코카인 의존에 대한 약물 요법으로서의 새로운 비만 방지 약물 조합
연구 개요
상세 설명
코카인(COC) 의존도는 중요한 공중 보건 문제입니다. 광범위하게 효과적인 약물 요법은 COC 의존성에 대해 아직 확인되지 않았습니다. COC 의존에 대한 효과적인 약물 요법을 식별하기 위해서는 혁신적인 전략이 필요합니다. 예를 들어 약물 의존성과 신경생물학적 기질을 공유하는 장애에 효과적인 약물을 테스트하면 COC 의존성을 관리하기 위한 치료법을 얻을 수 있습니다.
비만은 또한 중요한 공중 보건 문제입니다. 비만과 COC 의존성은 일반적으로 별개의 임상적 실체로 간주되지만 두 질병 모두 중앙 생체 아민 및/또는 시상하부-멜라노코르틴 시스템의 교란을 포함합니다. 비만 전염병은 체중 감소를 촉진하는 약물 개발에 박차를 가했습니다. 부프로피온(BUP)과 날트렉손(NTX)의 조합은 비만에 효과적입니다. 이 응용 프로그램의 가장 중요한 목표는 COC 의존성에 대한 BUP-NTX 조합의 초기 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다. 비치료, COC 의존적 참가자의 개별 코호트가 NTX의 다른 유지 용량으로 무작위 배정되는 혼합 모델 실험이 수행될 것입니다(즉, NTX는 피험자 간 요인임). 각 NTX 코호트의 참가자(N=12)는 BUP에서 동시에 유지됩니다(즉, BUP는 개체 내 요인임). 비강내 COC의 강화 효과는 각 NTX 코호트의 참가자가 각 BUP 용량에서 4-7일 동안 유지된 후에 결정될 것입니다(즉, COC는 개체 내 요인임). COC(0, 40 및 80mg)는 BUP(0, 100, 200, 400mg/일) 및 NTX(0, 25, 50mg/일)의 다중 용량 조합으로 테스트됩니다. 제안된 연구는 또한 COC의 강화 효과를 가장 효과적으로 약화시키는 BUP와 NTX의 최적 용량 조합을 식별할 것입니다.
이 연구는 COC 의존성에 대한 새로운 약물 조합인 BUP 및 NTX의 초기 효능 및 최적 용량에 관한 중요한 정보를 제공하여 임상 시험으로 진행 시 성공 가능성을 높일 것입니다. 제안된 연구의 혁신에는 다음이 포함됩니다. 2) 정교한 약물 자가 투여 절차의 사용; 3) COC 의존성에 대한 BUP-NTX 조합의 효능을 추가로 입증하기 위한 II상 임상 시험 수행을 위한 추진력 제공; 4) 새로운 분자가 인간에서 시험될 때까지 기다리지 않고 상업적으로 이용 가능한 약물 조합의 초기 효능과 최적 용량을 입증하여 임상 연구 및 실습에 더 빠르게 영향을 미칩니다. 이러한 방식으로 제안된 프로젝트는 약물 요법 개발에서 현재 임상 연구 패러다임을 전환하고 COC 의존 치료에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0086
- University of Kentucky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 코카인 사용
제외 기준:
- 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 결과(예: ECG, 혈액 화학 결과).
- 연구 의사가 연구 완료를 방해하는 것으로 간주하는 약물 남용 또는 의존의 현재 또는 과거 이력.
- 심각한 신체 질환의 병력, 현재 신체 질환, 심혈관 기능 장애, 만성 폐쇄성 폐 질환, 발작 병력 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 심각한 정신 장애의 현재 또는 과거 병력은 참여에서 제외됩니다.
- 현재 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 코카인, 부프로피온 또는 날트렉손에 대한 금기 사항,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 1
약 육(6) 주 동안 매일 위약 경구.
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피험자는 연구 기간 동안 경구용 부프로피온 또는 위약을 유지하게 됩니다.
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실험적: 팔 2
날트렉손(25mg)을 약 육(6)주 동안 매일 경구 투여합니다.
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피험자는 연구 기간 동안 경구용 부프로피온 또는 위약을 유지하게 됩니다.
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실험적: 팔 3
날트렉손(50mg)을 약 육(6)주 동안 매일 경구 투여합니다.
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피험자는 연구 기간 동안 경구용 부프로피온 또는 위약을 유지하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화 효과
기간: 약 육(6)주 동안 입원 환자 입원 기간 동안 열두(12)번.
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코카인의 강화 효과는 피험자가 이전에 샘플링한 복용량을 선택하는 자가 투여 절차를 사용하여 결정됩니다.
위약, 부프로피온, 날트렉손 및 부프로피온-날트렉손 조합을 유지하는 동안 강화 효과를 측정합니다.
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약 육(6)주 동안 입원 환자 입원 기간 동안 열두(12)번.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 효과
기간: 약 육(6)주 동안 입원 환자 입원 기간 동안 열두(12)번.
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피험자는 입원 환자 유닛에 입원하는 동안 세션 중에 주관적 효과 측정을 완료합니다.
이러한 항목은 약물 효과와 일반적인 기분에 대해 묻습니다.
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약 육(6)주 동안 입원 환자 입원 기간 동안 열두(12)번.
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생리학적 및 부작용.
기간: 약 육(6) 주 동안 매일 입원 환자 입원.
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생리학적 및 부작용 측정은 피험자가 입원 환자 유닛에 입원하는 동안 매일 완료됩니다.
생리학적 측정에는 심박수와 혈압이 포함되었습니다.
부작용 질문은 피험자에게 중추 활성 약물의 일반적인 효과에 대해 질문합니다.
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약 육(6) 주 동안 매일 입원 환자 입원.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA032254 (미국 NIH 보조금/계약)
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코카인 사용 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
부프로피온에 대한 임상 시험
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University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로