CIS(Carcinoma In Situ) 방광암 환자에서 TMX-101을 사용한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 환자는 ≥18세입니다.
2. 병리학적으로 입증된 재발성 원발성, 이차성 또는 동시 상피내암종(TA 또는 T1과 CIS 또는 CIS 단독으로 정의됨). T1 종양 병변이 있는 경우, 종양이 없는지 확인하기 위해 절제된 표본에 고유근층 조직이 있어야 합니다.
3. 환자는 -28일과 -14일 사이에 방광의 매핑을 받았고, 방광의 CIS의 병리학적 확인을 제공하는 적어도 하나의 생검을 받았습니다. 중앙 병리학 검토를 위해 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
4. 환자는 -28일과 -1일 사이에 세포검사를 위해 방광 세척을 받았습니다. Ta 또는 T1 병변이 절제된 환자의 경우 절제 후 방광 세척이 발생했어야 합니다. 중앙 세포학 검토를 위해 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
5. 환자는 ECOG 수행도 상태가 0-2입니다.
6. 환자는 0일 전 4주 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가집니다.
7. 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
8. 환자는 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 모든 연구 방문 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
9. 가임기 여성(WCBP)인 경우, 환자는 스크리닝 방문에서 혈액 임신 테스트 음성을 받았습니다. 이 연구의 목적을 위해 WCBP는 최소 2년 동안 폐경 후, 외과적 불임 또는 성적으로 활동하지 않는 한 사춘기 이후 여성으로 정의됩니다.
10. 환자가 WCPB 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자인 경우, 마지막 연구 약물 치료 2주 전부터 4주 후까지 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 적절한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다: 2가지 장벽 방법 또는 살정제 또는 자궁내 장치를 사용한 1가지 장벽 방법.

제외 기준:

1. 환자는 근육 침습성 질환(즉, T2 이상)의 증거가 있습니다.
2. 조사관의 의견에 따르면, 환자는 적어도 1시간 동안 점적을 유지할 수 없습니다.
3. 연구자의 의견으로는, 환자는 방광내 투여 또는 방광내 외과적 조작을 견딜 수 없다.
4. 환자는 첫 번째 연구 약물 치료 전 12개월 이내에 골반의 방사선 요법을 받았습니다.
5. 환자는 수술 전후 방광내 화학요법이 필요합니다.
6. 환자는 상부 요로의 악성 병력이 있습니다.

7. 환자는 다음과 같은 골수 장애가 있습니다.

   • 헤모글로빈 <9.0g/dL
   • 절대호중구수(ANC) <1.5×109/L
   • 혈소판 수 <120×109/L.

8. 환자는 다음과 같은 신기능 장애가 있습니다.

   • 혈청 크레아티닌 > 2× 정상 상한치(ULN), 및/또는
   • 계산된 크레아티닌 청소율 <40 mL/min.

9. 환자는 다음과 같은 간 기능 이상이 있습니다.

   • 총 빌리루빈 >1.5×ULN, 또는
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5×ULN.
10. 환자는 국제 표준화 비율(INR) >1.5 x ULN으로 입증되는 출혈 장애가 있습니다.
11. 환자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 활성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
12. 환자는 첫 번째 연구 약물 치료 시점에 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있습니다.
13. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 복지를 손상시키거나 프로토콜 준수 또는 프로토콜에 따른 연구 완료를 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
14. 환자는 이미다조퀴놀린 화합물, 폴록사머 407, 하이드록시 프로필 베타사이클로덱스트린 또는 젖산에 대한 과민성이 의심됩니다.
15. 여성인 경우, 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
16. 환자는 0일 전 3개월 이내에 시험용 제제의 투여와 관련된 다른 프로토콜에 참여했습니다.