Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nivolumab (BMS-936558) hos patienter med avancerad eller metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer som har fått minst 2 tidigare systemiska behandlingar

3 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En enarmad fas 2-studie av Nivolumab (BMS-936558) i försökspersoner med avancerad eller metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer som har fått minst två tidigare systemiska regimer

Syftet med studien är att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (förändring i tumörstorlek från baslinjen) hos patienter med avancerad eller metastaserad skivepitelcells-icke-småcellig lungcancer som behandlats med Nivolumab (BMS-936558) efter misslyckande med 2 tidigare systemiska regimer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrike, 67090
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Oncology And Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Network Office of Research and Innovation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants, PA
  • Italien
      • Livorno, Italien, 57100
        • Local Institution
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 år
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-småcellig skivepitelcancer som uppvisar Stage IIIB/Stage IV-sjukdom (enligt version 7 av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology), eller med återkommande eller progressiv sjukdom efter multimodal terapi (strålbehandling, kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation för lokalt avancerad sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Sjukdomsprogression eller återfall efter både en platinadubbelbaserad kemoterapiregim och minst 1 ytterligare systemisk behandling
  • Mätbar sjukdom med datortomografiskanning/magnetisk resonanstomografi enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, volym 1.1

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Metastaser har behandlats och patienter har neurologiskt återgått till baslinjen (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandlingen) i minst 2 veckor före inskrivningen. Dessutom måste patienter ha slutat ta kortikosteroider eller ta en stabil eller minskande dos på ≤10 mg prednison dagligen (eller motsvarande)
  • Karcinomatös meningit
  • Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller interstitiell lungsjukdom
  • Tidigare behandling på någon av studiegrenarna CA209-017 eller CA184-104
  • Tidigare terapi med anti-Programmerad död-1 (anti-PD-1), anti-Programmerad celldödsligand 1 (anti-PD-L1), anti-Programmerad celldödsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 , eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen 4 (anti-CTLA-4) antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar
  • Ett tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab, 3 mg/kg
Deltagarna fick nivolumab, 3 mg/kg, intravenöst under 60 minuter varannan vecka (på dag 1 i varje cykel) tills sjukdomsprogression, avbrott på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller avslutad studie. Varje 2-veckors behandlingsperiod ansågs vara en cykel.
Läkemedel: Nivolumab
Andra namn:
  • BMS-936558

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av Independent Radiology Review Committee (IRC)
Tidsram: Dag 1 av behandlingen upp till cirka 14 månader

ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (OR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet deltagare som fick behandling.

Den IRC-bedömda ORR (med hjälp av RECIST v1.1, för att bekräfta svar och baserat på IRC:s globala radiologigenomgång efter inkorporering av kliniska data från studien) uppskattades med hjälp av en binomisk svarsfrekvens och dess motsvarande 2-sidiga 95 % exakta konfidensintervall med Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 av behandlingen upp till cirka 14 månader
Duration of Response (DOR) som bedöms av Independent Radiology Review Committee (IRC)
Tidsram: Från den första behandlingen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller döden. Ungefär upp till 14 månader
DOR definieras som tiden från det första bekräftade svaret (CR eller PR) per IRC-bedömning till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som fastställts med RECIST 1.1-kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som påbörjar efterföljande behandling utan föregående rapporterad progression kommer att censureras vid de sista utvärderbara tumörbedömningarna innan den efterföljande anticancerterapin påbörjas. Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression kommer att anses ha utvecklats vid dödsdatumet. Deltagare som varken utvecklas eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Medianvärden för DOR, tillsammans med tvåsidiga 95 % CI i varje behandlingsgrupp kommer att beräknas baserat på en log-log transformationsmetod.
Från den första behandlingen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller döden. Ungefär upp till 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Dag 1 av behandlingen till cirka 101 månader

ORR definieras som andelen behandlade deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömning.

Den utredarens bedömda ORR sammanfattas med en binomisk svarsfrekvens och dess motsvarande tvåsidiga 95% exakta CI med Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 av behandlingen till cirka 101 månader
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från den första behandlingen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller döden. Ungefär upp till 101 månader
DOR definieras som tiden från det första bekräftade svaret (CR eller PR) per utredares bedömning till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som fastställts med RECIST 1.1-kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som påbörjar efterföljande behandling utan föregående rapporterad progression kommer att censureras vid de sista utvärderbara tumörbedömningarna innan den efterföljande anticancerterapin påbörjas. Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression kommer att anses ha utvecklats vid dödsdatumet. Deltagare som varken utvecklas eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Medianvärden för DOR, tillsammans med tvåsidiga 95 % CI i varje behandlingsgrupp kommer att beräknas baserat på en log-log transformationsmetod.
Från den första behandlingen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller döden. Ungefär upp till 101 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2012

Första postat (Uppskatta)

6 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-063
  • 2012-003965-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera