재발성 또는 전이성 백금-굴절성 SCCHN이 있는 피험자의 NIVolumab (NIVACTOR)

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서;
• 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 남녀, 18세;
• 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 SCCHN(구강, 인두, 후두)은 치유 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)에 순응하지 않으며, p16 양성 SCCHN은 알려지지 않은 원발성입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2;
• 보조제(즉, 수술 후 방사선으로), 1차(즉, 방사선으로 또는 그 이전 또는 유도 화학요법으로서의 수술), 재발성 또는 전이성 환경에서 백금 요법의 마지막 용량의 6개월 이내에 종양 진행 또는 재발;
• 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 구강인두암의 인유두종바이러스(HPV) 상태를 결정하기 위한 p16 양성 또는 p16 음성 질환의 문서화
• 종양 조직(보관 또는 신선한 생검 표본)을 사용할 수 있어야 합니다.

• CNS 전이가 있는 환자:

  • 등록 전 최소 2주 동안 CNS 전이가 치료되고 피험자가 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외)으로 돌아간 경우 환자는 자격이 있습니다. 또한, 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적이거나 감소하는 용량 ≤ 10 mg 매일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)을 투여해야 합니다. 또는
  • 환자는 이전에 치료받지 않은 CNS 전이가 있고 신경학적으로 무증상인 경우 자격이 있습니다. 또한, 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 매일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) ≤ 10mg의 안정적이거나 감소하는 용량을 유지해야 합니다.
• 스테로이드 또는 흡수된 국소 스테로이드(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량은 연구 약물 투여 전 적어도 2주 전에 중단되어야 합니다.
• 선행 치유적 방사선 요법은 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 완료되어야 합니다. 이전 국소 완화 방사선 요법은 연구 약물 투여 전 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

• 스크리닝 실험실 값은 다음 기준(CTCAE v4.03 사용)을 충족해야 하며 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 얻어야 합니다.

  • 백혈구 ≥ 2000/μL
  • 호중구 ≥1500/μL
  • 혈소판 ≥100 x103/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN o AST/ALT ≤ 3 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외).
  • 칼슘 수치는 정상화되어야 하며 연구 시작 및 치료 시 정상 한계 내에서 유지되어야 합니다. 칼슘 수치의 의학적 관리는 허용됩니다. 참고: 정상적인 칼슘 수치는 이온화된 칼슘을 기반으로 하거나 알부민에 대해 조정될 수 있습니다.
  • 초기 마그네슘 < 0.5mmol/L(1.2mg/dL)인 피험자는 교정용 마그네슘 보충을 받을 수 있지만 연구자의 재량에 따라 예방적 주간 마그네슘 주입 및/또는 경구용 마그네슘 보충(예: 산화마그네슘)을 계속 받아야 합니다.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• WOCBP는 등록 시점부터 연구 약물 치료 기간 + 연구 약물 반감기 5일 + 30일(배란 주기 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 총 23주;
• WOCBP로 성생활을 하는 남성은 연구 약물 치료 기간 + 연구 약물 반감기 5일 + 90일(정자 교체 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 총 31주.

제외 기준:

• 치료되지 않은 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
• 비인두의 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 암종, 알려지지 않은 원발성의 p16 음성 편평 세포 암종, 침샘 또는 비편평 조직학(예: 점막 흑색종)은 허용되지 않습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애;
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체, 또는 T 세포 동시 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 임의의 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료;
• 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양;
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 경험이 있는 GVH 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증 또는 호르몬 대체만 필요한 이전 경부 RT, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 탈모증 및 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 약물 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 4.03) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 백금 기반 요법 후 신경병증과 같이 해결되지 않고 오래 지속되는 후유증을 초래할 것으로 예상되지 않는 선행 항암 요법으로 인한 독성이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사. HCV 항체에 대해 양성이지만 HCV 리보핵산에 대해 음성인 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력;
• 모든 등급 4 실험실 이상;
• 연구 약물 성분에 대한 알레르기 이력;
• 단일 클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력;
• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.