상부 요로 상피암에 대한 신보조 니볼루맙

포함 기준:

1. 신장 골반 및/또는 요관(UTUC)의 국소 진행성(cT2-T4 및 N0M0) 요로상피 암종의 조직학적 또는 임상적으로 확인된 진단이 있어야 합니다. 순수 요로상피암종 또는 다른 조직학적 변이와 혼합된 요로상피암종은 허용되지만, 요로상피암종이 우세한 조직학이어야 합니다.
2. 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 기초한 측정 가능한 병변이 적어도 있어야 합니다.
3. 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
4. 연령(정보에 입각한 동의 시점): 만 20세 이상

5. 다음을 제외하고 진행성 요로상피암에 대한 전신 화학요법을 받은 적이 없습니다.

   1. 이전에 동측 UTUC 또는 방광암 병력에 대한 선행 보조 또는 보조 치료를 목적으로 백금 기반 화학 요법이 치료 완료 후 > 6개월에 재발하는 경우 허용됩니다.
   2. 방광의 요로상피암에 대한 방사선과 동시에 투여되는 저용량 화학요법(예: 저용량 시스플라틴, 시스플라틴 + 5-FU, 미토마이신 + 5-FU, 또는 시스플라틴 + 파클리탁셀)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
6. 신우 또는 요관 종양에서 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 탐색적 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공할 의향이 있습니다.
7. ECOG PS가 0, 1 또는 2입니다.
8. 표 6에 정의된 대로 적절한 기관 기능이 있어야 합니다. (모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 전 3주 이내에 수행해야 합니다.)
9. 가임 여성 피험자는 첫 시험 약물 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
10. 가임 여성 피험자는 섹션 7.5.2 - 피임, 니볼루맙의 마지막 투여 후 5개월 이상 동안 시험 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 현재 연구 요법 또는 연구용 제제에 참여하여 받고 있습니다. 이전 임상 시험을 철회한 환자는 이 연구에 참여하기 전에 4주간의 연구 약물 휴약 기간을 가져야 합니다.

  2. 무작위 배정 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.

  3. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

  1. 전신 코르티코스테로이드의 단기(<7일) 사용은 사용이 SOC로 간주될 때 허용됩니다.
  2. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 피험자는 이 규칙의 예외입니다.

  3. 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 시험에서 제외되지 않습니다.

     4. 지난 5년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

  1. 예외는 피부의 기저 세포 암종; 잠재적으로 완치 수술을 받은 피부의 편평 세포 암종; 제자리 자궁경부암; 글리슨 점수가 6 이하인 초기 전립선암(1기); 및 전립선 특이 항원(PSA)을 검출할 수 없습니다.

  2. 1차 시험 치료 전 12개월 이상 경과한 근치적 수술(신장요관절제술, 분절절제술, TURBT, 부분 방광절제술, 근치 방광전구절제술)을 받은 상부 요로상피암 또는 방광암을 포함한 요로상피암의 병력은 예외입니다.

     5. (비감염성) 폐렴 또는 간질성 폐 질환 또는 영상(가슴 CT가 바람직함)을 기반으로 진단된 폐 섬유증의 병력이 있습니다.

     6. 활동성 결핵(TB)이 있습니다(Bacillus tuberculosis). 7. 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있음.

     8. 니볼루맙의 마지막 투약 후 5개월 이상 동안 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 시험 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.

     9. 다음 중 하나를 충족하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.

  1. 시험치료 첫 투여 전 180일 이내의 심근경색
  2. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  3. 심근염, 어떤 병인이 배제되어야 하는지에 관계없이
  4. 치료가 필요한 부정맥(예: 심방세동/조동, 심실성 빈맥 또는 세동, 발작성 상심실성 빈맥, 증후성 서맥, 동병 증후군 또는 고급 방실 차단).

  5. 영구 심장박동기 이식 또는 이식형 제세동기(ICD)가 있습니다.

     10. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX -40, CD137).

     11. 연구 요법의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술(전신 마취를 수반하는 모든 수술)을 받은 경우.

     12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.

     13. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [질적]이 검출됨)이 있습니다. 제어(치료) B형 간염 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

  1. HBV에 대한 항바이러스 요법은 최소 8주 동안 제공되어야 하며 HBV 바이러스 수치는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 100 IU/mL 미만이어야 합니다.

  2. 항-HBc(+), HBsAg 음성, 항-HB 음성 및 100 IU/mL 미만의 HBV 바이러스 부하를 가진 피험자는 HBV 항바이러스 예방이 필요하지 않습니다.

     14. 계획된 시험 요법 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.

     15. 알려진 CNS 전이 및/또는 연수막 암종증이 있습니다. 16. 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다. 17. 이전에 동종 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다. 18. 승인되지 않았거나 허가되지 않은 약물(예: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 요로상피암, 약물의 연구 사용, 허브 조합에 대해 승인되지 않은 판매 약물

     19. 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 연구에 적합하지 않은 경우.