aproximadamente hasta los 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento a aproximadamente 101 meses

La ORR se define como el porcentaje de participantes tratados con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.

La ORR evaluada por el investigador se resume mediante una tasa de respuesta binomial y sus correspondientes IC exactos del 95 % bilaterales mediante el método de Clopper-Pearson.
Día 1 de tratamiento a aproximadamente 101 meses
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte. Aproximadamente hasta 101 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada (CR o PR) según la evaluación del investigador hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado mediante los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que comiencen la terapia posterior sin una progresión informada previamente serán censurados en las últimas evaluaciones evaluables del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada han progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresen ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los valores medianos de DOR, junto con el IC del 95 % bilateral en cada grupo de tratamiento, se calcularán en función de un método de transformación log-log.
Desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte. Aproximadamente hasta 101 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-063
  • 2012-003965-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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